L'effet du refroidissement du site d'injection sur la douleur ressentie après l'administration de CNTX-4975-05 dans le genou
14 décembre 2018 mis à jour par: Centrexion Therapeutics
Une étude de phase 1b pour caractériser l'effet du refroidissement du site d'injection sur la douleur ressentie après des injections intra-articulaires de CNTX-4975-05 (trans-capsaïcine) et intradermiques de capsaïcine chez des volontaires sains et des sujets atteints d'arthrose bilatérale douloureuse du genou
Une étude clinique pour mesurer les effets du refroidissement au site d'injection sur la douleur ressentie après des injections de capsaïcine au genou chez des sujets sains et chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés de la cohorte 1 :
- Le sujet est âgé de 18 à 45 ans inclus.
- L'indice de masse corporelle (IMC) des sujets est compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus et le poids du sujet est supérieur ou égal à 50 kg.
- Les sujets doivent être en bonne santé, de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critères d'exclusion clés de la cohorte 1 :
- Le sujet a eu une maladie cliniquement significative qui n'a pas complètement disparu dans les quatre semaines précédant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques qui peuvent avoir un impact sur la perception de la douleur ou altérer la capacité du sujet à participer pleinement à l'essai.
Cohortes 2-4 Critères d'inclusion clés :
- Le sujet est âgé entre 45 et 75 ans inclus.
- L'IMC du sujet est compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus et le poids du sujet est supérieur ou égal à 50 kg.
- Le sujet a un diagnostic d'arthrose bilatérale du genou douloureuse modérée à sévère (les sujets devront avoir un score sur la douleur à la marche au cours des 24 heures précédentes, de 4 à 9, inclus NPRS 0-10). La condition doit être chronique avec des antécédents d'arthrite douloureuse depuis au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
Cohortes 2-4 Principaux critères d'exclusion :
- Le sujet a eu une maladie cliniquement significative, autre que l'arthrose, qui n'a pas complètement disparu dans les quatre semaines précédant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques qui peuvent avoir un impact sur la perception de la douleur ou altérer la capacité du sujet à participer pleinement à l'essai.
- Le sujet a utilisé des médicaments analgésiques dans les 2 jours précédant l'administration, à l'exception du paracétamol, au besoin.
- Le sujet a utilisé des médicaments topiques appliqués sur le genou pour la douleur liée à l'arthrose (y compris la capsaïcine, la lidocaïne, les médicaments sur ordonnance ou en vente libre) depuis 90 jours avant le dépistage jusqu'au dosage.
- Le sujet a reçu une injection de corticostéroïdes dans le genou 90 jours avant le dépistage jusqu'au dosage.
- Le sujet utilise actuellement des opioïdes pour toute affection autre que la douleur au genou liée à l'arthrose (dose maximale de 15 mg d'hydrocodone, ou équivalent, par jour prescrite par un médecin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Une comparaison de deux méthodologies de refroidissement chez des volontaires sains après une seule injection intra-articulaire (IA) (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine).
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Une comparaison de deux méthodologies de refroidissement chez des volontaires sains après une seule injection intra-articulaire (IA) (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine).
Quatre injections intradermiques de capsaïcine, deux sur chaque avant-bras.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Emballage de refroidissement contrôlé par rapport au refroidissement par pack de glace.
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Quatre injections intradermiques de capsaïcine, deux sur chaque avant-bras.
Enveloppement de refroidissement contrôlé par rapport au refroidissement de la poche de glace après une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05 dans chaque bras après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine).
Les paramètres de refroidissement contrôlés seront déterminés après évaluation des données de la ou des cohortes précédentes après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine) et une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05.
Refroidissement contrôlé avec dispositif de genou vs aucun refroidissement (déterminé après évaluation des données des cohortes précédentes) après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine) et une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Les paramètres de refroidissement contrôlés seront déterminés après évaluation des données des cohortes précédentes.
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Quatre injections intradermiques de capsaïcine, deux sur chaque avant-bras.
Enveloppement de refroidissement contrôlé par rapport au refroidissement de la poche de glace après une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05 dans chaque bras après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine).
Les paramètres de refroidissement contrôlés seront déterminés après évaluation des données de la ou des cohortes précédentes après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine) et une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05.
Refroidissement contrôlé avec dispositif de genou vs aucun refroidissement (déterminé après évaluation des données des cohortes précédentes) après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine) et une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Refroidissement contrôlé avec dispositif de genou versus pas de refroidissement (déterminé après évaluation des données des cohortes précédentes).
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Quatre injections intradermiques de capsaïcine, deux sur chaque avant-bras.
Enveloppement de refroidissement contrôlé par rapport au refroidissement de la poche de glace après une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05 dans chaque bras après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine).
Les paramètres de refroidissement contrôlés seront déterminés après évaluation des données de la ou des cohortes précédentes après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine) et une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05.
Refroidissement contrôlé avec dispositif de genou vs aucun refroidissement (déterminé après évaluation des données des cohortes précédentes) après une injection IA unique (15 mL) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine) et une injection IA unique de 1 mg de CNTX-4975-05.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) : douleur au point d'injection
Délai: Jours 1 et 7
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Cohortes 2-4 : Modification de la douleur au site d'injection suite à l'administration intra-articulaire (IA) de CNTX-4975-05 (trans-capsaïcine) notée à l'aide du NPRS sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable.
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Jours 1 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IA Température
Délai: Jours 1 et 7
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Cohortes 1 à 4 : Mesures de température IA.
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Jours 1 et 7
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) : douleur liée à l'intervention
Délai: Jours 1 et 7
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Cohorte 1 : Douleur procédurale suite à une injection intra-articulaire (IA) unique (15 ml) de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine) à l'aide de la NPRS sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable.
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Jours 1 et 7
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) : douleur liée à l'intervention
Délai: Jours 1 et 7
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Cohortes 2 à 4 : douleur procédurale après administration intradermique (ID) de l'agent de provocation capsaïcine en fonction de la température notée à l'aide du NPRS sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable.
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Jours 1 et 7
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) : douleur à la marche
Délai: Dépistage jusqu'au jour 42
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Cohortes 2 à 4 : Douleur moyenne lors de la marche au cours des 24 dernières heures notée à l'aide du NPRS sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable.
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Dépistage jusqu'au jour 42
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 42
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Cohortes 2-4 : Calcul du KOOS pour chaque genou arthrosique douloureux sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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Dépistage jusqu'au jour 42
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 42
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Cohortes 2 à 4 : évolution de la douleur au genou pour chaque genou arthrosique douloureux noté à l'aide du PGIC sur une échelle de 1 à 7, 1 représentant une amélioration très importante et 7 une bien pire.
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Dépistage jusqu'au jour 42
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) : Douleur thermique
Délai: Entre les jours 28 et 35 inclus ; et Jour 42
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Cohortes 1 à 4 : Douleur thermique environ deux semaines après l'administration intradermique (ID) de l'agent de provocation capsaïcine notée à l'aide du NPRS sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable.
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Entre les jours 28 et 35 inclus ; et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (RÉEL)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTX-4975i-OA-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .