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Study to Assess Efficacy and Safety of XC221 in the Treatment of Influenza and Other Acute Respiratory Viral Infections

14 de outubro de 2019 atualizado por: PHARMENTERPRISES LLC

Multicenter Double-blinded Placebo-Controlled Parallel-Group Randomized Clinical Trial of Efficacy, Safety and Choice of an Optimum Dose of XC221 in the Treatment of Influenza and Other Acute Respiratory Viral Infections in Adults

A multicenter double-blinded, randomized, placebo-controlled, parallel-group comparative Phase II clinical study to assess safety, tolerability, efficacy and optimal dose of XC221 vs. placebo in patients with uncomplicated influenza or other ARVI during a 3-day treatment.

The primary objective of the study is to demonstrate the difference in time before the onset of a sustained improvement in clinical symptoms according to the Modified Jackson Scale for ARVI and to determine the optimal dose of XC221 in the treatment of influenza and other ARVI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

11 Russian centers were planned for participation in this study. The study consists of three periods: screening, treatment and follow-up.

All eligible patients will be randomized into 3 groups (groups A, B and C) in a 1:1:1 ratio:

Group A - XC221 100 mg daily (40 patients); Group B - XC221 200 mg daily (40 patients); Group C - Placebo (40 patients).

During the treatment period (3 days), patients will receive XC221 / placebo daily on a background of standard symptomatic therapy. The follow-up period lasts for 11 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izhevsk, Federação Russa, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Federação Russa, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344000
        • City Clinical Hospital №1 n.a. Semashko
      • Ryazan', Federação Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • Saransk, Federação Russa, 430024
        • Mordovia State Medical University n.a. N.P.Ogarev, Clinical site - Republic Infectious Clinical Hospital
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • Volgograd State Medical University, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
        • Сlinical Hospital №3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men and women aged 18 to 45 years (inclusively).
  2. Clinically diagnosed influenza or ARVI.
  3. Patient's body temperature ≥37.5ºС and at least 1 symptom from Modified Jackson Scale estimated more than 2 points.
  4. Uncomplicated course of influenza or ARVI based on clinical estimations.
  5. The first 36 hours from the beginning of symptoms of influenza or ARVI.
  6. Women of reproductive age (who are not in menopause and who have not undergone surgical sterilization) and men who have sexual activity should use a reliable method of contraception (acceptable methods of contraception in this study are: intrauterine devices, oral contraceptives, contraceptive patch, long-acting injectable contraceptives, a double barrier method (condom and diaphragm with spermicide) throughout the study period.
  7. Compliance with the treatment regimen, visits and laboratory examinations provided by the protocol.
  8. Signed Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Existence of complications of influenza or ARVI (including the presence / development of bacterial infection).
  2. Hypersensitivity to excipients of the drug XC221 or placebo.
  3. Antiviral medications in 7 days prior to screening (antiviral agents, interferons and interferon inducers, drugs that have immunomodulating action) or anti-infective agents of systemic or local action.
  4. Severe infection with signs of cardiovascular insufficiency development and other manifestations of infectious-toxic shock, as well as with the presence of neuroinfection syndrome (encephalic and meningoencephalic reactions, polyradiculoneuritis, neuritis).
  5. Signs of the development of viral pneumonia (the presence of two or more of the following symptoms): dyspnea, chest pain when coughing, systemic cyanosis, dullness of percussion sound with a symmetrical evaluation of the upper and lower sections of the lungs).
  6. Infectious diseases during the last week before including into the study.
  7. History of bronchial asthma.
  8. History of increased convulsive activity.
  9. Severe, decompensated or unstable somatic diseases (any diseases or conditions that are life-threatening or may worsen the patient's prognosis, and make him/her ineligible for the clinical study).
  10. History of oncological diseases, HIV, tuberculosis.
  11. Diabetes mellitus.
  12. Drug or alcohol abuse.
  13. Participation in any other clinical trial in the last 90 days.
  14. Pregnancy or lactation.
  15. Military or prison populations.
  16. Impossibility or inability to comply with the study procedures.
  17. A member of the investigator's family or other person interested in the results of the study.
  18. Abnormal laboratory results, which, according to the study doctor, interfere with the patient's inclusion in the study.
  19. History of renal insufficiency.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XC221 100 mg

XC221 100 mg orally.

1 tablet of XC221 100 mg +1 tablet of Placebo 100 mg (in total 2 tablets) once daily during 3 days of treatment period

once daily during 3 days.
Experimental: XC221 200 mg
XC221 200 mg orally. 2 tablets of XC221 100 mg once daily during 3 days of treatment period
once daily during 3 days.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo orally. 2 tablets of Placebo 100 mg once daily during 3 days of treatment period
once daily during 3 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Sustained Improvement in Clinical Symptoms Based on Modified Jackson Scale for ARVI
Prazo: From the time of randomization up to Day 14

The time before the onset of sustained improvement in clinical symptoms according to the Modified Jackson Scale (no more than 1 point for each symptom), measured in hours from the moment of the first dose of the drug.

Modified Jackson Scale measures individuals' subjective ratings the severity of 12 respiratory symptoms. Ranges for each symptom: 0 points (no symptoms) - 3 points (the most severe). Total score (ranges from 0 to 32 points) is a sum of the point for each symptom.

From the time of randomization up to Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Body Temperature Normalization
Prazo: From the time of randomization assessed up to Day 14
Time to body temperature normalization since treatment initiation, measured in hours (normalization is regarded as setting of body temperature below 37°C without elevation above these values)
From the time of randomization assessed up to Day 14
Percentage of Patients With Complications
Prazo: From the time of randomization up to Day 14
The percentage of patients with complications of influenza/acute viral URI
From the time of randomization up to Day 14
The Area Under the Curve "Modified Jackson Scale Score" During 3-day Therapy
Prazo: From randomization up to 3 days of treatment
Modified Jackson Scale measures individuals' subjective ratings the severity of 12 respiratory symptoms. Ranges for each symptom: 0 points (no symptoms) - 3 points (the most severe). Total score (ranges from 0 to 32 points) is a sum of the point for each symptom.
From randomization up to 3 days of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em XC221 100 mg

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