Radioterapia paliativa de curta duração para câncer torácico avançado
8 de março de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Radioterapia acelerada paliativa de curta duração para câncer torácico avançado
O estudo pretende definir a dose máxima tolerada (MTD), segurança e eficácia de uma radioterapia de curta duração em pacientes com câncer torácico avançado sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pretende definir a dose máxima tolerada (MTD) de uma radioterapia acelerada conformada de curta duração administrada em frações duas vezes ao dia e 2 dias consecutivos, e a viabilidade desse fracionamento em termos de segurança e eficácia para paliação sintomática do câncer torácico avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40100
- Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer torácico avançado histologicamente comprovado
- excluídos da terapia curativa devido ao estágio da doença e/ou presença de múltiplas comorbidades e/ou mau desempenho
- idade > 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) <3
Critério de exclusão:
- radioterapia prévia na mesma região
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de curta duração
A radioterapia é administrada em 2 dias com hipofracionamento acelerado.
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Uma radioterapia de hipofracionamento acelerado é administrada para paliação em pacientes com câncer torácico avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada
Prazo: 1 ano
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A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose abaixo da dose administrada mais alta associada à toxicidade limitante da dose (DLT) em pelo menos um terço dos pacientes
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 1 ano
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A toxicidade aguda após o tratamento é avaliada com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Os valores variam de 1 (toxicidade aguda mínima) a 5 (toxicidade aguda máxima).
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
A qualidade de vida após o tratamento é avaliada de acordo com a Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
Os valores variam de 0 (melhor status) a 10 (pior status).
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1 ano
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Alívio da dor
Prazo: 1 ano
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A dor após o tratamento é avaliada com a escala visual analógica (VAS).
Os valores variam de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor possível).
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1 ano
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Toxicidade tardia
Prazo: 1 ano
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A toxicidade tardia após o tratamento é avaliada com os critérios de Toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group e da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (RTOG/EORTC).
Os valores variam de 1 (toxicidade tardia mínima) a 5 (toxicidade tardia máxima/grave).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept. of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHARON LUNG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .