L'effetto del raffreddamento del sito di iniezione sul dolore sperimentato dopo la somministrazione di CNTX-4975-05 nel ginocchio

Criteri di inclusione chiave della coorte 1:

• Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi e il peso del soggetto è maggiore o uguale a 50 kg.
• I soggetti devono essere in buona salute, secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato da anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri chiave di esclusione della coorte 1:

• Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa che non si è completamente risolta nelle quattro settimane precedenti lo screening.
• Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico che può influire sulla percezione del dolore o compromettere la capacità del soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione.

Coorti 2-4 Criteri chiave di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra i 45 ei 75 anni compresi.
• Il BMI del soggetto è compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi e il peso del soggetto è maggiore o uguale a 50 kg.
• - Il soggetto ha una diagnosi di OA del ginocchio dolorosa bilaterale da moderata a grave (i soggetti dovranno avere un punteggio sul dolore durante la deambulazione nelle 24 ore precedenti, da 4 a 9, compreso NPRS 0-10). La condizione deve essere cronica con una storia di artrite dolorosa per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Coorti 2-4 Criteri chiave di esclusione:

• Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa, diversa dall'artrosi, che non si è completamente risolta nelle quattro settimane precedenti lo screening.
• Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico che può influire sulla percezione del dolore o compromettere la capacità del soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione.
• Il soggetto ha utilizzato farmaci analgesici nei 2 giorni precedenti la somministrazione, ad eccezione del paracetamolo, se necessario.
• Il soggetto ha utilizzato farmaci topici applicati al ginocchio per il dolore da OA (inclusi capsaicina, lidocaina, prescrizione o farmaci da banco) da 90 giorni prima dello screening fino al dosaggio.
• Al soggetto sono stati iniettati corticosteroidi nel ginocchio 90 giorni prima dello screening fino al dosaggio.
• Il soggetto attualmente utilizza oppioidi per qualsiasi condizione diversa dal dolore al ginocchio OA (dose massima di 15 mg di idrocodone, o equivalente, al giorno prescritta da un medico).