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Curso corto de radioterapia paliativa para el cáncer torácico avanzado

8 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Radioterapia acelerada paliativa de curso corto para el cáncer torácico avanzado

El estudio quiere definir la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad y la eficacia de una radioterapia de corta duración en pacientes con cáncer torácico avanzado sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio quiere definir la dosis máxima tolerada (MTD) de una radioterapia acelerada de ciclo corto conformada administrada en fracciones de dos veces al día y 2 días consecutivos, y la viabilidad de este fraccionamiento en términos de seguridad y eficacia para la paliación sintomática del cáncer torácico avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer torácico avanzado comprobado histológicamente
  • excluido de la terapia curativa debido al estadio de la enfermedad y/o la presencia de múltiples comorbilidades y/o estado funcional deficiente
  • edad > 18 años
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <3

Criterio de exclusión:

- radioterapia previa en la misma región

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia de curso corto
La radioterapia se administra durante 2 días con hipofraccionamiento acelerado.
Radiación: Radioterapia de curso corto
Se administra una radioterapia acelerada de hipofraccionamiento para paliar a pacientes con cáncer torácico avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis por debajo de la dosis más alta administrada asociada con la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en al menos un tercio de los pacientes
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 1 año
La toxicidad aguda después del tratamiento se evalúa con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Los valores van de 1 (toxicidad aguda mínima) a 5 (toxicidad aguda máxima).
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida después del tratamiento se evalúa según la Escala Analógica Lineal del Cáncer (CLAS). Los valores van de 0 (mejor estado) a 10 (peor estado).
1 año
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor posterior al tratamiento se evalúa con la escala Visual Analógica (EVA). Los valores van de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible).
1 año
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
La toxicidad tardía tras el tratamiento se evalúa con los criterios de Toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC). Los valores van de 1 (toxicidad tardía mínima) a 5 (toxicidad tardía máxima/grave).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHARON LUNG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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