O efeito do resfriamento do local da injeção na dor sentida após a administração de CNTX-4975-05 no joelho
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Centrexion Therapeutics
Um estudo de fase 1b para caracterizar o efeito do resfriamento no local da injeção na dor experimentada após injeções intradérmicas de CNTX-4975-05 (trans-capsaicina) e intradérmica de capsaicina em voluntários saudáveis e indivíduos com osteoartrite dolorosa bilateral do joelho
Um estudo clínico para medir os efeitos do resfriamento no local da injeção na dor sentida após injeções de capsaicina no joelho em indivíduos saudáveis e em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão da Coorte 1:
- O sujeito tem idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- O índice de massa corporal (IMC) do sujeito está entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive e o peso do sujeito é maior ou igual a 50 kg.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, na opinião do investigador, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Principais Critérios de Exclusão da Coorte 1:
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa que não foi completamente resolvida nas quatro semanas anteriores à triagem.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio neurológico que pode afetar a percepção da dor ou prejudicar a capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.
Coortes 2-4 Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem idade compreendida entre os 45 e os 75 anos, inclusive.
- O IMC do sujeito está entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive e o peso do sujeito é maior ou igual a 50 kg.
- O sujeito tem um diagnóstico de OA de joelho dolorosa moderada a grave bilateral (os sujeitos serão obrigados a ter uma pontuação em Dor ao caminhar nas 24 horas anteriores, de 4 a 9, inclusive NPRS 0-10). A condição deve ser crônica com história de artrite dolorosa por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
Coortes 2-4 Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa, além da osteoartrite, que não foi completamente resolvida nas quatro semanas anteriores à triagem.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio neurológico que pode afetar a percepção da dor ou prejudicar a capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.
- O sujeito usou medicamentos analgésicos nos 2 dias anteriores à dosagem, exceto paracetamol, conforme necessário.
- O sujeito usou medicamentos tópicos aplicados ao joelho para dor de OA (incluindo capsaicina, lidocaína, prescrição ou medicamentos OTC) de 90 dias antes da triagem até a dosagem.
- O sujeito foi injetado com corticosteróides no joelho 90 dias antes da triagem até a dosagem.
- O sujeito atualmente usa opioides para qualquer condição que não seja dor no joelho com OA (dose máxima de 15 mg de hidrocodona, ou equivalente, por dia prescrito por um médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Uma comparação de duas metodologias de resfriamento em voluntários saudáveis após injeção única intra-articular (IA) (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina).
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Uma comparação de duas metodologias de resfriamento em voluntários saudáveis após injeção única intra-articular (IA) (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina).
Quatro injeções intradérmicas de capsaicina, duas em cada antebraço.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Envoltório de resfriamento controlado versus resfriamento com bolsa de gelo.
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Quatro injeções intradérmicas de capsaicina, duas em cada antebraço.
Envoltório de resfriamento controlado versus resfriamento com bolsa de gelo após injeção única IA de 1 mg de CNTX-4975-05 em cada braço após injeção única IA (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina).
Os parâmetros de resfriamento controlado serão determinados após a avaliação dos dados da(s) Coorte(s) anterior(es) após injeção IA única (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina) e injeção IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
Resfriamento controlado com dispositivo de joelho versus sem resfriamento (determinado após avaliação de dados de coortes anteriores) após injeção IA única (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina) e injeção IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Os parâmetros de resfriamento controlado serão determinados após a avaliação dos dados de coortes anteriores.
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Quatro injeções intradérmicas de capsaicina, duas em cada antebraço.
Envoltório de resfriamento controlado versus resfriamento com bolsa de gelo após injeção única IA de 1 mg de CNTX-4975-05 em cada braço após injeção única IA (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina).
Os parâmetros de resfriamento controlado serão determinados após a avaliação dos dados da(s) Coorte(s) anterior(es) após injeção IA única (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina) e injeção IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
Resfriamento controlado com dispositivo de joelho versus sem resfriamento (determinado após avaliação de dados de coortes anteriores) após injeção IA única (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina) e injeção IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Resfriamento controlado com dispositivo de joelho versus sem resfriamento (determinado após avaliação de dados de coortes anteriores).
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Quatro injeções intradérmicas de capsaicina, duas em cada antebraço.
Envoltório de resfriamento controlado versus resfriamento com bolsa de gelo após injeção única IA de 1 mg de CNTX-4975-05 em cada braço após injeção única IA (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina).
Os parâmetros de resfriamento controlado serão determinados após a avaliação dos dados da(s) Coorte(s) anterior(es) após injeção IA única (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina) e injeção IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
Resfriamento controlado com dispositivo de joelho versus sem resfriamento (determinado após avaliação de dados de coortes anteriores) após injeção IA única (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina) e injeção IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS): Dor no Local da Injeção
Prazo: Dias 1 e 7
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Coortes 2-4: Mudança na dor no local da injeção após administração intra-articular (IA) de CNTX-4975-05 (trans-capsaicina) pontuada usando NPRS em uma escala de 0 a 10 com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo a a pior dor imaginável.
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Dias 1 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura IA
Prazo: Dias 1 e 7
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Coortes 1-4: medições de temperatura IA.
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Dias 1 e 7
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS): Dor de Procedimento
Prazo: Dias 1 e 7
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Coorte 1: Dor de procedimento após injeção única intra-articular (IA) (15 mL) de lidocaína a 2% (sem epinefrina) usando NPRS em uma escala de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável.
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Dias 1 e 7
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS): Dor de Procedimento
Prazo: Dias 1 e 7
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Coortes 2-4: Dor processual após administração intradérmica (ID) do agente de desafio capsaicina em função da temperatura pontuada usando NPRS em uma escala de 0 a 10 com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável.
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Dias 1 e 7
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS): Dor ao Caminhar
Prazo: Triagem até o dia 42
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Coortes 2-4: Dor média ao caminhar nas últimas 24 horas pontuada usando NPRS em uma escala de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável.
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Triagem até o dia 42
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Triagem até o dia 42
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Coortes 2-4: Cálculo de KOOS para cada joelho com osteoartrite dolorosa em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Triagem até o dia 42
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Triagem até o dia 42
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Coortes 2-4: Mudança na dor no joelho para cada joelho com osteoartrite dolorosa pontuado usando PGIC em uma escala de 1 a 7 com 1 representando muito melhor e 7 representando muito pior.
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Triagem até o dia 42
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS): Dor Térmica
Prazo: Entre os Dias 28 e 35 inclusive; e dia 42
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Coortes 1-4: Dor térmica aproximadamente duas semanas após a administração intradérmica (ID) do agente de desafio capsaicina pontuada usando NPRS em uma escala de 0 a 10 com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável.
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Entre os Dias 28 e 35 inclusive; e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTX-4975i-OA-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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