- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03467594
BE@Work: Lyhyt harjoitus työssä
BE@Work: Pilotti, jota ohjataan ennen ja jälkeen työpaikan fyysisen aktiivisuusohjelman kokeilun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teesside University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat aikuisia (≥18-vuotiaita), joilla ei ole terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät heitä harjoittamasta (oman ilmoituksen kautta saatu tieto) ja he ymmärtävät kirjoitettua ja suullista englantia. Osallistujat selvitetään harjoituksiin osallistumisesta Physical Activity Readiness Questionnaire Plus -kyselyn (PARQ+) kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat: Henkilöt, joita ei ole hyväksytty harjoituksiin osallistumiseen PARQ+:n kautta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Lisäksi terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut välttämään fyysistä harjoittelua tai aktiivisuutta henkilöille, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta, joilla on sydän- ja verisuonitautien tai aineenvaihduntasairauksien diagnoosi tai oireita (kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai diabetes), jotka ovat raskaana tai saattaa olla raskaana eikä ymmärrä tai puhu englantia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
8 viikon työpaikkaliikuntaohjelma, 3 harjoitusta viikossa. Harjoitukset suoritetaan intervalliharjoittelumuodossa (60 sekunnin harjoituspurskeet, joita seuraa 75 sekunnin lepo). Harjoitussarjat on suunniteltu saamaan ≥ 85 % osallistujista iän ennustetun maksimisykkeen mukaan, ja ne räätälöidään kunkin yksilön kuntotason ja kykyjen mukaan. Harjoitukset ohjataan ja toteutetaan ryhmissä, ja haluttaessa on mahdollisuus pyytää yksittäisiä harjoituksia. Lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa) arvioidut tulosmittaukset |
• Harjoitukset suoritetaan intervalliharjoittelumuodossa (60 sekunnin harjoitussarjat, joita seuraa 75 sekunnin lepo).
Harjoitussarjat on suunniteltu saamaan ≥ 85 % osallistujista iän ennustetun maksimisykkeen mukaan, ja ne räätälöidään kunkin yksilön kuntotason ja kykyjen mukaan.
Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan ja ne kestävät 15-25 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tulos mitataan vain lähtötilanteessa seurannassa (8 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kunto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Chesterin askelkoe.
Tämä tarkoittaa, että laatikolle nouseminen ja sieltä poistuminen korkeudella, joka vastaa osallistujien ikää ja tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, määrätyllä tahdilla enintään 10 minuutin ajan tai kunnes osallistujan syke saavuttaa ≥ 80 % iän arvioidusta maksimista. ensimmäinen.
Toisesta sekuntiin sykettä (HR) seurataan ranteessa pidettävällä sykemittarilla (Polar A360, Polar Electro Oy, Suomi).
|
8 viikkoa
|
|
Vaihtoehtoinen aerobisen kunnon mitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistuja voi halutessaan myös mitata aerobista kuntoaan ramppitestillä.
Tämä edellyttää osallistumista Teesside Universityn harjoitusfysiologian laboratorioon.
Huippuhapenotto mitataan ramppitestillä sähkömekaanisesti jarrutetulla sykliergometrillä (Lode Excalibure, Groningen, Alankomaat).
Osallistujat suorittavat 5 minuutin submaksimaalisen harjoituksen normaalina lämmittelynä.
Alkaen ilman kuormaa, teho kasvaa 30 wattia (W) minuutissa, kunnes tahdonvoimainen uupumus tai kohde ei enää pysty ylläpitämään poljinnopeutta 70–90 kierrosta minuutissa.
Vanhentunut kaasu kerätään ja analysoidaan koko ajan (Zan 600 USB CPX, nSpire Health Inc., Yhdistynyt kuningaskunta), ja huippuhapenotto määritellään 5 pisteen keskimääräisen datajoukon huippuarvoksi.
|
8 viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käden otteen vahvuus mitataan käsidynamometrillä.
Osallistuja seisoo kädet kyljellään koskettamatta vartaloaan pitäen dynamometriä ei-dominoivassa kädessään.
Osallistujaa pyydetään puristamaan dynamometriä mahdollisimman suurella voimalla.
|
8 viikkoa
|
|
Jalkojen ojentajan teho
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jalkojen ojennuslaitteen teho mitataan Nottinghamin jalkojen ojennuskoneistolla (Medical Engineering Unit, University of Nottingham, Nottingham, UK).
Osallistuja istuu säädettävällä istuimella ja painaa poljinta, kunnes jalka on ojennettuna.
Tämä terälehti kiihdyttää vauhtipyörää, ja tämä keskimääräinen teho watteina mitataan.
|
8 viikkoa
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lepoverenpaine mitataan elektronisella verenpainemittarilla (Omron, M6 AC ME, Omron Healthcare, Kioto, Japani).
|
8 viikkoa
|
|
Veren lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veren lipidit arvioidaan sormenpistoveren näytteestä käyttämällä Cholestech LDX -analysaattoria (Cholestech Corporation, Hayward, CA, USA).
LDX-analysaattoria käytetään tällä hetkellä Kansallisen terveydenhuollon terveystarkastuksissa.
Käytetään vakiomuotoisia tekniikoita.
Keskisormeen tehdään pieni pistos yksiosaisella kertakäyttöisellä sormitikulla.
Näyte vedetään 35 µl:n kapillaariputkeen ja siirretään välittömästi kasetin näytekaivoon.
Kasetti asetetaan sitten laitteen lokeroon analysointia varten.
|
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan standardikaavalla yksikköinä kg/m2.
Pituus ja kehon massa mitataan vakiovaa'alla ja stadiometrillä.
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan validoidulla itseraportoidulla paperipohjaisella kyselylomakkeella (SF-36) (RAND, 2016).
Korkeat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Henkistä hyvinvointia arvioidaan validoidulla itseraportoidulla paperipohjaisella kyselylomakkeella (Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Tennant et al., 2007).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 14 kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14-70, korkeammat asteikot osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
8 viikkoa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stressiä mitataan käyttämällä validoitua itseraportoivaa paperipohjaista kyselylomaketta (Perceived Stress Scale) (Cohen & Williamson, 1988).
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-13, 14-26 ja 27-40, katsotaan vastaavasti alhaiseksi, keskisuureksi ja korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
8 viikkoa
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi (mmol/L) määritetään sormenpistoveren näytteestä käyttämällä Cholestech LDX -analysaattoria (Cholestech Corporation, Hayward, CA, USA).
LDX-analysaattoria käytetään tällä hetkellä Kansallisen terveydenhuollon terveystarkastuksissa.
Käytetään vakiomuotoisia tekniikoita.
Keskisormeen tehdään pieni pistos yksiosaisella kertakäyttöisellä sormitikulla.
Näyte vedetään 35 µl:n kapillaariputkeen ja siirretään välittömästi kasetin näytekaivoon.
Kasetti asetetaan sitten laitteen lokeroon analysointia varten.
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan ei-elastisella Gulick-mittanauhalla (G-teippi) vyötärön kapeimmasta kohdasta ja lantion leveimmästä kohdasta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittari arvioi tavanomaista fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden mittaus 7 päivän aikana arvioidaan käyttämällä Uniaxial Actigraph -kiihtyvyysmittaria (GT1M-malli, Actigraph, LLC, Pensacola, Florida).
Osallistuja käyttää pientä lantioon kiinnitettyä kiihtyvyysmittaria arvioidakseen tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan 7 päivän ajan perustietojen keräämisen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 036/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .