AZD5069 Neutrofiilien toimintatutkimus
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus terveillä henkilöillä, jotta voidaan arvioida AZD5069:n suun kautta antamisen vaikutusta neutrofiilien määrään ja toimintaan ääreisveressä sekä kykyyn saada neutrofiilejä verenkiertoon Harjoituksen jälkeen ja ihonalainen
Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla nähdäkseen AZD5069:n ja lumelääkkeen vaikutuksen neutrofiilien määrään ja toimintaan (fagosytoosi ja oksidatiivinen purkaus) verenkierrossa raskaan harjoittelun ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) subkutaanisen injektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus terveillä henkilöillä, jotta voidaan arvioida AZD5069:n oraalisen annostelun vaikutusta neutrofiilien määrään ja toimintaan perifeerisessä veressä sekä kykyyn saada neutrofiilejä verenkiertoon harjoituksen jälkeen ja ihonalaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miehet tai postmenopausaaliset/leikkaussteriilit naiset, iältään 18-45 vuotta mukaan lukien seulonnassa
- Vain naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat mukana tutkimuksessa, eli naiset, jotka on steriloitu pysyvästi tai kirurgisesti tai postmenopausaalisilla
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka eivät tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1 ja tupakoineet alle 10 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = tupakan kulutus vastaa 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) >18 kg/m2 ja ≤30 kg/m2 ja vähimmäispaino 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anamneesissa aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) tai ovat läheisessä yhteydessä kenen tahansa aktiiviseen tuberkuloosiin
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Koehenkilöt, joiden ruumiinlämpö on yli 37,7 C vierailulla 2 tai tutkijan arvioiden mukaan.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT)/aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa (käynti 2)
- Perifeerisen veren neutrofiilit laboratorion viitealueen ylä- tai alapuolella seulonnassa (käynti 2) hsCRP laboratorion vertailualueen ylärajan yläpuolella käynnillä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD5069 100 mg kapselit (50 mg BD) 7 päivän ajan
|
Kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Placebo kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neutrofiilien toiminnan tilassa (fagosytoosi ja oksidatiivinen purkaus) koehenkilöillä, jotka saivat AZD5069:ää ja lumelääkettä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Verenkierrossa olevat neutrofiilit rasituksen aikana mitattuna keskimääräisillä neutrofiiliarvoilla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 min, 2 h, 4 tuntia rasitustestin jälkeen
|
Ennen annosta, 10 min, 2 h, 4 tuntia rasitustestin jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevat neutrofiilit granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) subkutaanisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ihonalaisen G-CSF:n jälkeen
|
Ennen annosta, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ihonalaisen G-CSF:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Näytös päivään 63
|
Näytös päivään 63
|
|
AZD5069-kapselin vakaan tilan 24 tunnin farmakokineettinen profiili kahdesti vuorokaudessa (bid) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 1–4 Päivänä 3 näytteenotolla ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos päivinä 1–4 Päivänä 3 näytteenotolla ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kiertävän neutrofiilien vakaan tilan 24 tunnin profiili AZD5069:n kahdesti vuorokaudessa annostelun jälkeen ja sen suhde plasman pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia kunkin annoksen jälkeen päivinä 1-4, päivänä 6 ja päivänä 7
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 8, 12 tuntia kunkin annoksen jälkeen päivinä 1-4, päivänä 6 ja päivänä 7
|
|
Muutokset elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), kliinisissä laboratoriokokeissa, EKG:ssä ja fyysisen tutkimuksen löydöksissä esitetään.
Aikaikkuna: Näytös päivään 63
|
Näytös päivään 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
- Opintojohtaja: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3550C00017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .