Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisten aineiden, joita voidaan käyttää tulevassa HIV-altistuksen jälkeisessä ennaltaehkäisyssä, kehon osan farmakokinetiikka. (PEP2)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Colleen Kelley, Emory University

Antiretroviraalisten aineiden, joita voidaan käyttää tulevissa HIV-altistuksen jälkeisissä ennaltaehkäisyohjelmissa, kehon osan farmakokinetiikka.

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko HIV-lääkkeiden, nimeltään Genvoya® ja darunaviiri, imeytyminen erilaista useissa kehon kohdissa, mukaan lukien limakalvokudokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Suurin osa MSM:stä saa HIV:n altistuttuaan peräsuolen limakalvolle suojaamattoman reseptiivisen peräaukon yhdynnässä. Post-exposure-profylaksia (PEP) on toimenpide, jolla estetään HIV-infektio pian (72 tuntia) mahdollisen altistumisen jälkeen. HIV-negatiivisia ihmisiä, jotka ovat mahdollisesti altistuneet HIV:lle, kehotetaan ottamaan 28 päivän ajan yhdistelmähoitoa HIV-lääkitystä vastaan ​​Truvada® + Raltegravir. Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko muiden Genvoya®- ja darunaviiri-nimien HIV-lääkkeiden otto erilaista useissa kehon kohdissa, mukaan lukien limakalvokudokset. Näitä muita lääkkeitä voidaan harkita PEP-ohjelmissa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-negatiivinen mies, joka raportoi vastaanottavaisesta anaaliseksistä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Ikäraja 18-49 vuotta
  3. Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä eikä aio aloittaa tutkimusta
  4. Ei tällä hetkellä käytä PEP:tä
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  6. Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana
  7. Valmis ottamaan perifeerisen veren, penisnäytteitä, virtsan ja peräsuolen biopsianäytteet
  8. Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
  9. Halukas pidättäytymään vastaanottavasta anaaliyhdynnästä 3 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista ja tutkimuksen ajan sekä 7 päivää minkä tahansa peräsuolen biopsiatoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muu tulehduksellinen, infiltratiivinen, tarttuva tai verisuonisairaus, joka koskee alemman maha-suolikanavan tilaa ja joka tutkijoiden arvion mukaan voi pahentua tutkimusmenetelmillä tai vääristää merkittävästi distaalisen paksusuolen anatomiaa

  2. Merkittävät laboratoriopoikkeamat lähtötilanteessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. PTT > 1,5x ULN tai INR > 1,5x ULN
    3. Verihiutaleiden määrä <100 000
    4. Kreatiniinipuhdistuma <60

  3. Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan lisää endoskooppisten toimenpiteiden tai lantion tutkimuksen paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hallitsematon tai vaikea sydämen rytmihäiriö
    2. Äskettäin tehty suuri vatsan, sydän- ja rintakehän tai neurologinen leikkaus
    3. Aiempi hallitsematon verenvuotodiateesi
    4. Aiempi paksusuolen, peräsuolen tai emättimen perforaatio, fisteli tai pahanlaatuinen kasvain
    5. Anorektaalisen limakalvon haavaisten, märkivien tai proliferatiivisten vaurioiden tai hoitamattoman sukupuolitaudin, johon liittyy limakalvon vaikutus, kliinisen tutkimuksen historia tai näyttö

  4. Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. Aspiriini tai yli 4 annosta tulehduskipulääkkeitä
    2. Varfariini, hepariini (pienimolekyylipainoinen tai fraktioimaton), verihiutaleiden aggregaation estäjät tai fibrinolyyttiset aineet
    3. Kaikki peräsuolen kautta annettavat aineet paitsi voiteluaineet tai huuhtelu, joita käytetään seksuaalisessa kanssakäymisessä

