Effekten av avkjøling av injeksjonsstedet på smerte som oppleves etter administrering av CNTX-4975-05 i kneet
14. desember 2018 oppdatert av: Centrexion Therapeutics
En fase 1b-studie for å karakterisere effekten av avkjøling av injeksjonsstedet på smerte etter CNTX-4975-05 (Trans-capsaicin) intraartikulære og capsaicin intradermale injeksjoner hos friske frivillige og pasienter med bilateral smertefull kneartrose
En klinisk studie for å måle effekten av avkjøling på injeksjonsstedet på smerter som oppleves etter kneinjeksjoner av capsaicin hos friske personer og hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- MAC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kohort 1 nøkkelinkluderingskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 45 år inkludert.
- Forsøkspersoners kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert, og forsøkspersonens vekt er større enn eller lik 50 kg.
- Forsøkspersonene må ha god helse, etter etterforskerens oppfatning, bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Kohort 1 nøkkelekskluderingskriterier:
- Personen har hatt en klinisk signifikant sykdom som ikke har forsvunnet fullstendig i løpet av de fire ukene før screening.
- Forsøkspersonen har en historie med nevrologisk lidelse som kan påvirke oppfatningen av smerte eller svekke forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i forsøket.
Kohorter 2-4 nøkkelinkluderingskriterier:
- Emnet er i alderen 45 til 75 år inklusive.
- Forsøkspersonens BMI er mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert, og forsøkspersonens vekt er større enn eller lik 50 kg.
- Forsøkspersonen har diagnosen bilateral moderat til alvorlig smertefull kne-OA (pasientene vil bli pålagt å ha en skår på Smerter ved gange i løpet av de siste 24 timene, på 4 til 9, inklusive NPRS 0-10). Tilstanden må være kronisk med en historie med smertefull leddgikt i minst 3 måneder før inntreden i studien.
Kohorter 2-4 nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt en klinisk signifikant sykdom, annet enn slitasjegikt, som ikke har forsvunnet fullstendig i løpet av de fire ukene før screening.
- Forsøkspersonen har en historie med nevrologisk lidelse som kan påvirke oppfatningen av smerte eller svekke forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i forsøket.
- Pasienten har brukt smertestillende medisiner de 2 dagene før dosering, bortsett fra paracetamol, etter behov.
- Pasienten har brukt aktuelle medisiner brukt på kneet for OA-smerter (inkludert capsaicin, lidokain, reseptbelagte eller OTC-medisiner) fra 90 dager før screening til dosering.
- Pasienten har blitt injisert med kortikosteroider i kneet 90 dager før screening frem til dosering.
- Pasienten bruker for tiden opioider for andre tilstander enn OA knesmerter (maksimal dose 15 mg hydrokodon, eller tilsvarende, per dag foreskrevet av lege).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
En sammenligning av to kjølemetoder hos friske frivillige etter enkelt intraartikulær (IA) injeksjon (15 ml) av 2 % lidokain (uten adrenalin).
|
En sammenligning av to kjølemetoder hos friske frivillige etter enkelt intraartikulær (IA) injeksjon (15 ml) av 2 % lidokain (uten adrenalin).
Fire intradermale injeksjoner av capsaicin, to på hver underarm.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Kontrollert kjøleinnpakning kontra isposekjøling.
|
Fire intradermale injeksjoner av capsaicin, to på hver underarm.
Kontrollert kjøleinnpakning vs isposekjøling etter enkel IA-injeksjon av 1 mg CNTX-4975-05 i hver arm etter enkel IA (15 mL) injeksjon av 2 % lidokain (uten epinefrin).
Kontrollerte kjøleparametre vil bli bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter etter enkelt IA-injeksjon (15 ml) av 2 % lidokain (uten epinefrin) og enkelt IA-injeksjon av 1 mg CNTX-4975-05.
Kontrollert kjøling med kneapparat vs ingen kjøling (bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter) etter enkelt IA-injeksjon (15 mL) av 2 % lidokain (uten adrenalin) og enkelt IA-injeksjon på 1 mg CNTX-4975-05.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Kontrollerte kjøleparametre vil bli bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter.
|
Fire intradermale injeksjoner av capsaicin, to på hver underarm.
Kontrollert kjøleinnpakning vs isposekjøling etter enkel IA-injeksjon av 1 mg CNTX-4975-05 i hver arm etter enkel IA (15 mL) injeksjon av 2 % lidokain (uten epinefrin).
Kontrollerte kjøleparametre vil bli bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter etter enkelt IA-injeksjon (15 ml) av 2 % lidokain (uten epinefrin) og enkelt IA-injeksjon av 1 mg CNTX-4975-05.
Kontrollert kjøling med kneapparat vs ingen kjøling (bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter) etter enkelt IA-injeksjon (15 mL) av 2 % lidokain (uten adrenalin) og enkelt IA-injeksjon på 1 mg CNTX-4975-05.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Kontrollert kjøling med kneapparat kontra ingen kjøling (bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter).
|
Fire intradermale injeksjoner av capsaicin, to på hver underarm.
Kontrollert kjøleinnpakning vs isposekjøling etter enkel IA-injeksjon av 1 mg CNTX-4975-05 i hver arm etter enkel IA (15 mL) injeksjon av 2 % lidokain (uten epinefrin).
Kontrollerte kjøleparametre vil bli bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter etter enkelt IA-injeksjon (15 ml) av 2 % lidokain (uten epinefrin) og enkelt IA-injeksjon av 1 mg CNTX-4975-05.
Kontrollert kjøling med kneapparat vs ingen kjøling (bestemt etter evaluering av data fra tidligere kohorter) etter enkelt IA-injeksjon (15 mL) av 2 % lidokain (uten adrenalin) og enkelt IA-injeksjon på 1 mg CNTX-4975-05.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Kohorter 2-4: Endring i smerte på injeksjonsstedet etter intraartikulær (IA) administrering av CNTX-4975-05 (trans-capsaicin) skåret ved bruk av NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Dag 1 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IA temperatur
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Kohorter 1-4: IA temperaturmålinger.
|
Dag 1 og 7
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Kohort 1: Prosedyremessig smerte etter enkelt intraartikulær (IA) injeksjon (15 ml) av 2 % lidokain (uten epinefrin) ved bruk av NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Dag 1 og 7
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Kohorter 2-4: Prosedyremessig smerte etter intradermal (ID) administrering av utfordringsmidlet capsaicin som en funksjon av temperatur skåret ved bruk av NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Dag 1 og 7
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Smerte ved gange
Tidsramme: Visning gjennom dag 42
|
Kohorter 2-4: Gjennomsnittlig smerte ved gange siste 24 timer skåret ved bruk av NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Visning gjennom dag 42
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Visning gjennom dag 42
|
Kohorter 2-4: Beregning av KOOS for hvert smertefullt kneartrose på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Visning gjennom dag 42
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Visning gjennom dag 42
|
Kohorter 2-4: Endring i knesmerter for hvert smertefullt kneartrose som ble skåret ved bruk av PGIC på en skala fra 1 til 7, hvor 1 representerer veldig mye forbedret og 7 representerer veldig mye verre.
|
Visning gjennom dag 42
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): Termisk smerte
Tidsramme: Mellom dag 28 og 35 inklusive; og dag 42
|
Kohorter 1-4: Termisk smerte ca. to uker etter intradermal (ID) administrering av utfordringsmidlet capsaicin skårer ved bruk av NPRS på en skala fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Mellom dag 28 og 35 inklusive; og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTX-4975i-OA-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .