- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03467594
BE@Work: краткое упражнение на работе
BE@Work: пилотный проект до и после испытания программы физической активности на рабочем месте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Teesside University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть совершеннолетними (≥18 лет) без заболеваний, препятствующих им заниматься спортом (информация получена из их самоотчетов) и способными понимать письменный и устный английский язык. Участники будут допущены к участию в упражнениях с помощью Анкеты готовности к физической активности Plus (PARQ+).
Критерий исключения:
- Критерии исключения: лица, не допущенные к участию в учениях через PARQ+, не будут допущены к участию. Кроме того, те, кто не может или не желает дать информированное согласие, имеют какие-либо диагнозы или симптомы сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний (такие как сердечный приступ, инсульт или диабет в анамнезе), получили рекомендации медицинского работника избегать физических упражнений или активности, беременны или может быть беременна и не может понимать и говорить по-английски, не будет иметь права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
8-недельная программа тренировок на рабочем месте, 3 тренировки каждую неделю. Упражнения будут проводиться в формате интервальной тренировки (60-секундные серии упражнений с последующим 75-секундным отдыхом). Серия упражнений разработана таким образом, чтобы у ≥85 % участников прогнозировалась максимальная частота сердечных сокращений по возрасту, и они будут адаптированы к уровню физической подготовки и способностям каждого человека. Упражнения будут проходить под наблюдением и проводиться в группах, при желании можно запросить индивидуальные занятия один на один. Показатели результатов, оцененные на исходном уровне и последующем наблюдении (8 недель) |
• Упражнения будут проводиться в формате интервальной тренировки (60-секундные серии упражнений с последующим 75-секундным отдыхом).
Серия упражнений разработана таким образом, чтобы у ≥85 % участников прогнозировалась максимальная частота сердечных сокращений по возрасту, и они будут адаптированы к уровню физической подготовки и способностям каждого человека.
Упражнения будут проводиться 3 раза в неделю в течение 8 недель и будут длиться от 15 до 25 минут.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Оценка результатов только на исходном уровне при последующем наблюдении (8 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 8 недель
|
Ступенчатый тест Честера.
Это включает в себя вхождение в ящик и выход из него на высоте, соответствующей возрасту участников и обычному уровню физической активности, в установленном темпе в течение максимум 10 минут или до тех пор, пока частота сердечных сокращений участников не достигнет ≥80% от прогнозируемого для возраста максимума, в зависимости от того, что первый.
Посекундная частота сердечных сокращений (ЧСС) будет контролироваться с помощью пульсометра, который носят на запястье (Polar A360, Polar Electro Oy, Финляндия).
|
8 недель
|
|
Альтернативный показатель аэробной подготовленности
Временное ограничение: 8 недель
|
Если участник выберет, он также может измерить свою аэробную форму с помощью рамп-теста.
Это будет включать посещение лаборатории физиологии упражнений в университете Тиссайд.
Пиковое поглощение кислорода будет измеряться с помощью линейного теста на велоэргометре с электромеханическим торможением (Lode Excalibure, Гронинген, Нидерланды).
Участники выполнят 5 минут субмаксимальных упражнений в качестве стандартной разминки.
Начиная с холостого хода, выходная мощность будет увеличиваться на 30 ватт (Вт) в минуту до произвольного истощения или до тех пор, пока субъект больше не сможет поддерживать частоту вращения педали 70-90 оборотов в минуту.
Выдыхаемый газ будет собираться и анализироваться (Zan 600 USB CPX, nSpire Health Inc., Соединенное Королевство), при этом пиковое поглощение кислорода определяется как пиковое значение набора средних данных по 5 точкам).
|
8 недель
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 8 недель
|
Сила захвата руки измеряется с помощью динамометра.
Участник будет стоять с руками по бокам, не касаясь тела, держа динамометр в неведущей руке.
Участнику будет предложено сжать динамометр с максимальной силой.
|
8 недель
|
|
Сила разгибателей ног
Временное ограничение: 8 недель
|
Сила разгибателей ног будет оцениваться с использованием силовой установки для разгибания ног Ноттингема (отдел медицинской инженерии, Ноттингемский университет, Ноттингем, Великобритания).
Участник сидит на регулируемом сиденье и нажимает педаль до тех пор, пока нога не вытянется.
Этот лепесток разгоняет маховик, и измеряется именно эта средняя мощность в ваттах.
|
8 недель
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 8 недель
|
Артериальное давление в покое будет измеряться с помощью электронного тонометра (Omron, M6 AC ME, Omron Healthcare, Киото, Япония).
|
8 недель
|
|
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Липиды крови будут оцениваться из образца крови, взятого из пальца, с использованием анализатора Cholestech LDX (Cholestech Corporation, Hayward, CA, USA).
Анализатор LDX в настоящее время используется для проверок состояния здоровья Национальной службы здравоохранения.
Будут использованы стандартные аспектные методы.
Небольшой прокол будет сделан в среднем пальце цельной одноразовой палочкой для пальца.
Образец набирается в капиллярную трубку объемом 35 мкл и сразу же переносится в лунку кассетного образца.
Затем кассета будет помещена в ящик устройства для анализа.
|
8 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс массы тела рассчитывается по стандартной формуле в единицах кг/м2.
Измерения роста и массы тела будут проводиться с использованием стандартных весов и ростомера.
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью утвержденного бумажного вопросника с самоотчетами (SF-36) (RAND, 2016).
Высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
8 недель
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: 8 недель
|
Психическое благополучие будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника на основе самоотчетов (Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Tennant et al., 2007).
Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому из 14 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 14 до 70, более высокие значения шкалы указывают на более высокое психическое благополучие.
|
8 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: 8 недель
|
Стресс будет измеряться с помощью утвержденного вопросника на основе самоотчетов (шкала воспринимаемого стресса) (Cohen & Williamson, 1988).
Оценки в диапазоне от 0 до 13, 14-26 и 27-40 будут считаться низким, средним и высоким воспринимаемым стрессом соответственно.
|
8 недель
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) будет оцениваться по образцу крови из пальца с использованием анализатора Cholestech LDX (Cholestech Corporation, Hayward, CA, USA).
Анализатор LDX в настоящее время используется для проверок состояния здоровья Национальной службы здравоохранения.
Будут использованы стандартные аспектные методы.
Небольшой прокол будет сделан в среднем пальце цельной одноразовой палочкой для пальца.
Образец набирается в капиллярную трубку объемом 35 мкл и сразу же переносится в лунку кассетного образца.
Затем кассета будет помещена в ящик устройства для анализа.
|
8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность талии и бедер будет измеряться с помощью неэластичной рулетки Гулика (G-рулетка) в самом узком месте талии и самой широкой части бедра.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометр оценивал привычную физическую активность
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение обычной физической активности в течение 7-дневного периода будет оцениваться с использованием одноосного акселорометра Actigraph (модель GT1M, Actigraph, LLC, Пенсакола, Флорида).
Участник будет носить небольшой акселерометр, установленный на бедре, для оценки своей обычной физической активности в течение 7 дней после сбора исходных данных.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 036/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .