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Körperkompartiment-Pharmakokinetik von antiretroviralen Wirkstoffen, die für die zukünftige HIV-Post-Expositions-Prophylaxe verwendet werden können. (PEP2)

26. August 2020 aktualisiert von: Colleen Kelley, Emory University

Körperkompartiment-Pharmakokinetik von antiretroviralen Wirkstoffen, die für zukünftige HIV-Post-Expositions-Prophylaxe-Schemata verwendet werden können.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Aufnahme von Anti-HIV-Medikamenten namens Genvoya® und Darunavir an mehreren Körperstellen, einschließlich Schleimhautgeweben, unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind nach wie vor überproportional von HIV betroffen. Die Mehrheit der MSM erwerben HIV nach Kontakt mit der rektalen Schleimhaut durch ungeschützten rezeptiven Analverkehr. Die Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) ist eine Intervention, die verwendet wird, um eine HIV-Infektion bald (72 Stunden) nach einer möglichen Exposition zu verhindern. HIV-negative Personen mit möglicher HIV-Exposition werden angewiesen, 28 Tage lang eine Kombinationstherapie mit Anti-HIV-Medikamenten, Truvada® + Raltegravir, einzunehmen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Aufnahme anderer Anti-HIV-Medikamente namens Genvoya® und Darunavir an mehreren Körperstellen, einschließlich Schleimhautgeweben, unterschiedlich ist. Diese anderen Medikamente könnten in Zukunft für PEP-Schemata in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-negativer Mann, der in den letzten 6 Monaten über rezeptiven Analsex mit einem anderen Mann berichtet
  2. Alter 18-49 Jahre
  3. Derzeit keine PrEP-Einnahme und keine Pläne, dies während des Studiums zu beginnen
  4. Nehme derzeit keine PEP
  5. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  6. Keine Umzugspläne in den nächsten 3 Monaten
  7. Bereit, sich peripherem Blut, Penisabstrichen, Urin und rektalen Biopsien zu unterziehen
  8. Bereit, Studienprodukte wie angewiesen zu verwenden
  9. Bereit, 3 Tage vor Beginn des Studienprodukts und für die Dauer der Studie und 7 Tage nach einem rektalen Biopsieverfahren auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen entzündlichen, infiltrativen, infektiösen oder vaskulären Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die nach Einschätzung der Ermittler durch Studienverfahren verschlechtert werden oder die Anatomie des distalen Dickdarms erheblich verzerren kann

  2. Signifikante Laboranomalien beim Baseline-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. PTT > 1,5x ULN oder INR > 1,5x ULN
    3. Thrombozytenzahl < 100.000
    4. Kreatinin-Clearance <60

  3. Jeder bekannte medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte das Risiko lokaler oder systemischer Komplikationen bei endoskopischen Eingriffen oder Beckenuntersuchungen erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte oder schwere Herzrhythmusstörungen
    2. Kürzlich durchgeführte größere abdominale, kardiothorakale oder neurologische Operationen
    3. Geschichte der unkontrollierten Blutungsdiathese
    4. Vorgeschichte von Dickdarm-, Rektal- oder Vaginalperforation, Fisteln oder Malignität
    5. Anamnese oder Hinweise auf klinische Untersuchung von ulzerativen, eitrigen oder proliferativen Läsionen der anorektalen Schleimhaut oder unbehandelter sexuell übertragbarer Krankheit mit Schleimhautbeteiligung

  4. Fortgesetzter Bedarf oder Verwendung während der 14 Tage vor der Einschreibung der folgenden Medikamente:

    1. Aspirin oder mehr als 4 Dosen NSAIDs
    2. Warfarin, Heparin (niedermolekular oder unfraktioniert), Thrombozytenaggregationshemmer oder Fibrinolytika
    3. Jede Form von rektal verabreichtem Mittel außer Gleitmitteln oder Spülungen, die für den Geschlechtsverkehr verwendet werden

  5. Fortgesetzter Bedarf oder Verwendung während der 90 Tage vor der Einschreibung der folgenden Medikamente:

    1. Systemische immunmodulatorische Mittel
    2. Supraphysiologische Dosen von Steroiden
    3. Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika
  6. Absicht, während der Studie außerhalb der Studienverfahren eine antiretrovirale HIV-Prä- / Postexpositionsprophylaxe (PrEP oder PEP) anzuwenden
  7. Symptome einer unbehandelten rektalen sexuell übertragbaren Infektion (z. rektale Schmerzen, Ausfluss, Blutungen usw.)
  8. Aktuelle Anwendung der Hormontherapie
  9. Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vordroge
Die Teilnehmer erhalten keine Medikamente. Sie werden gebeten, 1-6 Wochen nach dem Screening-Besuch für Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhrenabstrich, Rektalabstrich, Urinprobe und rektale Biopsie mittels starrer Sigmoidoskopie) zurückzukehren.
Experimental: Gruppe A.1
Männern wird Genvoya und Darunavir® vor Ort verabreicht (der Zeitpunkt der Dosis wird aufgezeichnet) und sie werden gebeten, innerhalb von 2 Stunden, 24 Stunden (+/- 1 Stunde) und 72 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Einnahme der Dosis zurückzukehren für Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhrenabstrich und eine Urinprobe). Der Teilnehmer wird innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung rektalen Abstrichen und rektalen Biopsien mittels starrer Sigmoidoskopie unterzogen.
Arzneimittel: Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir®
Männer werden angewiesen, eine Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir® oral einzunehmen
Experimental: Gruppe A.2
Männern wird Genvoya und Darunavir® vor Ort verabreicht (der Zeitpunkt der Dosis wird aufgezeichnet) und sie werden gebeten, innerhalb von 2 Stunden, 24 Stunden (+/- 1 Stunde) und 72 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Einnahme der Dosis zurückzukehren für Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhrenabstrich und eine Urinprobe). Der Teilnehmer wird innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung rektalen Abstrichen und rektalen Biopsien mittels starrer Sigmoidoskopie unterzogen.
Arzneimittel: Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir®
Männer werden angewiesen, eine Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir® oral einzunehmen
Experimental: Gruppe A.3
Männern wird Genvoya und Darunavir® vor Ort verabreicht (der Zeitpunkt der Dosis wird aufgezeichnet) und sie werden gebeten, innerhalb von 2 Stunden, 24 Stunden (+/- 1 Stunde) und 72 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Einnahme der Dosis zurückzukehren für Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhrenabstrich und eine Urinprobe). Der Teilnehmer wird innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung rektalen Abstrichen und einer rektalen Biopsie mittels starrer Sigmoidoskopie unterzogen.
Arzneimittel: Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir®
Männer werden angewiesen, eine Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir® oral einzunehmen
Experimental: Gruppe B.1
Männern wird Genvoya und Darunavir® vor Ort verabreicht (der Zeitpunkt der Dosis wird aufgezeichnet) und sie werden gebeten, innerhalb von 4 Stunden, 48 Stunden (+/- 1 Stunde) und 96 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Einnahme der Dosis zurückzukehren für Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhrenabstrich und eine Urinprobe). Der Teilnehmer wird innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung mittels starrer Sigmoidoskopie rektalen Abstrichen und rektalen Biopsien unterzogen.
Arzneimittel: Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir®
Männer werden angewiesen, eine Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir® oral einzunehmen
Experimental: Gruppe B.2
Männern wird Genvoya und Darunavir® vor Ort verabreicht (der Zeitpunkt der Dosis wird aufgezeichnet) und sie werden gebeten, innerhalb von 4 Stunden, 48 Stunden (+/- 1 Stunde) und 96 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Einnahme der Dosis zurückzukehren für Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhrenabstrich und eine Urinprobe). Der Teilnehmer wird innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung rektalen Abstrichen und rektalen Biopsien mittels starrer Sigmoidoskopie unterzogen.
Arzneimittel: Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir®
Männer werden angewiesen, eine Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir® oral einzunehmen
Experimental: Gruppe B.3
Männern wird Genvoya und Darunavir® vor Ort verabreicht (der Zeitpunkt der Dosis wird aufgezeichnet) und sie werden gebeten, innerhalb von 4 Stunden, 48 Stunden (+/- 1 Stunde) und 96 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Einnahme der Dosis zurückzukehren für Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhrenabstrich und eine Urinprobe). Der Teilnehmer wird innerhalb von 96 Stunden nach der Verabreichung mittels starrer Sigmoidoskopie rektalen Abstrichen und rektalen Biopsien unterzogen.
Arzneimittel: Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir®
Männer werden angewiesen, eine Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir® oral einzunehmen
Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten einen Tagesvorrat mit Genvoya und Darunavir®. Die Teilnehmer kehren 8 Stunden (+/- 30-Minuten-Fenster), 24 Stunden (+/- 1 Stunde) und 48 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Einnahme der Dosis für die Studienverfahren (Blutentnahme, oraler Wangenabstrich, Penisabstrich, Harnröhre) zurück Abstrich und eine Urinprobe). Der Teilnehmer wird innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Medikaments rektalen Abstrichen und einer rektalen Biopsie mittels starrer Sigmoidoskopie unterzogen.
Arzneimittel: Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir®
Männer werden angewiesen, eine Einzeldosis Genvoya® und eine Einzeldosis von 800 mg Darunavir® oral einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Genvoya-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Ungefähr 24 ml Blut werden abgenommen, um die Genvoya-Plasmakonzentration (Median + Bereich; ng/ml) zu erhalten.
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Plasmakonzentration von Darunavir
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Ungefähr 24 ml Blut werden entnommen, um die Darunavir-Plasmakonzentration (Median + Bereich; ng/ml) zu erhalten.
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Mediane Verteilung des rektalen Genvoya-Gewebes
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Es wird eine rektale Biopsie mittels starrer Sigmoidoskopie durchgeführt, um die rektale Gewebeverteilung von Genvoya zu erhalten (Median + Bereich; ng/mg Gewebe).
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Mediane Darunavir-Rektalgewebeverteilung
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Es wird eine rektale Biopsie mittels starrer Sigmoidoskopie durchgeführt, um die Verteilung von Darunavir im rektalen Gewebe zu erhalten (Median + Bereich; ng/mg Gewebe).
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere rektale Sekretionskonzentration von Genvoya
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Rektalabstriche für die rektale Sekretionskonzentration von Genvoya (Median + Bereich; ng/Abstrich)
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Mediane Darunavir-Rektalsekretionskonzentration
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Rektalabstriche für die rektale Sekretionskonzentration von Darunavir (Median + Bereich; ng/Abstrich)
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Genvoya-Harnröhren-Sekretionskonzentration
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Harnröhrenabstrich für Genvoya-Harnröhrensekretkonzentration (Median + Bereich; ng/Abstrich)
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Darunavir-Harnröhrensekretionskonzentration
Zeitfenster: 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme
Harnröhrenabstrich für Darunavir-Harnröhrensekretkonzentration (Median + Bereich; ng/Abstrich)
2 bis 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00101179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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