Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XC221:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa tai muu akuutti virusperäinen ylähengitysteiden infektio

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Valenta Pharm JSC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus XC221:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään 100 mg päivässä ja 200 mg päivässä potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa tai muu akuutti virusperäinen ylähengitysteiden infektio

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin XC221:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 100 mg vuorokaudessa ja 200 mg vuorokaudessa potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa tai muut akuutit ylempien hengitysteiden virusinfektiot (URI) 5 vuoden ajan. hoitopäiviä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ХС221:n tehokkuutta annoksilla 100 mg ja 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen sen vaikutuksesta influenssan oireiden ja muiden viruksen URI-oireiden (kuume ja muut merkittävät merkit ja oireet) vaikeusasteeseen ja kestoon. .

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ХС221:n turvallisuutta annoksilla 100 mg ja 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen influenssan ja muiden virusperäisten URI:iden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Venäjän keskukset osallistuvat tähän tutkimukseen. Tämä on kaksoissokkoutettu lumelääketutkimus, ja siksi tutkimussuunnitelman säilyttämiseksi koehenkilöille annetaan lumelääkettä tai tutkimuslääkettä riippuen hoitoryhmästä, johon heidät on satunnaistettu.

Seulontakäynti ja kaikki muut tutkimuksen käynnit ovat avohoitoa (mukaan lukien kotikäynnit). Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta, satunnaistaminen ja hoidon aloitus (päivä 1); hoitojakso (päivät 1-5) ja seurantajakso (päivä 6-20± 1 XC221/Plasebo-hoidon päätyttyä). Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 21 päivää.

255 kelvollista potilasta satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään (suhteessa 1:1:1), ja he saavat: tutkimuslääkettä (ХС221) 100 mg päivässä tai 200 mg päivässä tai lumelääkettä. Toisesta ryhmästä riippumatta kaikkien tutkimushenkilöiden tulee saada influenssan ja muiden virusperäisten URI:iden normaalia oireenmukaista hoitoa, ottaen huomioon viimeisimmät kliiniset ohjeet (oireenmukaisen hoidon tarpeellisuudesta päättää tutkija).

Ryhmä 1: koehenkilöt saavat 1 tabletin XC221:tä, 100 mg tabletteja suun kautta aamulla (klo 7.00-11.00) ja 1 tabletin lumelääkettä illalla (klo 19.00-23.00) ruokailusta riippumatta. 5 päivän ajan.

Ryhmä 2: koehenkilöt saavat 1 tabletin XC221, 100 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä aamulla (klo 7.00-11.00) ja illalla (klo 19.00-23.00) ruokailusta riippumatta 5 päivää.

Ryhmä 3: koehenkilöt saavat 1 tabletti lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä, aamulla (klo 7.00-11.00) ja illalla (klo 19.00-23.00) ruokailusta riippumatta 5 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Engels, Venäjän federaatio, 413116
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien);
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;

  3. Lievän tai keskivaikean influenssan ja muiden virusperäisten URI:iden kliiniset oireet:

    • kohonnut kainalolämpötila ≥ 38,0 °С ≤ 39,5 ° С nykyisen sairauden aikana ilman kuumetta alentavia lääkkeitä viimeisen 8 tunnin aikana seulonnan aikana;
    • vähintään yksi influenssan tai muun virusperäisen URI:n hengitystieoireista (yskä, vuotava nenä/nenän tukkoisuus, kurkkukipu) sai vähintään 2 pistettä 4 pisteen asteikolla;
    • vähintään yksi influenssan tai muiden virusperäisten URI:iden systeemisistä merkeistä ja oireista (päänsärky, lihassärky, vilunväristykset/hikoilu, väsymys) sai vähintään 2 pistettä 4 pisteen asteikolla.
  4. Sairaalahoitoaiheiden puuttuminen ilmoittautumisen yhteydessä;
  5. Sairauden kesto oireiden ilmenemisestä ensimmäiseen lääkeannokseen/plaseboon enintään 48 tuntia;
  6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  7. Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko hoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen;
  8. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan hoitoa ja menettelyjä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen XC221 tai lumelääkkeen apuaineille;
  3. todettu tai tällä hetkellä epäilty COVID-19-diagnoosi (perustuu potilaan terveydentilan ja epidemiologisen sairaushistorian arviointiin);
  4. Happisaturaatio (SpO2) ≤ 95 %, hengitystiheys (RR) ≥ 22/min.
  5. Influenssan tai muiden virusperäisten URI:iden komplikaatiot;
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
  7. alkoholin tai psykotrooppisten lääkkeiden tiedossa oleva tai epäilty väärinkäyttö (sairaushistorian perusteella);
  8. Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia, mukaan lukien sairaushistoria;
  9. Keskivaikea virusperäinen URI (kuume ≥ 38,5°С), johon liittyy samanaikaisten tilojen paheneminen;
  10. Kliinisesti epäilty keuhkokuume tai muut bakteeri-infektiot (mukaan lukien sinuiitti, välikorvatulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), jotka vaativat antibakteerista hoitoa;
  11. Antibioottien, viruslääkkeiden tai immunomoduloivien lääkkeiden ottaminen alle 48 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista ja/tai tämäntyyppisten lääkkeiden (lukuun ottamatta tutkimustuotteita) käytön suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
  12. Systeemisten, inhaloitavien tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista ja/tai kortikosteroidien käytön suunnitteleminen (paitsi paikallisesti käytettävät dermatologiset aineet) tutkimuksen aikana;
  13. Kyvyttömyys peruuttaa tutkimusjakson aikana muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen, esimerkiksi viruslääkkeitä tai lääkkeitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen terapian kanssa;
  14. Kaikki sydämen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisen ja hermoston sairaudet, vakavat dekompensoituneet krooniset (mukaan lukien krooniset munuais- ja maksasairaudet) tai akuutit sairaudet tai muut tilat/taudit, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista (tutkijan mielestä) );
  15. Potilaat, jotka saavat rokotteita 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  16. Diabetes mellitus, asteen 2-3 liikalihavuus;
  17. Potilaat, joille on tehty leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa, ja potilaat, joille on määrä tehdä leikkaus tutkimusjakson aikana, mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet tai sairaalahoito;
  18. Potilaat, joilla on onkologisia sairauksia, HIV-infektio tai tuberkuloosi, mukaan lukien sairaushistoria;
  19. Meningeaalinen oireyhtymä;
  20. Tajunnan häiriöt (toivomuksen, unettomuuden, harhakuvitelman, deliriumin jne. muodossa);
  21. Keuhkokuumeen ja mahdollisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) oireet: yskä ja verinen vaahtoava yskös, keuhkojen äänen lyheneminen lyömäsoittimilla, suuri määrä erikokoista märkää hengityksen vinkumista ja runsasta ripaus kuuntelussa, jyrkkä verenpaineen lasku (BP) , sydämen äänien kuurous ja rytmihäiriöt;
  22. Positiivinen pikatestitulos SARS-CoV-2:lle;
  23. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  24. Muut syyt, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen ja aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin (tutkijan mielestä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XC221 100 mg
Koehenkilöt saavat 1 tabletin XC221, 100 mg tabletteja suun kautta aamulla (klo 7.00-11.00) ja 1 tabletin lumelääkettä illalla (klo 19.00-23.00) ruokailusta riippumatta 5 päivän ajan.
Lääke: XC221 100 mg
Ryhmästä riippumatta kaikki koehenkilöt saavat influenssan ja muiden viruksen URI:iden normaalin oireenmukaisen hoidon viimeisimmät kliiniset ohjeet huomioiden (oireenmukaisen hoidon tarpeellisuudesta päättää tutkija).
Kokeellinen: XC221 200 mg
Koehenkilöt saavat 1 tabletin XC221, 100 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä, aamulla (7.00-11.00) ja illalla (klo 19.00-23.00) ruokailusta riippumatta 5 päivän ajan.
Lääke: XC221 200 mg
Ryhmästä riippumatta kaikki koehenkilöt saavat influenssan ja muiden viruksen URI:iden normaalin oireenmukaisen hoidon viimeisimmät kliiniset ohjeet huomioiden (oireenmukaisen hoidon tarpeellisuudesta päättää tutkija).
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 1 tabletti lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä aamulla (7.00-11.00) ja illalla (19.00-23.00) ruokailusta riippumatta 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Ryhmästä riippumatta kaikki koehenkilöt saavat influenssan ja muiden viruksen URI:iden normaalin oireenmukaisen hoidon viimeisimmät kliiniset ohjeet huomioiden (oireenmukaisen hoidon tarpeellisuudesta päättää tutkija).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (tunteina) ensimmäisestä lääkeannoksesta kaikkien seuraavien oireiden/tapahtumien häviämiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10

• kuume (kuumeen häviämispäivä on ensimmäinen päivä, jolloin saavutetaan vakaa normaali ruumiinlämpö (<37,0°C) ilman antipyreettisten lääkkeiden käyttöä))

Kaikki saavutetut oireet/tapahtumat -pisteet säilyivät vähintään 24 tuntia pisteellä 0-1:

  • nenän tukkoisuus/nuha;
  • kipeä kurkku;
  • yskä;
  • lihassäryt;
  • päänsärkyä;
  • väsymys;
  • vilunväristykset/hikoilu.

Potilaat arvioivat ja kirjaavat kaikkien oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika laskea 24 tunnin ruumiinlämpö ≤ 37,0 °C:seen ilman antipyreettisten lääkkeiden käyttöä (tuntien määrä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 24 tunnin kehon lämpötilan laskuun ≤ 37,0 °C:seen).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat ruumiinlämpönsä Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä.
Päivä 1 - Päivä 10
Aika nenän tukkoisuuden/nuhan häviämiseen (tuntien määrä ensimmäisestä lääkkeen annoksesta vuotavaan nenän/nenän tukkoisuuteen, eli aika, jolloin tutkittava arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden arvolla 0–1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus
Päivä 1 - Päivä 10
Potilaiden esiintymistiheys, joiden raportoitu nenän tukkoisuus/nennän vuotava paraneminen 4. ja 6. päivänä hoidon aloittamisesta (eli potilaiden määrä, joka arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden pisteellä 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 6
Aika kurkkukivun häviämiseen (tuntien määrä ensimmäisestä lääkeannoksesta kurkkukivun paranemiseen, eli aika, jolloin koehenkilö arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden arvolla 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 10
Potilasmäärä, jonka raportoitu kurkkukipu hävisi 4. ja 6. päivänä hoidon aloittamisesta (eli potilaiden määrä, joka arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden pisteellä 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 6
Aika yskän häviämiseen (tuntien määrä ensimmäisestä lääkeannoksesta yskän paranemiseen, eli aika, jolloin koehenkilö arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden arvolla 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 10
Potilastiheys, jonka raportoitu yskä hävisi 4. ja 6. päivänä hoidon aloittamisesta (eli potilaiden määrä, joka arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden pisteellä 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 6
Aika lihaskivun häviämiseen (tuntien määrä ensimmäisestä lääkeannoksesta lihaskivun häviämiseen, eli aika, jolloin koehenkilö arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden arvolla 0-1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 10
Potilasmäärä, jonka raportoitu lihaskipu hävisi 4. ja 6. päivänä hoidon aloittamisesta (eli potilaiden määrä, joka arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden pisteellä 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 6
Aika päänsäryn häviämiseen (tuntien määrä ensimmäisestä lääkeannoksesta päänsärky paranemiseen, eli aika, jolloin koehenkilö arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden arvolla 0-1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 10
Potilasmäärä, jonka raportoitu päänsärky hävisi 4. ja 6. päivänä hoidon aloittamisesta (eli potilaiden määrä, joka arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden pisteellä 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 6
Aika väsymyksen häviämiseen (tuntien määrä ensimmäisestä lääkeannoksesta väsymyksen häviämiseen, eli aika, jolloin koehenkilö arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden arvolla 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 10
Potilasluku, jonka raportoitu väsymys hävisi 4. ja 6. päivänä hoidon aloittamisesta (eli potilaiden määrä, joka arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden pisteellä 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 6
Aika vilunväristusten/hikoilun häviämiseen (tuntien määrä ensimmäisestä lääkeannoksesta vilunväristusten/hikoilun häviämiseen, eli aika, jolloin koehenkilö arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden arvolla 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 10
Potilastaajuus, jonka vilunväristykset/hikoilut häviävät 4. ja 6. päivänä hoidon aloittamisesta (eli potilaiden määrä, joka arvioi tämän oireen 24 tunnin vakavuuden pisteellä 0–1).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Potilaat arvioivat ja kirjaavat oireiden vakavuuden 4-pisteen asteikolla Potilaspäiväkirjaan 10 päivän ajan 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein ennen seuraavaa oireenmukaisten aineiden käyttöä, jossa: 0 pistettä - ei oireita; 1 piste - oireen vähimmäisvakavuus; 2 pistettä - oireen kohtalainen vakavuus; 3 pistettä - oireen suurin vakavuus.
Päivä 1 - Päivä 6
Influenssan tai muiden virusperäisten URI-oireiden esiintymistiheys (sinusiitti, korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
Aika virusten eliminaatioon perustuen kvalitatiiviseen PCR-testiin (eli aika ensimmäiseen negatiiviseen PCR-testiin).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
Parasetamolin tai ibuprofeenin tarve: vuorokausiannos päivinä 1-10.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valenta Pharm JSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ХС221-02-01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XC221 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa