Pistoskohdan jäähdytyksen vaikutus kipuun, joka koettiin CNTX-4975-05:n polveen annon jälkeen
perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Centrexion Therapeutics
Vaiheen 1b tutkimus pistoskohdan jäähdytyksen vaikutuksesta CNTX-4975-05 (trans-kapsaisiini) nivelensisäisten injektioiden ja kapsaisiininsisäisten injektioiden jälkeen koettuun kipuun terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on molemminpuolinen kivulias polven nivelrikko
Kliininen tutkimus, jossa mitattiin injektiokohdan jäähdytyksen vaikutuksia kipuun, joka koettiin kapsaisiiniinjektion jälkeen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kohortin 1 keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on 18-45 vuotta, mukaan lukien.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on välillä 18-32 kg/m^2, ja potilaan paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
Kohortin 1 keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei ole täysin parantunut seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa kivun aistimiseen tai heikentää potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
Kohortit 2–4 Keskeiset osallistumiskriteerit:
- Kohteen ikä on 45–75 vuotta, mukaan lukien.
- Koehenkilön BMI on välillä 18–32 kg/m^2, ja potilaan paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg.
- Tutkittavalla on diagnosoitu molemminpuolinen keskivaikea tai vaikea kivulias polven OA (koehenkilöiltä vaaditaan kävelykipupisteet edellisen 24 tunnin aikana, 4–9, mukaan lukien NPRS 0–10). Tilan on oltava krooninen ja sillä on ollut kivulias niveltulehdus vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Kohortit 2–4 Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin nivelrikko, joka ei ole täysin parantunut seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa kivun aistimiseen tai heikentää potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
- Koehenkilö on käyttänyt kipulääkkeitä 2 päivää ennen annostusta, lukuun ottamatta parasetamolia tarpeen mukaan.
- Tutkittava on käyttänyt polveen paikallisesti käytettyjä lääkkeitä OA-kipuun (mukaan lukien kapsaisiini, lidokaiini, reseptilääkkeet tai OTC-lääkkeet) 90 päivää ennen seulontaa annostukseen asti.
- Koehenkilölle on annettu kortikosteroidi-injektio polveen 90 päivää ennen seulontaa annostukseen asti.
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä opioideja mihin tahansa muuhun sairauteen kuin OA-polvikipuun (enimmäisannos 15 mg hydrokodonia tai vastaava, lääkärin määräämä päivä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu terveillä vapaaehtoisilla yhden nivelensisäisen (IA) injektion (15 ml) jälkeen 2 % lidokaiinia (ilman epinefriiniä).
|
Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu terveillä vapaaehtoisilla yhden nivelensisäisen (IA) injektion (15 ml) jälkeen 2 % lidokaiinia (ilman epinefriiniä).
Neljä intradermaalista kapsaisiiniinjektiota, kaksi kumpaankin kyynärvarteen.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Ohjattu jäähdytyskääre verrattuna jääpakkaukseen.
|
Neljä intradermaalista kapsaisiiniinjektiota, kaksi kumpaankin kyynärvarteen.
Hallittu jäähdytyskääre vs. jääpakkauksen jäähdytys yhden 1 mg:n CNTX-4975-05:n IA-injektion jälkeen kumpaankin käsivarteen yhden IA (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman epinefriiniä) injektion jälkeen.
Hallitut jäähdytysparametrit määritetään aiemmista kohortteista saatujen tietojen arvioinnin jälkeen yhden IA-injektion (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman adrenaliinia) ja 1 mg:n CNTX-4975-05:n yhden IA-injektion jälkeen.
Hallittu jäähdytys polvilaitteella vs. ei jäähdytystä (määritetty aikaisempien kohorttien tietojen arvioinnin jälkeen) yhden IA-injektion (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman adrenaliinia) ja yhden 1 mg:n CNTX-4975-05:n IA-injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Hallitut jäähdytysparametrit määritetään aiempien kohorttien tietojen arvioinnin jälkeen.
|
Neljä intradermaalista kapsaisiiniinjektiota, kaksi kumpaankin kyynärvarteen.
Hallittu jäähdytyskääre vs. jääpakkauksen jäähdytys yhden 1 mg:n CNTX-4975-05:n IA-injektion jälkeen kumpaankin käsivarteen yhden IA (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman epinefriiniä) injektion jälkeen.
Hallitut jäähdytysparametrit määritetään aiemmista kohortteista saatujen tietojen arvioinnin jälkeen yhden IA-injektion (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman adrenaliinia) ja 1 mg:n CNTX-4975-05:n yhden IA-injektion jälkeen.
Hallittu jäähdytys polvilaitteella vs. ei jäähdytystä (määritetty aikaisempien kohorttien tietojen arvioinnin jälkeen) yhden IA-injektion (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman adrenaliinia) ja yhden 1 mg:n CNTX-4975-05:n IA-injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Hallittu jäähdytys polvilaitteella verrattuna ei jäähdytystä (määritetty aikaisempien kohorttien tietojen arvioinnin jälkeen).
|
Neljä intradermaalista kapsaisiiniinjektiota, kaksi kumpaankin kyynärvarteen.
Hallittu jäähdytyskääre vs. jääpakkauksen jäähdytys yhden 1 mg:n CNTX-4975-05:n IA-injektion jälkeen kumpaankin käsivarteen yhden IA (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman epinefriiniä) injektion jälkeen.
Hallitut jäähdytysparametrit määritetään aiemmista kohortteista saatujen tietojen arvioinnin jälkeen yhden IA-injektion (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman adrenaliinia) ja 1 mg:n CNTX-4975-05:n yhden IA-injektion jälkeen.
Hallittu jäähdytys polvilaitteella vs. ei jäähdytystä (määritetty aikaisempien kohorttien tietojen arvioinnin jälkeen) yhden IA-injektion (15 ml) 2 % lidokaiinin (ilman adrenaliinia) ja yhden 1 mg:n CNTX-4975-05:n IA-injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS): Injektiokohdan kipu
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Kohortit 2-4: Muutos injektiokohdan kivussa CNTX-4975-05:n (trans-kapsaisiinin) nivelensisäisen (IA) annon jälkeen, pisteytetty käyttäen NPRS:ää asteikolla 0-10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa kipua. pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivät 1 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IA Lämpötila
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Kohortit 1-4: IA lämpötilamittaukset.
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS): Proseduurillinen kipu
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Kohortti 1: Toimenpidekipu yhden nivelensisäisen (IA) injektion jälkeen (15 ml) 2 % lidokaiinia (ilman epinefriiniä) käyttäen NPRS:ää asteikolla 0–10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS): Proseduurillinen kipu
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Kohortit 2-4: Proseduurikipu altistusaineen kapsaisiinin intradermaalisen (ID) annon jälkeen lämpötilan funktiona, joka pisteytettiin käyttämällä NPRS:ää asteikolla 0-10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS): Kävelykipu
Aikaikkuna: Näytös päivään 42 asti
|
Kohortit 2–4: Keskimääräinen kipu kävelystä viimeisen 24 tunnin aikana pisteytettiin NPRS:n avulla asteikolla 0–10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Näytös päivään 42 asti
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Näytös päivään 42 asti
|
Kohortit 2–4: KOOS-laskenta kullekin kivuliaalle nivelrikkopolven polvelle asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
|
Näytös päivään 42 asti
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Näytös päivään 42 asti
|
Kohortit 2–4: Muutos polvikivussa jokaiselle kivuliaalle nivelrikkopolven nivelrikkoon, joka pisteytettiin käyttämällä PGIC:tä asteikolla 1–7, jossa 1 tarkoittaa erittäin paljon parantunutta ja 7 erittäin paljon huonompaa.
|
Näytös päivään 42 asti
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS): lämpökipu
Aikaikkuna: Päivät 28–35 mukaan lukien; ja päivä 42
|
Kohortit 1-4: Lämpökipu noin kaksi viikkoa altistusaineen kapsaisiinin intradermaalisen (ID) annon jälkeen pisteytettiin käyttämällä NPRS:ää asteikolla 0-10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 vastasi pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivät 28–35 mukaan lukien; ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTX-4975i-OA-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .