Palliativ kortkurs strålbehandling för avancerad bröstcancer
8 mars 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliativ kortkurs accelererad strålbehandling för avancerad bröstcancer
Studien vill definiera den maximala tolererade dosen (MTD), säkerhet och effekt av en korttidsstrålbehandling hos patienter med symptomatisk avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien vill definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av en konform kortkurs accelererad strålbehandling som ges i fraktioner två gånger dagligen och 2 dagar i följd, och genomförbarheten av denna fraktionering när det gäller säkerhet och effekt för symtomatisk palliation av avancerad bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad avancerad bröstcancer
- utesluten från kurativ terapi på grund av sjukdomsstadiet och/eller närvaron av flera komorbiditeter och/eller dålig prestationsstatus
- ålder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exklusions kriterier:
- tidigare strålbehandling till samma region
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kortkurs strålbehandling
Strålbehandlingen ges under 2 dagar med accelererad hypofraktionering.
|
En accelererad hypofraktioneringsstrålbehandling levereras för palliation hos patienter med avancerad bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 1 år
|
Den maximalt tolererade dosen definieras som dosnivån under den högsta administrerade dosen associerad med dosbegränsande toxicitet (DLT) hos minst en tredjedel av patienterna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 1 år
|
Akut toxicitet efter behandling utvärderas med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Värdena sträcker sig från 1 (lägsta akut toxicitet) till 5 (maximal akut toxicitet).
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet efter behandlingen utvärderas enligt Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
Värdena sträcker sig från 0 (bättre status) till 10 (sämsta status).
|
1 år
|
|
Smärtlindring
Tidsram: 1 år
|
Smärta efter behandling utvärderas med Visual Analogic scale (VAS).
Värdena sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta möjliga smärta).
|
1 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 1 år
|
Sen toxicitet efter behandlingen utvärderas med toxicitetskriterierna från Radiation Therapy Oncology Group och European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Värdena sträcker sig från 1 (minsta sen toxicitet) till 5 (maximal/svår sen toxicitet).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHARON LUNG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .