Radiothérapie palliative de courte durée pour le cancer thoracique avancé
8 mars 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Radiothérapie accélérée palliative de courte durée pour le cancer thoracique avancé
L'étude vise à définir la dose maximale tolérée (DMT), la sécurité et l'efficacité d'une radiothérapie de courte durée chez les patients atteints d'un cancer thoracique avancé symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à définir la dose maximale tolérée (DMT) d'une radiothérapie accélérée conforme de courte durée administrée en deux fractions quotidiennes et 2 jours consécutifs, et la faisabilité de ce fractionnement en termes de sécurité et d'efficacité pour la palliation symptomatique du cancer thoracique avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bologna, Italie, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer thoracique avancé histologiquement prouvé
- exclu du traitement curatif en raison du stade de la maladie et/ou de la présence de multiples comorbidités et/ou d'un mauvais indice de performance
- âge > 18 ans
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) <3
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure de la même région
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie de courte durée
La radiothérapie est délivrée sur 2 jours avec un hypo-fractionnement accéléré.
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Une radiothérapie accélérée par hypo-fractionnement est administrée à titre palliatif chez les patients atteints d'un cancer thoracique avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: 1 an
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La dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose administrée la plus élevée associée à une toxicité limitant la dose (DLT) chez au moins un tiers des patients
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: 1 an
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La toxicité aiguë après traitement est évaluée avec les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Les valeurs vont de 1 (toxicité aiguë minimale) à 5 (toxicité aiguë maximale).
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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La qualité de vie après le traitement est évaluée selon l'échelle analogique linéaire du cancer (CLAS).
Les valeurs vont de 0 (meilleur état) à 10 (pire état).
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1 an
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Soulagement de la douleur
Délai: 1 an
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La douleur après traitement est évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les valeurs vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale possible).
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1 an
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Toxicité tardive
Délai: 1 an
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La toxicité tardive après le traitement est évaluée selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/EORTC).
Les valeurs vont de 1 (toxicité tardive minimale) à 5 (toxicité tardive maximale/sévère).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (RÉEL)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHARON LUNG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .