El efecto del enfriamiento del sitio de inyección sobre el dolor experimentado después de la administración de CNTX-4975-05 en la rodilla
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Centrexion Therapeutics
Un estudio de fase 1b para caracterizar el efecto del enfriamiento en el lugar de la inyección sobre el dolor experimentado después de las inyecciones intraarticulares e intradérmicas de capsaicina CNTX-4975-05 (trans-capsaicina) en voluntarios sanos y sujetos con artrosis de rodilla dolorosa bilateral
Un estudio clínico para medir los efectos del enfriamiento en el lugar de la inyección sobre el dolor experimentado después de las inyecciones de capsaicina en la rodilla en sujetos sanos y en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión de la cohorte 1:
- El sujeto tiene entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
- El índice de masa corporal (IMC) de los sujetos está entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive, y el peso del sujeto es mayor o igual a 50 kg.
- Los sujetos deben gozar de buena salud, en opinión del investigador, según lo determinado por un historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterios clave de exclusión de la cohorte 1:
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa que no se ha resuelto por completo en las cuatro semanas anteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos neurológicos que pueden afectar la percepción del dolor o afectar la capacidad del sujeto para participar plenamente en el ensayo.
Cohortes 2-4 Criterios clave de inclusión:
- El sujeto tiene entre 45 y 75 años, ambos inclusive.
- El IMC del sujeto está entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive, y el peso del sujeto es mayor o igual a 50 kg.
- El sujeto tiene un diagnóstico de artrosis de rodilla dolorosa bilateral de moderada a grave (los sujetos deberán tener una puntuación en Dolor al caminar en las 24 horas anteriores, de 4 a 9, inclusive NPRS 0-10). La afección debe ser crónica con antecedentes de artritis dolorosa durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
Cohortes 2-4 Criterios clave de exclusión:
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa, distinta de la osteoartritis, que no se ha resuelto por completo en las cuatro semanas anteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos neurológicos que pueden afectar la percepción del dolor o afectar la capacidad del sujeto para participar plenamente en el ensayo.
- El sujeto ha usado medicamentos analgésicos en los 2 días anteriores a la dosificación, excepto paracetamol, según sea necesario.
- El sujeto ha usado medicamentos tópicos aplicados en la rodilla para el dolor de la OA (incluidos capsaicina, lidocaína, medicamentos recetados o de venta libre) desde 90 días antes de la selección hasta la dosificación.
- Al sujeto se le inyectó corticosteroides en la rodilla 90 días antes de la selección hasta la dosificación.
- El sujeto actualmente usa opioides para cualquier condición que no sea el dolor de rodilla por OA (dosis máxima de 15 mg de hidrocodona, o equivalente, por día recetada por un médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Una comparación de dos metodologías de enfriamiento en voluntarios sanos después de una inyección intraarticular (IA) única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina).
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Una comparación de dos metodologías de enfriamiento en voluntarios sanos después de una inyección intraarticular (IA) única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina).
Cuatro inyecciones intradérmicas de capsaicina, dos en cada antebrazo.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Envoltura de enfriamiento controlado versus enfriamiento con bolsa de hielo.
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Cuatro inyecciones intradérmicas de capsaicina, dos en cada antebrazo.
Envoltura de enfriamiento controlado versus enfriamiento con bolsa de hielo después de una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05 en cada brazo después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina).
Los parámetros de enfriamiento controlado se determinarán después de la evaluación de los datos de las cohortes anteriores después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina) y una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
Enfriamiento controlado con dispositivo de rodilla frente a ningún enfriamiento (determinado después de la evaluación de datos de cohortes anteriores) después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina) y una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Los parámetros de enfriamiento controlados se determinarán después de la evaluación de los datos de cohortes anteriores.
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Cuatro inyecciones intradérmicas de capsaicina, dos en cada antebrazo.
Envoltura de enfriamiento controlado versus enfriamiento con bolsa de hielo después de una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05 en cada brazo después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina).
Los parámetros de enfriamiento controlado se determinarán después de la evaluación de los datos de las cohortes anteriores después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina) y una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
Enfriamiento controlado con dispositivo de rodilla frente a ningún enfriamiento (determinado después de la evaluación de datos de cohortes anteriores) después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina) y una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Enfriamiento controlado con dispositivo de rodilla versus ningún enfriamiento (determinado después de la evaluación de datos de cohortes anteriores).
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Cuatro inyecciones intradérmicas de capsaicina, dos en cada antebrazo.
Envoltura de enfriamiento controlado versus enfriamiento con bolsa de hielo después de una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05 en cada brazo después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina).
Los parámetros de enfriamiento controlado se determinarán después de la evaluación de los datos de las cohortes anteriores después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina) y una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
Enfriamiento controlado con dispositivo de rodilla frente a ningún enfriamiento (determinado después de la evaluación de datos de cohortes anteriores) después de una inyección IA única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina) y una inyección IA única de 1 mg de CNTX-4975-05.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
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Cohortes 2-4: Cambio en el dolor en el lugar de la inyección después de la administración intraarticular (IA) de CNTX-4975-05 (trans-capsaicina) puntuado usando NPRS en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a ausencia de dolor y 10 corresponde a el peor dolor imaginable.
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Días 1 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura IA
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
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Cohortes 1-4: mediciones de temperatura IA.
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Días 1 y 7
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): dolor de procedimiento
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
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Cohorte 1: dolor de procedimiento después de una inyección intraarticular (IA) única (15 ml) de lidocaína al 2 % (sin epinefrina) usando NPRS en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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Días 1 y 7
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): dolor de procedimiento
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
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Cohortes 2-4: Dolor de procedimiento después de la administración intradérmica (ID) del agente de provocación capsaicina en función de la temperatura puntuada mediante NPRS en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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Días 1 y 7
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): dolor al caminar
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 42
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Cohortes 2-4: Dolor promedio al caminar durante las últimas 24 horas puntuado usando NPRS en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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Evaluación hasta el día 42
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 42
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Cohortes 2-4: Cálculo de KOOS para cada rodilla con osteoartritis dolorosa en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Evaluación hasta el día 42
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 42
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Cohortes 2-4: Cambio en el dolor de rodilla para cada rodilla con osteoartritis dolorosa puntuada usando PGIC en una escala de 1 a 7, donde 1 representa una gran mejoría y 7 representa mucho peor.
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Evaluación hasta el día 42
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): dolor térmico
Periodo de tiempo: Entre los Días 28 y 35 inclusive; y día 42
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Cohortes 1-4: dolor térmico aproximadamente dos semanas después de la administración intradérmica (ID) del agente de desafío capsaicina calificado mediante NPRS en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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Entre los Días 28 y 35 inclusive; y día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTX-4975i-OA-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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