Palliativ kortkurs strålebehandling for avansert thoraxkreft
8. mars 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliativ kortkurs akselerert strålebehandling for avansert thoraxkreft
Studien ønsker å definere maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet og effekt av en kort strålebehandling hos pasienter med symptomatisk avansert thoraxkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ønsker å definere den maksimale tolererte dosen (MTD) av en konform akselerert strålebehandling med kort forløp gitt i fraksjoner to ganger daglig og 2 påfølgende dager, og gjennomførbarheten av denne fraksjoneringen når det gjelder sikkerhet og effekt for symptomatisk palliasjon av avansert thoraxkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist avansert thoraxkreft
- ekskludert fra kurativ behandling på grunn av sykdomsstadiet og/eller tilstedeværelse av flere komorbiditeter og/eller dårlig ytelsesstatus
- alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling til samme region
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kortkurs strålebehandling
Strålebehandlingen leveres over 2 dager med akselerert hypofraksjonering.
|
En akselerert hypofraksjoneringsstrålebehandling leveres for palliasjon hos pasienter med avansert thoraxkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal tolerert dose er definert som dosenivået under den høyeste administrerte dosen assosiert med dosebegrensende toksisitet (DLT) hos minst en tredjedel av pasientene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 1 år
|
Akutt toksisitet etter behandling er evaluert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Verdiene varierer fra 1 (minimum akutt toksisitet) til 5 (maksimal akutt toksisitet).
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet etter behandlingen er evaluert i henhold til Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
Verdiene varierer fra 0 (bedre status) til 10 (dårligste status).
|
1 år
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 år
|
Smerte etter behandling vurderes med Visual Analogic scale (VAS).
Verdiene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal mulig smerte).
|
1 år
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Sen toksisitet etter behandlingen er evaluert med toksisitetskriteriene til Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Verdiene varierer fra 1 (minimum sen toksisitet) til 5 (maksimal/alvorlig sen toksisitet).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHARON LUNG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .