Паллиативная краткосрочная лучевая терапия при распространенном раке грудной клетки
8 марта 2018 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Краткосрочный паллиативный курс ускоренной лучевой терапии при распространенном раке грудной клетки
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД), безопасности и эффективности короткого курса лучевой терапии у пациентов с симптоматическим распространенным раком грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) конформного короткого курса ускоренной лучевой терапии, проводимой фракциями два раза в день и 2 дня подряд, а также целесообразность этого фракционирования с точки зрения безопасности и эффективности для симптоматического паллиативного лечения распространенного рака грудной клетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный распространенный рак грудной клетки
- исключен из лечебной терапии из-за стадии заболевания и/или наличия множественных сопутствующих заболеваний и/или плохого функционального состояния
- возраст > 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <3
Критерий исключения:
- предшествующая лучевая терапия в той же области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краткосрочный курс лучевой терапии
Лучевая терапия проводится в течение 2 дней с ускоренным гипофракционированием.
|
Ускоренная гипофракционированная лучевая терапия применяется для паллиативного лечения пациентов с распространенным раком грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 1 год
|
Максимально переносимая доза определяется как уровень дозы ниже самой высокой введенной дозы, связанной с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) по крайней мере у одной трети пациентов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Острая токсичность после лечения оценивается с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Значения варьируются от 1 (минимальная острая токсичность) до 5 (максимальная острая токсичность).
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни после лечения оценивают по линейной аналоговой шкале рака (CLAS).
Значения варьируются от 0 (лучшее состояние) до 10 (худшее состояние).
|
1 год
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 год
|
Боль после лечения оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Значения варьируются от 0 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль).
|
1 год
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя токсичность после лечения оценивается с помощью критериев токсичности Группы лучевой терапии и онкологии и Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC).
Значения варьируются от 1 (минимальная поздняя токсичность) до 5 (максимальная/тяжелая поздняя токсичность).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHARON LUNG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .