Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Assess Efficacy and Safety of XC221 in the Treatment of Influenza and Other Acute Respiratory Viral Infections

14 oktober 2019 bijgewerkt door: PHARMENTERPRISES LLC

Multicenter Double-blinded Placebo-Controlled Parallel-Group Randomized Clinical Trial of Efficacy, Safety and Choice of an Optimum Dose of XC221 in the Treatment of Influenza and Other Acute Respiratory Viral Infections in Adults

A multicenter double-blinded, randomized, placebo-controlled, parallel-group comparative Phase II clinical study to assess safety, tolerability, efficacy and optimal dose of XC221 vs. placebo in patients with uncomplicated influenza or other ARVI during a 3-day treatment.

The primary objective of the study is to demonstrate the difference in time before the onset of a sustained improvement in clinical symptoms according to the Modified Jackson Scale for ARVI and to determine the optimal dose of XC221 in the treatment of influenza and other ARVI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

11 Russian centers were planned for participation in this study. The study consists of three periods: screening, treatment and follow-up.

All eligible patients will be randomized into 3 groups (groups A, B and C) in a 1:1:1 ratio:

Group A - XC221 100 mg daily (40 patients); Group B - XC221 200 mg daily (40 patients); Group C - Placebo (40 patients).

During the treatment period (3 days), patients will receive XC221 / placebo daily on a background of standard symptomatic therapy. The follow-up period lasts for 11 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
        • City Clinical Hospital №1 n.a. Semashko
      • Ryazan', Russische Federatie, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • Saransk, Russische Federatie, 430024
        • Mordovia State Medical University n.a. N.P.Ogarev, Clinical site - Republic Infectious Clinical Hospital
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Volgograd State Medical University, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • Сlinical Hospital №3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men and women aged 18 to 45 years (inclusively).
  2. Clinically diagnosed influenza or ARVI.
  3. Patient's body temperature ≥37.5ºС and at least 1 symptom from Modified Jackson Scale estimated more than 2 points.
  4. Uncomplicated course of influenza or ARVI based on clinical estimations.
  5. The first 36 hours from the beginning of symptoms of influenza or ARVI.
  6. Women of reproductive age (who are not in menopause and who have not undergone surgical sterilization) and men who have sexual activity should use a reliable method of contraception (acceptable methods of contraception in this study are: intrauterine devices, oral contraceptives, contraceptive patch, long-acting injectable contraceptives, a double barrier method (condom and diaphragm with spermicide) throughout the study period.
  7. Compliance with the treatment regimen, visits and laboratory examinations provided by the protocol.
  8. Signed Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Existence of complications of influenza or ARVI (including the presence / development of bacterial infection).
  2. Hypersensitivity to excipients of the drug XC221 or placebo.
  3. Antiviral medications in 7 days prior to screening (antiviral agents, interferons and interferon inducers, drugs that have immunomodulating action) or anti-infective agents of systemic or local action.
  4. Severe infection with signs of cardiovascular insufficiency development and other manifestations of infectious-toxic shock, as well as with the presence of neuroinfection syndrome (encephalic and meningoencephalic reactions, polyradiculoneuritis, neuritis).
  5. Signs of the development of viral pneumonia (the presence of two or more of the following symptoms): dyspnea, chest pain when coughing, systemic cyanosis, dullness of percussion sound with a symmetrical evaluation of the upper and lower sections of the lungs).
  6. Infectious diseases during the last week before including into the study.
  7. History of bronchial asthma.
  8. History of increased convulsive activity.
  9. Severe, decompensated or unstable somatic diseases (any diseases or conditions that are life-threatening or may worsen the patient's prognosis, and make him/her ineligible for the clinical study).
  10. History of oncological diseases, HIV, tuberculosis.
  11. Diabetes mellitus.
  12. Drug or alcohol abuse.
  13. Participation in any other clinical trial in the last 90 days.
  14. Pregnancy or lactation.
  15. Military or prison populations.
  16. Impossibility or inability to comply with the study procedures.
  17. A member of the investigator's family or other person interested in the results of the study.
  18. Abnormal laboratory results, which, according to the study doctor, interfere with the patient's inclusion in the study.
  19. History of renal insufficiency.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XC221 100 mg

XC221 100 mg orally.

1 tablet of XC221 100 mg +1 tablet of Placebo 100 mg (in total 2 tablets) once daily during 3 days of treatment period
Geneesmiddel: XC221 100 mg
once daily during 3 days.
Experimenteel: XC221 200 mg
XC221 200 mg orally. 2 tablets of XC221 100 mg once daily during 3 days of treatment period
Geneesmiddel: XC221 200 mg
once daily during 3 days.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orally. 2 tablets of Placebo 100 mg once daily during 3 days of treatment period
Geneesmiddel: Placebo
once daily during 3 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Sustained Improvement in Clinical Symptoms Based on Modified Jackson Scale for ARVI
Tijdsspanne: From the time of randomization up to Day 14

The time before the onset of sustained improvement in clinical symptoms according to the Modified Jackson Scale (no more than 1 point for each symptom), measured in hours from the moment of the first dose of the drug.

Modified Jackson Scale measures individuals' subjective ratings the severity of 12 respiratory symptoms. Ranges for each symptom: 0 points (no symptoms) - 3 points (the most severe). Total score (ranges from 0 to 32 points) is a sum of the point for each symptom.
From the time of randomization up to Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Body Temperature Normalization
Tijdsspanne: From the time of randomization assessed up to Day 14
Time to body temperature normalization since treatment initiation, measured in hours (normalization is regarded as setting of body temperature below 37°C without elevation above these values)
From the time of randomization assessed up to Day 14
Percentage of Patients With Complications
Tijdsspanne: From the time of randomization up to Day 14
The percentage of patients with complications of influenza/acute viral URI
From the time of randomization up to Day 14
The Area Under the Curve "Modified Jackson Scale Score" During 3-day Therapy
Tijdsspanne: From randomization up to 3 days of treatment
Modified Jackson Scale measures individuals' subjective ratings the severity of 12 respiratory symptoms. Ranges for each symptom: 0 points (no symptoms) - 3 points (the most severe). Total score (ranges from 0 to 32 points) is a sum of the point for each symptom.
From randomization up to 3 days of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARI-XC221-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op XC221 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren