- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447535
Mieux comprendre le trouble oppositionnel intrafamilial avec provocation des enfants et des adolescents (TOPi)
Étude observationnelle sur le trouble oppositionnel avec provocation intrafamilial (IODD) chez les enfants et les adolescents
Le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) est défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5) comme : " Un schéma d'humeur colérique/irritable, de comportement argumentatif/provocateur ou de vindicte d'une durée d'au moins 6 mois manifesté pendant l'interaction avec au moins une personne qui n'est pas un frère ou une sœur." "La perturbation du comportement est associée à une détresse chez l'individu ou d'autres dans son contexte social immédiat (par exemple, famille, groupe de pairs, collègues de travail), ou elle a un impact négatif sur le fonctionnement social, éducatif, professionnel ou d'autres domaines importants. ." Les enfants atteints d'un trouble oppositionnel avec provocation « classique », à l'exception des formes légères, présentent des symptômes dans plusieurs contextes (à la maison, à l'école, avec des pairs).
Dans cette étude, les enquêteurs s'intéresseront aux spécificités des enfants présentant un trouble oppositionnel avec provocation "intrafamilial" (IODD). Les symptômes de ces enfants sont confinés à un seul cadre : la maison. Par conséquent, le but de cette étude sera de caractériser les enfants présentant un trouble oppositionnel avec provocation intrafamilial. Les chercheurs veulent comprendre les différences entre l'IODD et les formes classiques d'ODD en termes de comorbidités psychiatriques, d'antécédents médicaux et de capacités cognitives. Ils étudient également ce que les cliniciens font actuellement pour aider ces familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition : description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé), si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d'autres éléments de données, tels que les critères d'admissibilité ou les mesures de résultats.
Limite : 32 000 caractères.
La violence entre parents a longtemps été tenue secrète. Les chercheurs ne savent pas grand-chose sur ce type de violence domestique, mais ils ont récemment tenté d'enquêter davantage sur le sujet. Bousquet et al. ont effectué une revue de la littérature sur le sujet, et regroupé les articles qu'ils ont trouvés. Il n'y a eu qu'une seule étude portant sur des enfants atteints de Trouble oppositionnel avec provocation intrafamiliale (IODD) qui est appelée dans l'étude Trouble oppositionnel avec provocation avec tyrannie familiale (Delaunay et al., 2008).
L'IODD est décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM) comme une forme légère de trouble oppositionnel avec provocation (ODD). Ce terme caractérise les enfants qui répondent aux critères du TOP ("un schéma d'humeur colérique/irritable, un comportement argumentatif/provocateur ou un comportement vindicatif"), mais leurs symptômes sont confinés à un seul cadre : la maison. Par conséquent, le but de cette étude est de caractériser les enfants impairs intrafamiliaux et les particularités de leurs familles.
De nouvelles stratégies de soins existent aujourd'hui à Montpellier, conçues pour être utilisées en thérapies de groupe. Dans ces groupes, des méthodes de résistance non violente sont enseignées aux parents. L'efficacité de cette thérapie est actuellement à l'étude. Pour améliorer cette thérapie et proposer des thérapies adaptées aux enfants eux-mêmes, il est important d'améliorer la reconnaissance de ces « enfants tyranniques ». C'est le but de cette étude. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs vont comparer les dossiers médicaux des enfants avec IODD à ceux des enfants avec ODD classique.
D'une part, ils s'attendent à ce que les enfants avec IODD soient plus anxieux et plus intelligents que les enfants avec un TOP "classique". D'autre part, ils s'attendent à avoir eu des maladies qui ont modifié les interactions avec leurs parents. Ils supposent également qu'ils proviendront de petites familles : c'est-à-dire qu'ils peuvent être un enfant unique, éduqués par un parent seul, ou qu'ils peuvent avoir des parents riches. Enfin, ils émettent l'hypothèse que les cliniciens ne traiteront pas les enfants avec IODD de la même manière que ceux avec ODD "classique".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets incluent :
- Patients diagnostiqués ODD lors d'une évaluation de jour dans l'une de nos unités de soins : UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) ou UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique) ; les deux unités sont dirigées par le Pr Diane Purper-Ouakil CHU Saint Eloi Montpellier.
- Patients inclus dans l'étude « REACT » menée au CHU Saint Eloi Montpellier, et diagnostiqués ODD lors de la visite pré-étude.
La description
Critère d'intégration:
- Enfant diagnostiqué ODD avec KSADS_PL
- Enfant évalué lors d'une journée d'évaluation dans l'une de nos unités de soins : UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) ou UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique)
- Enfant inclus dans l'étude "REACT"
- 16 ans ou moins
Critère d'exclusion:
- Enfant qui n'a pas été diagnostiqué ODD
- Données manquantes dans le SDQ du rapport parent ou SDQ du rapport enseignant empêchant le calcul du score total SDQ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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trouble oppositionnel avec provocation classique
Groupe CODD : trouble oppositionnel avec provocation « classique » Score total de difficultés SDQ et les parents déclarent le score total de difficultés SDQ : Groupe TCCO (trouble oppositionnel avec provocation « classique ») : l'enseignant déclare le score total de difficultés SDQ (≥ 12), les parents déclarent le score total de difficultés SDQ (≥ 14) |
entretien semi-directif (Kiddy Sads) réalisé dans le cadre de la prise en charge
Questionnaires SDQ (questionnaire forces et difficultés) réalisés dans le cadre de la prise en charge
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trouble oppositionnel avec provocation intrafamilial
Groupe IODD : trouble oppositionnel avec provocation intrafamilial Score total de difficultés SDQ et les parents déclarent le score total de difficultés SDQ : Groupe IODD (trouble oppositionnel intrafamilial avec provocation) : l'enseignant rapporte un score total de difficultés SDQ normal (<12), les parents rapportent un score total de difficultés SDQ anormal (>16) |
entretien semi-directif (Kiddy Sads) réalisé dans le cadre de la prise en charge
Questionnaires SDQ (questionnaire forces et difficultés) réalisés dans le cadre de la prise en charge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la prévalence du diagnostic de trouble anxieux
Délai: Un jour
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Le test psychométrique utilisé pour caractériser la mesure de résultat primaire spécifique est le Kiddie-SADS-PL Schedule For Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children Present and Lifetime Version. Le K-SADS-PL est un entretien semi-structuré visant au diagnostic précoce des troubles affectifs tels que le trouble anxieux, la dépression, le trouble bipolaire. Il génère des diagnostics pédopsychiatriques fiables et valides (1). Il est spécialement conçu pour les écoliers de 6 à 18 ans. Dans cette étude, le test K-SADS-PL est réalisé par des résidents en psychiatrie ou par des psychologues. L'entretien est réalisé lors de la journée d'évaluation (hospitalisation de jour) ou lors de la visite pré-étude pour les patients participant au protocole "react". |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du qquotient intellectuel
Délai: Un jour
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L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC) est un test d'intelligence administré individuellement pour les enfants âgés de 6 à 16 ans. Le test génère un QI à pleine échelle (anciennement connu sous le nom de quotient intellectuel ou score de QI) qui représente la capacité intellectuelle générale d'un enfant. Dans notre étude, WISC IV et WISC V ont été utilisés. La cinquième édition est la version la plus récente et a donc été utilisée pour les tests les plus récents. Le WISC IV fournit quatre scores d'index : indice de compréhension verbale, indice de vitesse de traitement, indice de mémoire de travail, indice de raisonnement perceptif (voir ci-dessous). Le WISC V fournit 5 scores d'index : indice de compréhension verbale, indice spatial visuel, indice de raisonnement fluide, indice de mémoire de travail et indice de vitesse de traitement (voir ci-dessous). Pour la mesure du quotient intellectuel et pour la mesure de tous les indices, la moyenne est de 80-120. Des valeurs moyennes inférieures représentent des résultats plus médiocres. |
Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'indice de compréhension verbale
Délai: Un jour
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L'indice de compréhension verbale (VCI) est un score dérivé de l'administration de sous-tests sélectionnés de la quatrième et de la cinquième échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC).
Il est conçu pour fournir une mesure des connaissances verbales acquises et du raisonnement verbal.
(Voir Encyclopédie de neuropsychologie clinique)
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Un jour
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Indice de raisonnement perceptif
Délai: Un jour
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Le WISC IV fournit quatre scores d'index : indice de compréhension verbale, indice de vitesse de traitement, indice de mémoire de travail, indice de raisonnement perceptuel. Le WISC V fournit 5 scores d'index : indice de compréhension verbale, indice spatial visuel, indice de raisonnement fluide, indice de mémoire de travail et indice de vitesse de traitement. |
Un jour
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Indice de mémoire de travail
Délai: Un jour
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Le WISC IV fournit quatre scores d'index : indice de compréhension verbale, indice de vitesse de traitement, indice de mémoire de travail, indice de raisonnement perceptuel. Le WISC V fournit 5 scores d'index : indice de compréhension verbale, indice spatial visuel, indice de raisonnement fluide, indice de mémoire de travail et indice de vitesse de traitement. |
Un jour
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Indice de vitesse de traitement
Délai: Un jour
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Le WISC IV fournit quatre scores d'index : indice de compréhension verbale, indice de vitesse de traitement, indice de mémoire de travail, indice de raisonnement perceptuel. Le WISC V fournit 5 scores d'index : indice de compréhension verbale, indice spatial visuel, indice de raisonnement fluide, indice de mémoire de travail et indice de vitesse de traitement. |
Un jour
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Index spatial visuel
Délai: Un jour
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Le WISC IV fournit quatre scores d'index : indice de compréhension verbale, indice de vitesse de traitement, indice de mémoire de travail, indice de raisonnement perceptuel. Le WISC V fournit 5 scores d'index : indice de compréhension verbale, indice spatial visuel, indice de raisonnement fluide, indice de mémoire de travail et indice de vitesse de traitement. |
Un jour
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Indice de raisonnement fluide (FRI)
Délai: Un jour
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Il s'agit d'un score dérivé de l'administration de sous-tests sélectionnés de la cinquième échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC). Il permet de détecter les relations conceptuelles sous-jacentes entre les objets visuels |
Un jour
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Prévalence des maladies somatiques dans les antécédents médicaux du patient
Délai: Un jour
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Les maladies somatiques passées étaient mentionnées dans le dossier médical du patient. Nous les avons classés en :
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Un jour
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Statut socio-économique de la famille évalué selon la profession des parents
Délai: Un jour
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La profession des parents a été classée en 6 catégories issues de la nomenclature INSEE (Institut national de la statistique et des études économiques)
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Un jour
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Situation familiale
Délai: Un jour
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Situation familiale : nombre de frères et sœurs, rang de naissance parmi les frères et sœurs, parents isolés, parents divorcés Description : Cette information figure dans les rapports médicaux, elle est mentionnée dans le questionnaire qui est toujours rempli par les parents avant la première consultation de leur enfant.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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