Wpływ chłodzenia miejsca wstrzyknięcia na ból odczuwany po podaniu CNTX-4975-05 w kolano
14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics
Badanie fazy 1b mające na celu scharakteryzowanie wpływu ochłodzenia miejsca wstrzyknięcia na ból odczuwany po śródstawowych iniekcjach CNTX-4975-05 (trans-kapsaicyny) i śródskórnych wstrzyknięć kapsaicyny u zdrowych ochotników i pacjentów z obustronną bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie kliniczne mające na celu zmierzenie wpływu chłodzenia miejsca wstrzyknięcia na ból odczuwany po wstrzyknięciu kapsaicyny do kolana u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kohorta 1 Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) badanych wynosi od 18 do 32 kg/m^2 włącznie, a masa ciała jest większa lub równa 50 kg.
- Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kluczowe kryteria wykluczenia kohorty 1:
- Podmiot miał klinicznie istotną chorobę, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma w przeszłości zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na odczuwanie bólu lub upośledzać zdolność podmiotu do pełnego uczestnictwa w badaniu.
Kohorty 2-4 Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot jest w wieku od 45 do 75 lat włącznie.
- BMI pacjenta wynosi od 18 do 32 kg/m^2 włącznie, a waga pacjenta jest większa lub równa 50 kg.
- Pacjent ma zdiagnozowaną obustronną bolesną chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (osoby będą musiały mieć punktację w zakresie bólu podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, od 4 do 9, włącznie z NPRS 0-10). Stan musi być przewlekły z historią bolesnego zapalenia stawów przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kohorty 2-4 Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent cierpiał na klinicznie istotną chorobę, inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma w przeszłości zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na odczuwanie bólu lub upośledzać zdolność podmiotu do pełnego uczestnictwa w badaniu.
- Pacjent stosował leki przeciwbólowe w ciągu 2 dni przed podaniem dawki, z wyjątkiem paracetamolu, jeśli to konieczne.
- Pacjent stosował leki stosowane miejscowo na kolano z powodu bólu OA (w tym kapsaicynę, lidokainę, leki na receptę lub bez recepty) od 90 dni przed badaniem przesiewowym do dawkowania.
- Osobnikowi wstrzyknięto kortykosteroidy w kolano 90 dni przed badaniem przesiewowym aż do podania dawki.
- Podmiot obecnie stosuje opioidy w przypadku jakiegokolwiek schorzenia innego niż ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów (maksymalna dawka 15 mg hydrokodonu lub równoważna dawka dzienna przepisana przez lekarza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Porównanie dwóch metod schładzania u zdrowych ochotników po pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym (IA) (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny).
|
Porównanie dwóch metod schładzania u zdrowych ochotników po pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym (IA) (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny).
Cztery śródskórne wstrzyknięcia kapsaicyny, po dwa na każde przedramię.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Kontrolowane owijanie chłodzące a chłodzenie okładem z lodu.
|
Cztery śródskórne wstrzyknięcia kapsaicyny, po dwa na każde przedramię.
Kontrolowane okłady chłodzące vs. okłady z lodu po pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05 w każde ramię po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny).
Kontrolowane parametry chłodzenia zostaną określone po ocenie danych z poprzednich kohort po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny) i pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05.
Kontrolowane chłodzenie za pomocą urządzenia kolanowego vs brak chłodzenia (określone po ocenie danych z poprzednich kohort) po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny) i pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Kontrolowane parametry chłodzenia zostaną określone po ocenie danych z poprzednich kohort.
|
Cztery śródskórne wstrzyknięcia kapsaicyny, po dwa na każde przedramię.
Kontrolowane okłady chłodzące vs. okłady z lodu po pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05 w każde ramię po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny).
Kontrolowane parametry chłodzenia zostaną określone po ocenie danych z poprzednich kohort po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny) i pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05.
Kontrolowane chłodzenie za pomocą urządzenia kolanowego vs brak chłodzenia (określone po ocenie danych z poprzednich kohort) po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny) i pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Kontrolowane chłodzenie za pomocą urządzenia kolanowego w porównaniu z brakiem chłodzenia (określone po ocenie danych z poprzednich kohort).
|
Cztery śródskórne wstrzyknięcia kapsaicyny, po dwa na każde przedramię.
Kontrolowane okłady chłodzące vs. okłady z lodu po pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05 w każde ramię po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny).
Kontrolowane parametry chłodzenia zostaną określone po ocenie danych z poprzednich kohort po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny) i pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05.
Kontrolowane chłodzenie za pomocą urządzenia kolanowego vs brak chłodzenia (określone po ocenie danych z poprzednich kohort) po pojedynczym wstrzyknięciu IA (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny) i pojedynczym wstrzyknięciu IA 1 mg CNTX-4975-05.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS): Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
|
Kohorty 2-4: Zmiana bólu w miejscu wstrzyknięcia po dostawowym (IA) podaniu CNTX-4975-05 (trans-kapsaicyny) oceniana za pomocą NPRS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odpowiada najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dni 1 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IA Temperatura
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
|
Kohorty 1-4: pomiary temperatury IA.
|
Dni 1 i 7
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS): Ból proceduralny
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
|
Kohorta 1: Ból po zabiegu po pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym (IA) (15 ml) 2% lidokainy (bez epinefryny) przy użyciu NPRS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dni 1 i 7
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS): Ból proceduralny
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
|
Kohorty 2-4: Ból po zabiegu po śródskórnym (ID) podaniu czynnika prowokującego kapsaicyny jako funkcja temperatury ocenianej przy użyciu NPRS w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu bólowi.
|
Dni 1 i 7
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS): Ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 42
|
Kohorty 2-4: Średni ból podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany za pomocą NPRS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Badanie przesiewowe do dnia 42
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 42
|
Kohorty 2-4: Obliczenie KOOS dla każdego bolesnego kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Badanie przesiewowe do dnia 42
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 42
|
Kohorty 2-4: Zmiana bólu kolana dla każdej bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ocenianej za pomocą PGIC w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo gorsze.
|
Badanie przesiewowe do dnia 42
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS): ból termiczny
Ramy czasowe: Między dniami 28 a 35 włącznie; i dzień 42
|
Kohorty 1-4: Ból termiczny około dwa tygodnie po śródskórnym (ID) podaniu czynnika prowokującego kapsaicyny oceniano przy użyciu NPRS w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiadało brakowi bólu, a 10 odpowiadało najgorszemu wyobrażalnemu bólowi.
|
Między dniami 28 a 35 włącznie; i dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTX-4975i-OA-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .