Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Assess Efficacy and Safety of XC221 in the Treatment of Influenza and Other Acute Respiratory Viral Infections

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: PHARMENTERPRISES LLC

Multicenter Double-blinded Placebo-Controlled Parallel-Group Randomized Clinical Trial of Efficacy, Safety and Choice of an Optimum Dose of XC221 in the Treatment of Influenza and Other Acute Respiratory Viral Infections in Adults

A multicenter double-blinded, randomized, placebo-controlled, parallel-group comparative Phase II clinical study to assess safety, tolerability, efficacy and optimal dose of XC221 vs. placebo in patients with uncomplicated influenza or other ARVI during a 3-day treatment.

The primary objective of the study is to demonstrate the difference in time before the onset of a sustained improvement in clinical symptoms according to the Modified Jackson Scale for ARVI and to determine the optimal dose of XC221 in the treatment of influenza and other ARVI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

11 Russian centers were planned for participation in this study. The study consists of three periods: screening, treatment and follow-up.

All eligible patients will be randomized into 3 groups (groups A, B and C) in a 1:1:1 ratio:

Group A - XC221 100 mg daily (40 patients); Group B - XC221 200 mg daily (40 patients); Group C - Placebo (40 patients).

During the treatment period (3 days), patients will receive XC221 / placebo daily on a background of standard symptomatic therapy. The follow-up period lasts for 11 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
        • City Clinical Hospital №1 n.a. Semashko
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430024
        • Mordovia State Medical University n.a. N.P.Ogarev, Clinical site - Republic Infectious Clinical Hospital
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Volgograd State Medical University, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • Сlinical Hospital №3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Men and women aged 18 to 45 years (inclusively).
  2. Clinically diagnosed influenza or ARVI.
  3. Patient's body temperature ≥37.5ºС and at least 1 symptom from Modified Jackson Scale estimated more than 2 points.
  4. Uncomplicated course of influenza or ARVI based on clinical estimations.
  5. The first 36 hours from the beginning of symptoms of influenza or ARVI.
  6. Women of reproductive age (who are not in menopause and who have not undergone surgical sterilization) and men who have sexual activity should use a reliable method of contraception (acceptable methods of contraception in this study are: intrauterine devices, oral contraceptives, contraceptive patch, long-acting injectable contraceptives, a double barrier method (condom and diaphragm with spermicide) throughout the study period.
  7. Compliance with the treatment regimen, visits and laboratory examinations provided by the protocol.
  8. Signed Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Existence of complications of influenza or ARVI (including the presence / development of bacterial infection).
  2. Hypersensitivity to excipients of the drug XC221 or placebo.
  3. Antiviral medications in 7 days prior to screening (antiviral agents, interferons and interferon inducers, drugs that have immunomodulating action) or anti-infective agents of systemic or local action.
  4. Severe infection with signs of cardiovascular insufficiency development and other manifestations of infectious-toxic shock, as well as with the presence of neuroinfection syndrome (encephalic and meningoencephalic reactions, polyradiculoneuritis, neuritis).
  5. Signs of the development of viral pneumonia (the presence of two or more of the following symptoms): dyspnea, chest pain when coughing, systemic cyanosis, dullness of percussion sound with a symmetrical evaluation of the upper and lower sections of the lungs).
  6. Infectious diseases during the last week before including into the study.
  7. History of bronchial asthma.
  8. History of increased convulsive activity.
  9. Severe, decompensated or unstable somatic diseases (any diseases or conditions that are life-threatening or may worsen the patient's prognosis, and make him/her ineligible for the clinical study).
  10. History of oncological diseases, HIV, tuberculosis.
  11. Diabetes mellitus.
  12. Drug or alcohol abuse.
  13. Participation in any other clinical trial in the last 90 days.
  14. Pregnancy or lactation.
  15. Military or prison populations.
  16. Impossibility or inability to comply with the study procedures.
  17. A member of the investigator's family or other person interested in the results of the study.
  18. Abnormal laboratory results, which, according to the study doctor, interfere with the patient's inclusion in the study.
  19. History of renal insufficiency.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XC221 100 mg

XC221 100 mg orally.

1 tablet of XC221 100 mg +1 tablet of Placebo 100 mg (in total 2 tablets) once daily during 3 days of treatment period
Lääke: XC221 100 mg
once daily during 3 days.
Kokeellinen: XC221 200 mg
XC221 200 mg orally. 2 tablets of XC221 100 mg once daily during 3 days of treatment period
Lääke: XC221 200 mg
once daily during 3 days.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orally. 2 tablets of Placebo 100 mg once daily during 3 days of treatment period
Lääke: Placebo
once daily during 3 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Sustained Improvement in Clinical Symptoms Based on Modified Jackson Scale for ARVI
Aikaikkuna: From the time of randomization up to Day 14

The time before the onset of sustained improvement in clinical symptoms according to the Modified Jackson Scale (no more than 1 point for each symptom), measured in hours from the moment of the first dose of the drug.

Modified Jackson Scale measures individuals' subjective ratings the severity of 12 respiratory symptoms. Ranges for each symptom: 0 points (no symptoms) - 3 points (the most severe). Total score (ranges from 0 to 32 points) is a sum of the point for each symptom.
From the time of randomization up to Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Body Temperature Normalization
Aikaikkuna: From the time of randomization assessed up to Day 14
Time to body temperature normalization since treatment initiation, measured in hours (normalization is regarded as setting of body temperature below 37°C without elevation above these values)
From the time of randomization assessed up to Day 14
Percentage of Patients With Complications
Aikaikkuna: From the time of randomization up to Day 14
The percentage of patients with complications of influenza/acute viral URI
From the time of randomization up to Day 14
The Area Under the Curve "Modified Jackson Scale Score" During 3-day Therapy
Aikaikkuna: From randomization up to 3 days of treatment
Modified Jackson Scale measures individuals' subjective ratings the severity of 12 respiratory symptoms. Ranges for each symptom: 0 points (no symptoms) - 3 points (the most severe). Total score (ranges from 0 to 32 points) is a sum of the point for each symptom.
From randomization up to 3 days of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PHARMENTERPRISES LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI-XC221-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XC221 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa