Tutkimus, jossa arvioitiin TPX-100:n nivelensisäisten injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea patello-femoraalinen nivelrikko, johon liittyy molemmat polvet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 25 ja ≤ 75

2. Molempien polvien patello-femoraalinen nivelrikko, vaikeusaste, lievä tai kohtalainen, nivelkierukka ja nivelsiteiden vakaus (risti- ja sivunivelsiteet)

   • Kliinisesti seulontakyselyn ja päätutkijan arvion perusteella määritettynä (voi tukea polvien kuvantamistutkimuksia); vahvistettu keskitetysti luetulla molempien polvien seulonta-MRI:llä, joka osoittaa ICRS-asteen 1-3 tai ICRS-asteen 4, jossa on vain polttovaurioita, enintään 1 cm.
   • Meniski ehjä (MRI-degeneratiivinen signaali luokkaan II asti hyväksyttävä)
   • Ristisiteiden ja sivusiteiden vakaus kliinisen tutkimuksen mukaan
3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tutkittavan tietoisen suostumuksen
4. Halukkuus käyttää vain asetaminofeenia ensisijaisena analgeettisena (kipua lievittävänä) tutkimuslääkkeenä. Asetaaminofeenin enimmäisannos ei saa ylittää 4 grammaa päivässä (4000 mg päivässä).
5. Halukkuus käyttää vain hydrokodonia/asetaminofeenia läpilyöntikipuun injektiojakson aikana (tutkimuspäivään 30 asti).
6. Halukkuus olla käyttämättä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia tutkimuksen ensimmäisten 30 päivän aikana.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (ei-raittiutta), on suostuttava ja noudatettava kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen ehkäisy, implantti, injektoitava tai pysyvä kohdunsisäinen laite, spermisidillä varustettu kondomi tai seksuaalinen raittius). osallistumalla tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien: aivoissa, silmässä tai selkäytimessä olevat metallipalat, klipsit tai laitteet; istutetut laitteet, jotka on ohjelmoitu magneettisesti; paino > 300 lbs.; kohtalainen tai vaikea klaustrofobia; aikaisempi MRI-toimenpiteen sietokyky
2. ICRS-aste suurempi kuin Grade 3 tai asteen 4 polttovauriot, jotka ovat suurempia kuin 1 cm, mikä vahvistetaan keskitetysti luetulla seulonta-MRI:llä
3. MRI-todisteet tulehduksellisesta tai hypertrofisesta synoviitista
4. Aiempi leikkaus polvissa, lukuun ottamatta vain puhdistustoimenpiteitä (ei mikromurtumaa)
5. Nivelleikkaus tai mikä tahansa muu polvileikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana
6. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu niveltulehduksen autoimmuuninen tai tarttuva syy

7. Polven effuusio >2+ seuraavalla kliinisellä asteikolla:

   • Nolla = Ei aaltoa alaiskussa
   • Jälki = pieni aalto mediaalisella puolella alaspäin
   • 1+ = Suurempi pullistuma mediaalisella puolella alasvedolla
   • 2+ = Effuusio palaa spontaanisti mediaaliselle puolelle ylösvedon jälkeen (alasvetoa ei tarvita)
   • 3+ = Niin paljon nestettä, että effuusiota ei ole mahdollista siirtää pois polven mediaalisesta osasta
8. Viimeinen viskosuplementti (esim. Synvisc® tai vastaava hyaluronihappotuote) ruiskutetaan jompaankumpaan polveen < 3 kuukautta ennen seulontaa
9. Viimeinen nivelensisäinen polven kortikosteroidi-injektio < 2 kuukautta ennen seulontaa
10. Kaikkien steroidien (paitsi hengitettävien kortikosteroidien hengitystieongelmiin) käyttö edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
11. Tunnettu yliherkkyys TPX-100:lle
12. Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai hydrokodonille
13. Jommankumman polven artroskopiahistoria viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
14. Jommankumman polven septinen niveltulehdus, kihti tai pseudo-kihti edellisenä vuonna ennen seulontaa
15. Akuutin nivelkiven repeämän kliiniset merkit (lukitus, uudet akuutit mekaaniset oireet, jotka vastaavat nivelkiven repeämää)
16. Polvilumpion kondrokalsinoosi röntgenkuvassa
17. Iho-ongelma, ihottuma tai yliherkkyys, joka vaikuttaa jompaankumpaan polveen pistoskohdassa
18. Verenvuotoongelma, verihiutaleiden tai hyytymisvaje, joka lääkärin mielestä on vasta-aiheinen nivelensisäiselle injektiolle
19. Aktiivinen systeeminen infektio
20. Nykyinen hoito tai hoito edellisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä pahanlaatuisten kasvainten varalta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ellei sponsorin lääkärin tarkkailija ole antanut erityistä kirjallista lupaa
21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
22. Osallistuminen muihin kliinisiin nivelrikon lääketutkimuksiin vuoden sisällä ennen seulontaa
23. Tällä hetkellä käytät paklitakselia (mitoottinen estäjä) ja tai natalitsumabia (integriinin vastainen monoklonaalinen vasta-aine).
24. Merkittävä maksasairaus tai yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä. (Yhden alkoholijuoman määritelmä: 12 unssia olutta, 8 unssia mallasviinaa, 5 unssia viiniä, 1,5 unssia tai "laukaus" 80-prosenttista tislattua alkoholia tai viinaa, kuten giniä, rommia, vodkaa, tai viskiä).