Tutkimus ruoan nauttimisen vaikutuksesta XC221 100 mg -tablettien biologiseen hyötyosuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Vapaaehtoisen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavan lain mukaisesti.
3. Painoindeksi (BMI) alueella 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, kun ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja enintään 100 kg.
4. Varmennettu diagnoosi "terve": ei poikkeamia standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien vertailuarvoista.
5. Vapaaehtoisen (mukaan lukien kumppanin) suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 viikkoa sen päättymisen jälkeen.
6. Hemodynaamiset ja muut elintoiminnot normaaleissa rajoissa (referenssivälit ovat 60-90 lyöntiä levossa sydämen sykkeelle (HR), 16-20 hengitystä/min hengitystiheydelle (RR), 35,5-36,9 °C ruumiinlämpölle, normaali verenpaine (BP) pidetään systolisena verenpaineena (SBP) alueella 110-130 mmHg; diastolisena verenpaineena (DBP) on 60-85 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle XC221 (N-[2-(1H-imidatsol-4-yyli)etyyli]-6-okso-δ-laktaami) ja/tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
2. Allergiahistoria.
3. Aiempi keuhkoastma, toistuva nenän tai sivuonteloiden polypoosi, allerginen nuha.
4. Perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
5. Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset, ruoansulatus-, virtsatie-, hematopoieettiset, immuuni- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, mielenterveyden sairaudet historiassa.
6. Akuutit tartuntataudit (mukaan lukien influenssa, akuutit hengitystieinfektiot) 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
7. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet anamneesissa (paitsi umpilisäkkeen poisto).
8. Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät, ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. Hemodynamiikkaan tai maksan toimintaan merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) ottaminen alle 30 päivää ennen seulontaa.
10. Elintoiminnot vertailuvälien ulkopuolella: SBP alle 110 mmHg tai suurempi kuin 130 mmHg; DBP alle 60 mmHg tai suurempi kuin 85 mmHg; HR alle 60 bpm tai suurempi kuin 90 bpm; ruumiinlämpö alle 35,5 tai yli 36,9 astetta C, RR alle 16 tai suurempi kuin 20 bpm.
11. Laboratorioarvot vertailuvälien ulkopuolella.
12. Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (jossa jokainen yksikkö vastaa 30 ml väkevää alkoholia tai 120 ml viiniä tai 330 ml olutta) tai anamnestinen näyttö alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä, päihteiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä.
13. Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä ja tupakoimatta jättäminen 48 tuntia ennen tutkimusta ja sairaalahoidon aikana.
14. Erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, rajoitettu suolan saanti) tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus).
15. Alkoholia, kofeiinia ja ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tuntia ennen lääkevalmisteen ottamista.
16. Sitrushedelmien, karpaloiden ja niitä sisältävien tuotteiden, mäkikuismaa sisältävien valmisteiden tai tuotteiden nauttiminen - 7 päivää ennen IP:n ottamista. 17.
17. Kuivuminen ripulin, oksentelun tai muun syyn vuoksi viimeisen 24 tunnin aikana ennen IP-antoa.
18. Positiivinen tutkimustulos HIV-tyypin 1 ja 2 vasta-aineille, kuppalle, B- ja C-hepatiittimarkkereille.
19. Positiivinen tulos pikatestistä COVID-19.
20. Positiivinen hengitysalkoholitesti.
21. Positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, marihuana, amfetamiini, metamfetamiini, morfiini, barbituraatit).
22. Raskaus, imetys, positiivinen virtsaraskaustesti (naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky).
23. Naispuolisen vapaaehtoisen hormonaalisten ehkäisyvälineiden (oraaliset, transdermaaliset, injektoitavat, implantoitavat) käyttö 2 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista.
24. Verenluovutus (450 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
25. Osallistuminen minkä tahansa vaiheen kliiniseen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
26. Havainnointikyvyttömyys tutkimuksen aikana, kyvyttömyys noudattaa käyntiaikataulua, kyvyttömyys olla sairaalahoidossa vaaditun ajan, suuri todennäköisyys ongelmien syntymiseen onnistuneen laskimokatetrin tai kyynärvarren laskimopunktion yhteydessä.
27. Kuuluminen haavoittuvaiseen vapaaehtoisten ryhmään (alaikäiset; toimintakyvyttömät; henkilöt, joilla on rajoitettu vapaa tahto tai jotka mahdollisesti osallistuvat pakkotoimiin (rangaistuksen suorittaminen vankilassa, säilöönotto pidätyskeskuksissa, sotilashenkilöstö) sekä lainvalvontaviranomaiset.
28. Muita syitä, jotka tutkijan mielestä estävät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai luovat kohtuuttoman riskin.

Peruuttamiskriteerit:

1. Suostumuksen peruuttaminen tutkimukseen osallistumiseen.
2. SAE, riippumatta syy-yhteydestä lääkkeiden nauttimiseen.
3. Mikä tahansa muu AE, jos tutkija uskoo, että vapaaehtoisen edun mukaista on keskeyttää osallistuminen tutkimukseen.
4. Puuttuu kaksi peräkkäistä tai neljä tai useampia verinäytteenottopisteitä farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi saman farmakokineettisen tutkimuksen aikana.
5. Tutkimusprotokollan vaatimusten rikkominen (mukaan lukien siksi, että vapaaehtoinen kieltäytyy yhteistyöstä tutkijan kanssa, myöhästyy klinikalle jne.).
6. Vapaaehtoinen on parhaillaan tai tarvitsee hoitoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
7. Vapaaehtoinen tarvitsee sairaalahoitoa osallistuessaan tutkimukseen.
8. Oksentelu ja/tai ripuli vapaaehtoisilla 24 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista tai 3 tunnin sisällä (XC221:n maksimi Tmax) lääkkeen annon jälkeen.
9. Virtsan huumetestin tulos positiivinen.
10. Positiivinen hengitysalkoholitesti.
11. Positiivinen virtsan raskaustesti.
12. Positiivinen testi COVID-19:lle.
13. Tutkimuksen keskeyttäminen sponsorin tai sääntelyviranomaisen harkinnan mukaan.