  5. Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. Systeemiset immunomoduloivat aineet
    2. Suprafysiologiset steroidiannokset
    3. Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
  6. Aikomus käyttää HIV:n antiretroviraalista ennalta/altistuksen jälkeistä estohoitoa (PrEP tai PEP) tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
  7. Hoitamattoman peräsuolen sukupuoliteitse tarttuvan infektion oireet (esim. peräsuolen kipu, vuoto, verenvuoto jne.)
  8. Nykyinen hormonihoidon käyttö
  9. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ennen huumeita
Osallistujat eivät saa mitään huumeita. Heitä pyydetään palaamaan 1–6 viikon kuluttua seulontakäynnistä tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, poskipuikko, penis, virtsaputken vanupuikko, peräsuolen näyte, virtsanäyte ja peräsuolen biopsia jäykän sigmoidoskopian avulla.
Kokeellinen: Ryhmä A.1
Miehille annetaan Genvoya- ja Darunavir®-annostelu paikan päällä (annosaika kirjataan) ja heitä pyydetään palaamaan 2 tunnin, 24 tunnin (+/- 1 tunti) ja 72 tunnin (+/- 1 tunnin) kuluttua annoksen ottamisesta. tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, suullinen poskipuikko, penispuikko, virtsaputken vanupuikko ja virtsanäyte). Osallistujalle tehdään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla 2 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Yksi annos Genvoya® ja kerta-annos 800 mg Darunavir®
Miehiä neuvotaan ottamaan kerta-annos Genvoya®-valmistetta ja yksi 800 mg:n annos Darunavir®-valmistetta suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä A.2
Miehille annetaan Genvoya- ja Darunavir®-annostelu paikan päällä (annosaika kirjataan) ja heitä pyydetään palaamaan 2 tunnin, 24 tunnin (+/- 1 tunti) ja 72 tunnin (+/- 1 tunnin) kuluttua annoksen ottamisesta. tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, suullinen poskipuikko, penispuikko, virtsaputken vanupuikko ja virtsanäyte). Osallistujalle tehdään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Yksi annos Genvoya® ja kerta-annos 800 mg Darunavir®
Miehiä neuvotaan ottamaan kerta-annos Genvoya®-valmistetta ja yksi 800 mg:n annos Darunavir®-valmistetta suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä A.3
Miehille annetaan Genvoya- ja Darunavir®-annostelu paikan päällä (annosaika kirjataan) ja heitä pyydetään palaamaan 2 tunnin, 24 tunnin (+/- 1 tunti) ja 72 tunnin (+/- 1 tunnin) kuluttua annoksen ottamisesta. tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, suullinen poskipuikko, penispuikko, virtsaputken vanupuikko ja virtsanäyte). Osallistujalle tehdään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla 72 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Yksi annos Genvoya® ja kerta-annos 800 mg Darunavir®
Miehiä neuvotaan ottamaan kerta-annos Genvoya®-valmistetta ja yksi 800 mg:n annos Darunavir®-valmistetta suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä B.1
Miehille annetaan Genvoya- ja Darunavir®-annokset paikan päällä (annosaika kirjataan) ja heitä pyydetään palaamaan 4 tunnin, 48 tunnin (+/- 1 tunti) ja 96 tunnin (+/- 1 tunnin) kuluttua annoksen ottamisesta. tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, suullinen poskipuikko, penisnäyte, virtsaputken vanupuikko ja virtsanäyte). Osallistujalle tehdään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla 4 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Yksi annos Genvoya® ja kerta-annos 800 mg Darunavir®
Miehiä neuvotaan ottamaan kerta-annos Genvoya®-valmistetta ja yksi 800 mg:n annos Darunavir®-valmistetta suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä B.2
Miehille annetaan Genvoya- ja Darunavir®-annokset paikan päällä (annosaika kirjataan) ja heitä pyydetään palaamaan 4 tunnin, 48 tunnin (+/- 1 tunti) ja 96 tunnin (+/- 1 tunnin) kuluttua annoksen ottamisesta. tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, suullinen poskipuikko, penisnäyte, virtsaputken vanupuikko ja virtsanäyte). Osallistujalle tehdään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Yksi annos Genvoya® ja kerta-annos 800 mg Darunavir®
Miehiä neuvotaan ottamaan kerta-annos Genvoya®-valmistetta ja yksi 800 mg:n annos Darunavir®-valmistetta suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä B.3
Miehille annetaan Genvoya- ja Darunavir®-annokset paikan päällä (annosaika kirjataan) ja heitä pyydetään palaamaan 4 tunnin, 48 tunnin (+/- 1 tunti) ja 96 tunnin (+/- 1 tunnin) kuluttua annoksen ottamisesta. tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, suullinen poskipuikko, penisnäyte, virtsaputken vanupuikko ja virtsanäyte). Osallistujalle tehdään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla 96 tunnin kuluessa annostelusta.
Lääke: Yksi annos Genvoya® ja kerta-annos 800 mg Darunavir®
Miehiä neuvotaan ottamaan kerta-annos Genvoya®-valmistetta ja yksi 800 mg:n annos Darunavir®-valmistetta suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saavat yhden päivän ajan Genvoya- ja Darunavir®-tuotteita. Osallistujat palaavat 8 tuntia (+/- 30 min ikkuna), 24 tuntia (+/- 1 tunti) ja 48 tuntia (+/- 1 tunti) annoksen ottamisen jälkeen tutkimustoimenpiteitä varten (verenotto, suun poskipuikko, penispyyhkäisynä, virtsaputkeen). vanupuikko ja virtsanäyte). Osallistujalle tehdään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla 8 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lääke: Yksi annos Genvoya® ja kerta-annos 800 mg Darunavir®
Miehiä neuvotaan ottamaan kerta-annos Genvoya®-valmistetta ja yksi 800 mg:n annos Darunavir®-valmistetta suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genvoyan plasmapitoisuuden mediaani
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Noin 24 ml verta otetaan Genvoyan plasmapitoisuuden saamiseksi (mediaani + alue; ng/ml)
2–96 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin plasmapitoisuuden mediaani
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Noin 24 ml verta otetaan darunaviirin plasmapitoisuuden saamiseksi (mediaani + alue; ng/ml)
2–96 tuntia annoksen jälkeen
Genvoyan peräsuolen kudoksen mediaanijakauma
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla suoritetaan Genvoyan peräsuolen kudosjakauman selvittämiseksi (mediaani + alue; ng/mg kudosta).
2–96 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin mediaani jakautuminen peräsuolen kudoksiin
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Peräsuolen biopsia jäykällä sigmoidoskopialla tehdään darunaviirin peräsuolen kudosjakauman selvittämiseksi (mediaani + alue; ng/mg kudosta).
2–96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genvoyan peräsuolen erityksen mediaanipitoisuus
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Peräsuolen pyyhkäisynäytteet Genvoyan peräsuolen erityksen pitoisuuden määrittämiseksi (mediaani + alue; ng/puikko)
2–96 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin peräsuolen erityksen mediaanipitoisuus
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Peräsuolen näytteet darunaviirin peräsuolen erittymispitoisuuden määrittämiseksi (mediaani + alue; ng/puikko)
2–96 tuntia annoksen jälkeen
Genvoyan virtsaputken erityksen mediaanipitoisuus
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaputken Genvoyan virtsaputken erityksen pitoisuus (mediaani + alue; ng/puikko)
2–96 tuntia annoksen jälkeen
Mediaani Darunaviirin virtsaputken erittymispitoisuus
Aikaikkuna: 2–96 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaputken Darunaviirin virtsaputken erittymiskonsentraatio (mediaani + alue; ng/vanupuikko)
2–96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00101179

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa