Palliatiivinen lyhytkurssi sädehoito pitkälle edenneelle rintasyövälle
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliatiivinen lyhytkurssi nopeutettu sädehoito pitkälle edenneelle rintasyövälle
Tutkimuksessa halutaan määritellä lyhytkestoisen sädehoidon suurin siedettävä annos (MTD), turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on oireinen pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa halutaan määritellä konformisen lyhytjaksoisen kiihdytetyn sädehoidon enimmäisannos (MTD), joka annetaan kahdesti vuorokaudessa ja 2 peräkkäisenä päivänä, ja tämän fraktioinnin toteutettavuus turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta edenneen rintasyövän oireiden lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu pitkälle edennyt rintasyöpä
- poissuljettu parantavasta hoidosta sairauden vaiheen ja/tai useiden rinnakkaissairauksien ja/tai huonon suorituskyvyn vuoksi
- ikä > 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempaa sädehoitoa samalla alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lyhytaikainen sädehoito
Sädehoitoa annetaan 2 päivän aikana nopeutetulla hypofraktioinnilla.
|
Nopeutettu hypofraktioitu sädehoito annetaan lievitykseen potilaille, joilla on edennyt rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin siedetty annos määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin korkein annettu annos, joka liittyy annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) vähintään kolmanneksella potilaista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon jälkeinen akuutti toksisuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Arvot vaihtelevat 1:stä (vähintään akuutti myrkyllisyys) 5:een (maksimi akuutti myrkyllisyys).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon jälkeistä elämänlaatua arvioidaan Cancer Linear Analog Scale (CLAS) -asteikolla.
Arvot vaihtelevat 0:sta (parempi tila) 10:een (huonoin tila).
|
1 vuosi
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogic -asteikolla (VAS).
Arvot vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi mahdollinen kipu).
|
1 vuosi
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhäinen myrkyllisyys hoidon jälkeen arvioidaan Sädehoitoonkologian ryhmän ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) toksisuuskriteereillä.
Arvot vaihtelevat 1:stä (vähintään myöhäinen myrkyllisyys) 5:een (maksimi/vakava myöhäinen myrkyllisyys).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHARON LUNG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .