Palliative Short-Course-Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Thoraxkrebs
8. März 2018 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliative Short Course Accelerated Radiation Therapy für fortgeschrittenen Thoraxkrebs
Die Studie will die maximal tolerierte Dosis (MTD), Sicherheit und Wirksamkeit einer Kurzzeit-Strahlentherapie bei Patienten mit symptomatisch fortgeschrittenem Brustkrebs definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer konformalen Kurzzeit-beschleunigten Strahlentherapie, die in zwei täglichen Fraktionen und 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird, und die Durchführbarkeit dieser Fraktionierung in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zur symptomatischen Linderung von fortgeschrittenem Brustkrebs zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bologna, Italien, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch nachgewiesener fortgeschrittener Brustkrebs
- aufgrund des Krankheitsstadiums und/oder des Vorliegens mehrerer Komorbiditäten und/oder eines schlechten Leistungsstatus von der kurativen Therapie ausgeschlossen sind
- Alter > 18 Jahre
- Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) <3
Ausschlusskriterien:
- vorherige Strahlentherapie in derselben Region
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kurzzeit-Strahlentherapie
Die Bestrahlung erfolgt über 2 Tage mit beschleunigter Hypofraktionierung.
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Zur Palliation bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs wird eine beschleunigte Hypofraktionierungs-Strahlentherapie verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosisstufe unterhalb der höchsten verabreichten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT) einhergeht
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die akute Toxizität nach der Behandlung wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
Die Werte reichen von 1 (minimale akute Toxizität) bis 5 (maximale akute Toxizität).
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lebensqualität nach der Behandlung wird mit der Cancer Linear Analog Scale (CLAS) bewertet.
Die Werte reichen von 0 (besserer Status) bis 10 (schlechtester Status).
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1 Jahr
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schmerz nach der Behandlung wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz).
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1 Jahr
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Späte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die späte Toxizität nach der Behandlung wird anhand der Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) bewertet.
Die Werte reichen von 1 (minimale Spättoxizität) bis 5 (maximale/schwere Spättoxizität).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHARON LUNG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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