Palliatieve korte cursus radiotherapie voor geavanceerde thoracale kanker
8 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliatieve korte cursus versnelde bestralingstherapie voor gevorderde thoracale kanker
De studie wil de maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid en werkzaamheid van een kortdurende bestralingstherapie bij patiënten met symptomatische gevorderde thoracale kanker definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wil de maximaal getolereerde dosis (MTD) definiëren van een conforme versnelde bestralingstherapie met korte kuur die wordt toegediend in fracties van tweemaal daags en 2 opeenvolgende dagen, en de haalbaarheid van deze fractionering in termen van veiligheid en werkzaamheid voor symptomatische palliatie van gevorderde thoracale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen geavanceerde thoracale kanker
- uitgesloten van curatieve therapie vanwege ziektestadium en/of aanwezigheid van meerdere comorbiditeiten en/of slechte prestatiestatus
- leeftijd > 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Uitsluitingscriteria:
- eerdere radiotherapie in dezelfde regio
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bestralingstherapie korte cursus
De radiotherapie wordt gedurende 2 dagen toegediend met versnelde hypofractionering.
|
Een versnelde hypofractioneringsradiotherapie wordt geleverd voor palliatie bij patiënten met gevorderde thoracale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder de hoogste toegediende dosis geassocieerd met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij ten minste een derde van de patiënten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute toxiciteit na behandeling wordt geëvalueerd met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Waarden variëren van 1 (minimale acute toxiciteit) tot 5 (maximale acute toxiciteit).
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven na de behandeling wordt geëvalueerd volgens de Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
Waarden variëren van 0 (betere status) tot 10 (slechtste status).
|
1 jaar
|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn na behandeling wordt geëvalueerd met de Visual Analogic Scale (VAS).
Waarden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn).
|
1 jaar
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Late toxiciteit na de behandeling wordt geëvalueerd met de Toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep en de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG/EORTC).
Waarden variëren van 1 (minimale late toxiciteit) tot 5 (maximale/ernstige late toxiciteit).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHARON LUNG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .