Krótkoterminowa radioterapia paliatywna w zaawansowanym raku klatki piersiowej
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Paliatywny krótki kurs przyspieszonej radioterapii zaawansowanego raka klatki piersiowej
Celem badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałej radioterapii u pacjentów z objawowym zaawansowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) konformalnej, krótkiej, przyspieszonej radioterapii podawanej we frakcjach dwa razy dziennie i przez 2 kolejne dni, a także wykonalność tego frakcjonowania pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawowym zaawansowanego raka klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony zaawansowany rak piersi
- wykluczeni z terapii leczniczej ze względu na stopień zaawansowania choroby i/lub obecność wielu chorób współistniejących i/lub zły stan sprawności
- wiek > 18 lat
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) <3
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza radioterapia tego samego obszaru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótkoterminowa radioterapia
Radioterapia prowadzona jest przez 2 dni z przyspieszoną hipofrakcjonacją.
|
Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana jest stosowana w leczeniu paliatywnym u chorych na zaawansowanego raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako poziom dawki poniżej najwyższej podanej dawki związanej z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej jednej trzeciej pacjentów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra toksyczność po leczeniu jest oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Wartości wahają się od 1 (minimalna toksyczność ostra) do 5 (maksymalna toksyczność ostra).
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia po leczeniu oceniana jest za pomocą Liniowej Analogowej Skali Raka (CLAS).
Wartości wahają się od 0 (stan lepszy) do 10 (stan najgorszy).
|
1 rok
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból po leczeniu oceniany jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wartości wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból).
|
1 rok
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Późna toksyczność po leczeniu jest oceniana za pomocą kryteriów toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (RTOG/EORTC).
Wartości wahają się od 1 (minimalna późna toksyczność) do 5 (maksymalna/poważna późna toksyczność).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHARON LUNG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .