Влияние охлаждения места инъекции на боль после введения CNTX-4975-05 в колено
14 декабря 2018 г. обновлено: Centrexion Therapeutics
Исследование фазы 1b для характеристики влияния охлаждения места инъекции на боль, возникающую после внутрисуставных инъекций CNTX-4975-05 (транс-капсаицина) и внутрикожных инъекций капсаицина у здоровых добровольцев и субъектов с двусторонним болезненным остеоартритом коленного сустава
Клиническое исследование по измерению влияния охлаждения места инъекции на боль, возникающую после инъекций капсаицина в колено, у здоровых добровольцев и у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Когорта 1 Ключевые критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 45 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) субъектов составляет от 18 до 32 кг/м^2 включительно, а вес субъекта больше или равен 50 кг.
- Субъекты должны быть в добром здравии, по мнению исследователя, что определяется историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Когорта 1 Ключевые критерии исключения:
- У субъекта было клинически значимое заболевание, которое не разрешилось полностью за четыре недели до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе неврологическое расстройство, которое может повлиять на восприятие боли или ухудшить способность субъекта в полной мере участвовать в испытании.
Когорты 2-4 Ключевые критерии включения:
- Возраст субъекта от 45 до 75 лет включительно.
- ИМТ субъекта составляет от 18 до 32 кг/м^2 включительно, а вес субъекта больше или равен 50 кг.
- Субъект имеет диагноз двустороннего ОА коленного сустава с болезненностью от умеренной до тяжелой степени (субъекты должны иметь оценку боли при ходьбе в предыдущие 24 часа от 4 до 9, включительно NPRS 0-10). Состояние должно быть хроническим с болезненным артритом в анамнезе не менее 3 месяцев до включения в исследование.
Когорты 2-4 Ключевые критерии исключения:
- У субъекта было клинически значимое заболевание, отличное от остеоартрита, которое не полностью разрешилось за четыре недели до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе неврологическое расстройство, которое может повлиять на восприятие боли или ухудшить способность субъекта в полной мере участвовать в испытании.
- Субъект принимал обезболивающие препараты за 2 дня до введения дозы, за исключением парацетамола, если это необходимо.
- Субъект использовал местные лекарства, наносимые на колено от боли при ОА (включая капсаицин, лидокаин, рецептурные или безрецептурные препараты) в период от 90 дней до скрининга до дозирования.
- Субъекту вводили кортикостероиды в колено за 90 дней до скрининга до дозирования.
- Субъект в настоящее время принимает опиоиды при любых состояниях, кроме болей в коленях при ОА (максимальная доза гидрокодона 15 мг или эквивалент в день, назначенная врачом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Сравнение двух методик охлаждения у здоровых добровольцев после однократной внутрисуставной (ВС) инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина).
|
Сравнение двух методик охлаждения у здоровых добровольцев после однократной внутрисуставной (ВС) инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина).
Четыре внутрикожных инъекции капсаицина, по две на каждое предплечье.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Контролируемое охлаждающее обертывание по сравнению с охлаждением пакетом со льдом.
|
Четыре внутрикожных инъекции капсаицина, по две на каждое предплечье.
Контролируемое охлаждающее обертывание по сравнению с охлаждением пакетом со льдом после однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05 в каждую руку после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина).
Контролируемые параметры охлаждения будут определяться после оценки данных предыдущей когорты после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина) и однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05.
Контролируемое охлаждение с помощью коленного устройства по сравнению с отсутствием охлаждения (определено после оценки данных предыдущих когорт) после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина) и однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Параметры контролируемого охлаждения будут определены после оценки данных предыдущих когорт.
|
Четыре внутрикожных инъекции капсаицина, по две на каждое предплечье.
Контролируемое охлаждающее обертывание по сравнению с охлаждением пакетом со льдом после однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05 в каждую руку после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина).
Контролируемые параметры охлаждения будут определяться после оценки данных предыдущей когорты после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина) и однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05.
Контролируемое охлаждение с помощью коленного устройства по сравнению с отсутствием охлаждения (определено после оценки данных предыдущих когорт) после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина) и однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Контролируемое охлаждение с помощью коленного устройства по сравнению с отсутствием охлаждения (определено после оценки данных предыдущих когорт).
|
Четыре внутрикожных инъекции капсаицина, по две на каждое предплечье.
Контролируемое охлаждающее обертывание по сравнению с охлаждением пакетом со льдом после однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05 в каждую руку после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина).
Контролируемые параметры охлаждения будут определяться после оценки данных предыдущей когорты после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина) и однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05.
Контролируемое охлаждение с помощью коленного устройства по сравнению с отсутствием охлаждения (определено после оценки данных предыдущих когорт) после однократной внутрибрюшинной инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина) и однократной внутрибрюшинной инъекции 1 мг CNTX-4975-05.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS): боль в месте инъекции
Временное ограничение: День 1 и 7
|
Когорты 2–4: изменение боли в месте инъекции после внутрисуставного (ВС) введения CNTX-4975-05 (транскапсаицина), оцененное с помощью NPRS по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самая сильная боль, которую только можно представить.
|
День 1 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IA Температура
Временное ограничение: День 1 и 7
|
Когорты 1-4: измерения температуры IA.
|
День 1 и 7
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS): процедурная боль
Временное ограничение: День 1 и 7
|
Группа 1: Процедурная боль после однократной внутрисуставной (IA) инъекции (15 мл) 2% лидокаина (без адреналина) с использованием NPRS по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить.
|
День 1 и 7
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS): процедурная боль
Временное ограничение: День 1 и 7
|
Когорты 2-4: Процедурная боль после внутрикожного (интрадермального) введения контрольного агента капсаицина в зависимости от температуры, оцененной с использованием NPRS по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить.
|
День 1 и 7
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS): боль при ходьбе
Временное ограничение: Скрининг до 42-го дня
|
Когорты 2-4: средняя боль при ходьбе за последние 24 часа, оцененная с использованием NPRS по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить.
|
Скрининг до 42-го дня
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Скрининг до 42-го дня
|
Когорты 2-4: расчет KOOS для каждого болезненного коленного сустава с остеоартритом по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует крайним проблемам, а 100 — отсутствие проблем.
|
Скрининг до 42-го дня
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Скрининг до 42-го дня
|
Когорты 2-4: изменение боли в колене для каждого болезненного коленного сустава с остеоартритом, оцененное с использованием PGIC по шкале от 1 до 7, где 1 соответствует очень значительному улучшению, а 7 - очень значительному ухудшению.
|
Скрининг до 42-го дня
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS): термическая боль
Временное ограничение: Между 28 и 35 днями включительно; и День 42
|
Когорты 1-4: термическая боль примерно через две недели после внутрикожного (интрадермального) введения контрольного агента капсаицина, оцененная с использованием NPRS по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить.
|
Между 28 и 35 днями включительно; и День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTX-4975i-OA-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .