Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan XC221:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: PHARMENTERPRISES LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus XC221:n nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kerta-annosten ja toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasin I kliininen tutkimus XC221:n kasvavien annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta-annosten ja toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 5 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida lääkkeen XC221 turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia kerta- ja toistuvan annon jälkeen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä elintoimintojen muutosten, laboratoriotulosten, elektrokardiografian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida vaikuttavan aineen XC221GI ja sen metaboliitin XC221A farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi venäläinen keskus hyväksyttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Yksi keskus aloitettiin. Terveitä vapaaehtoisia otettiin mukaan yhteen keskukseen. Tutkimus koostui 4 jaksosta: seulonta, kerta-anto, useita annoksia ja seuranta.

Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin tutkimukseen sopiviin kohorttiryhmiin peräkkäin. Kohortti 1 - XC221 tai lumelääke 60 mg kerran ja sitten päivittäin 5 päivää 6 päivän tauon jälkeen; Kohortti 2 - XC221 tai lumelääke 200 mg kerran ja sitten päivittäin 5 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen. Päätöksen tutkimuslääkeannoksen nostamisesta seuraavalle kohortille teki tietoturvallisuuden seurantakomitea alustavan turvallisuustulosarvioinnin perusteella. Yhteensä 24 vapaaehtoista sai XC221:tä (60 mg tai 200 mg) ja yhteensä 8 vapaaehtoista sai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen aikana. Seurantajakso kesti 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45-vuotiaat savuttomat miehet (mukaan lukien);
  2. Varmennettu diagnoosi "terve" tavallisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti;
  3. ruumiinpaino > 50 kg ja painoindeksi 18,5–30 kg/m2 (mukaan lukien);
  4. Negatiivinen tulos alkoholin ja huumeiden varalta;
  5. Suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen (kondomit, joissa on spermisidiä);
  6. Allekirjoitettu potilastietolomake ja tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset kardiovaskulaariset, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet sekä ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet;
  2. Laboratoriopoikkeamat seulonnassa;
  3. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet anamneesissa (paitsi umpilisäkkeen poisto);
  4. Systolinen paine on alle 90 mmHg. tai yli 130 mmHg, diastolinen paine on alle 60 mmHg. tai yli 85 mm Hg., pulssi alle 60/min. tai yli 80/min;
  5. Lääkevalmisteiden (mukaan lukien yrtit ja biologisesti aktiiviset lisäaineet) nauttiminen ennaltaehkäisevään tai parantavaan tarkoitukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  6. HIV- ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen, positiivinen kuppatesti;
  7. Unihäiriön esiintyminen (esimerkiksi yötyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.);
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön merkit; alkoholin tai huumeiden ottaminen 4 päivän aikana ennen seulontaa; tupakointi 3 kuukautta ennen seulontaa;
  9. allergiahistoria (mukaan lukien lääkkeet ja elintarvikkeet);
  10. Verenluovutus/plasma, kirurginen toimenpide (sairaalaympäristössä) 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeen ottaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  12. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
  13. mahdottomuus ymmärtää tai noudattaa protokollan ohjeita/

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XC221 60 mg
Kohortti 1:16 koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 3:1 hoidettaviksi joko 60 mg:lla XC221:tä (12 potilasta) tai lumelääkettä (4 potilasta, katso lumelääkeryhmä).
Lääke: XC221 60 mg
Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 5 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen.
Kokeellinen: XC221 200 mg
Kohortti 2: 16 henkilöä satunnaistettiin suhteessa 3:1 hoidettaviksi joko 200 mg:lla XC221:tä (12 henkilöä) tai lumelääkettä (4 henkilöä, katso lumeryhmä).
Lääke: XC221 200 mg
Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 5 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailuryhmä koostuu 8 koehenkilöstä (4 koehenkilöä kustakin kohortista).
Lääke: Plasebo
Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 5 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä hoitohaarassa
Aikaikkuna: Vaihto ennen annostamista päivään 28
Haittatapahtumat on luokiteltu CTCAE ver 4.03:n mukaan. Haittatapahtumat esitetään kuvailevasti hoitoryhmän mukaan. Kirjaimelliset termit kartoitetaan ensisijaisiin termeihin ja elinjärjestelmiin käyttämällä nykyistä Medical Dictionary for Regulatory Activities -versiota. Jokaiselle ensisijaiselle termille lasketaan esiintymistiheys ja prosenttiosuudet kohorttikohtaisesti. Luonne, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen tehdään yhteenveto kaikista tutkimuskohteista.
Vaihto ennen annostamista päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XC221GI:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Käyrän alla "lääkkeen aikapitoisuus" lääkkeen antohetkestä äärettömään
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221A:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Käyrän alla "lääkkeen aikapitoisuus" lääkkeen antohetkestä äärettömään
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221GI:n farmakokinetiikka arvioimalla Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Maksimipitoisuus plasmassa
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221A:n farmakokinetiikka arvioimalla Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Maksimipitoisuus plasmassa
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221GI:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Käyrän alla "lääkkeen pitoisuus-aika" lääkkeen antohetkestä viimeiseen verinäytteeseen (t)
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221A:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Käyrän alla "lääkkeen pitoisuus-aika" lääkkeen antohetkestä viimeiseen verinäytteeseen (t)
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221GI:n farmakokinetiikka arvioimalla Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Aika lääkeaineen maksimipitoisuuteen veriplasmassa
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221A:n farmakokinetiikka arvioimalla Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Aika lääkeaineen maksimipitoisuuteen veriplasmassa
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221GI:n farmakokinetiikka arvioimalla T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
XC221A:n farmakokinetiikka arvioimalla T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivät 1 ja 11 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 12 (24 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 3 ja päivä 13 (48 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 4 ja päivä 14 (72 h ±10 min annoksen jälkeen), päivä 7-10 (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PHARMENTERPRISES LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI-XC221-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XC221 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa