Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jövőbeli HIV expozíció utáni profilaxisban használható retrovírus-ellenes szerek testrekesz-farmakokinetikája. (PEP2)

2020. augusztus 26. frissítette: Colleen Kelley, Emory University

A jövőbeli HIV-expozíció utáni profilaxisban használható retrovírus-ellenes szerek testrekesz-farmakokinetikája.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Genvoya® és a darunavir nevű HIV-ellenes gyógyszerek felszívódása eltérő-e a test több helyén, beleértve a nyálkahártya szöveteit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiakat továbbra is aránytalanul érinti a HIV. Az MSM-ek többsége a végbél nyálkahártyájának expozícióját követően szerezte meg a HIV-t védekezés nélküli, befogadó anális közösülés során. Az expozíció utáni profilaxis (PEP) egy olyan beavatkozás, amelyet a HIV-fertőzés megelőzésére használnak hamarosan (72 órával) a potenciális expozíció után. Azok a HIV-negatív személyek, akiknél lehetséges a HIV-fertőzés, 28 napig vegyenek be egy kombinált HIV-ellenes gyógyszeres kezelést, a Truvada® + Raltegravirt. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Genvoya® és a darunavir nevű HIV-ellenes gyógyszerek felszívódása eltérő-e a test több helyén, beleértve a nyálkahártya szöveteit is. Ezeket az egyéb gyógyszereket a jövőben fontolóra vehetik a PEP-kezelések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-negatív férfi, aki fogékony anális szexet számolt be egy másik férfival az elmúlt 6 hónapban
  2. 18-49 éves korig
  3. Jelenleg nem szed PrEP-et, és nem is tervezi, hogy a vizsgálat során kezdeményezze
  4. Jelenleg nem szed PEP-t
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
  6. A következő 3 hónapban nem terveznek költözést
  7. Hajlandó perifériás vér, pénisz tampon, vizelet és rektális biopsziás mintavételre
  8. Hajlandó használni tanulmányi termékeket az utasításoknak megfelelően
  9. Hajlandó tartózkodni a fogékony anális közösüléstől 3 nappal a vizsgálati termék megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt, valamint 7 napig bármely rektális biopsziás eljárás után.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos bélbetegség vagy más gyulladásos, infiltratív, fertőző vagy vaszkuláris állapot, amely az alsó gasztrointesztinális traktust érinti, amelyet a vizsgálók megítélése szerint a vizsgálati eljárások ronthatnak, vagy jelentősen torzíthatják a distalis vastagbél anatómiáját

  2. Jelentős laboratóriumi eltérések a kiindulási vizit során, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. PTT > 1,5x ULN vagy INR > 1,5x ULN
    3. Thrombocytaszám <100 000
    4. Kreatinin-clearance <60

  3. Bármely ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint növeli az endoszkópos eljárások vagy a kismedencei vizsgálat helyi vagy szisztémás szövődményeinek kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Kontrollálatlan vagy súlyos szívritmuszavar
    2. Legutóbbi nagyobb hasi, szív- és mellkasi vagy neurológiai műtét
    3. Kontrollálatlan vérzéses diathesis anamnézisében
    4. Vastagbél-, végbél- vagy hüvelyperforáció, fisztula vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
    5. Az anorektális nyálkahártya fekélyes, gennyes vagy proliferatív elváltozásainak klinikai vizsgálatának kórtörténete vagy bizonyítéka, vagy nyálkahártya érintettséggel járó kezeletlen szexuális úton terjedő betegség

  4. A következő gyógyszerek folyamatos igénye vagy alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül:

    1. Aszpirin vagy több mint 4 adag NSAID
    2. Warfarin, heparin (kis molekulatömegű vagy nem frakcionált), vérlemezke-aggregáció-gátlók vagy fibrinolitikus szerek
    3. Bármilyen rektálisan beadott szer, a síkosítószereken vagy a szexuális érintkezéshez használt öblítésen kívül

  5. A következő gyógyszerek folyamatos igénye vagy alkalmazása a beiratkozást megelőző 90 napon belül:

    1. Szisztémás immunmoduláló szerek
    2. Szuprafiziológiás szteroid dózisok
    3. Kísérleti gyógyszerek, oltások vagy biológiai anyagok
  6. HIV antiretrovirális expozíció előtti/utáni profilaxis (PrEP vagy PEP) alkalmazásának szándéka a vizsgálat során, a vizsgálati eljárásokon kívül
  7. Kezeletlen rektális szexuális úton terjedő fertőzés tünetei (pl. végbélfájdalom, váladékozás, vérzés stb.)
  8. A hormonterápia jelenlegi alkalmazása
  9. Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Pre-drog
A résztvevők semmilyen gyógyszert nem kapnak. A szűrővizsgálat után 1-6 héttel vissza kell térniük a vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, szájüregből vett tampon, pénisztampon, húgycső tampon, rektális tampon, vizeletminta és rektális biopszia merev szigmoidoszkópiával).
Kísérleti: A.1. csoport
A férfiaknak Genvoya és Darunavir® adagolást kapnak a helyszínen (az adagolás idejét rögzítjük), és felkérik őket, hogy 2 óra, 24 óra (+/- 1 óra) és 72 óra (+/- 1 óra) elteltével térjenek vissza. vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, orális arc tampon, pénisz tampon, húgycső tampon és vizeletminta). Az adagolás után 2 órával a résztvevőből rektális tampont és rektális biopsziát vesznek át merev szigmoidoszkópiával.
Drog: Egyszeri adag Genvoya® és egyszeri 800 mg Darunavir® adag
A férfiaknak azt az utasítást kapják, hogy szájonként egyszeri adag Genvoya®-t és egyszeri 800 mg-os Darunavir®-t vegyenek be.
Kísérleti: Csoport A.2
A férfiaknak Genvoya és Darunavir® adagolást kapnak a helyszínen (az adagolás idejét rögzítjük), és felkérik őket, hogy 2 óra, 24 óra (+/- 1 óra) és 72 óra (+/- 1 óra) elteltével térjenek vissza. vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, orális arc tampon, pénisz tampon, húgycső tampon és vizeletminta). Az adagolást követő 24 órában a résztvevőből rektális tampont és rektális biopsziát vesznek át merev szigmoidoszkópiával.
Drog: Egyszeri adag Genvoya® és egyszeri 800 mg Darunavir® adag
A férfiaknak azt az utasítást kapják, hogy szájonként egyszeri adag Genvoya®-t és egyszeri 800 mg-os Darunavir®-t vegyenek be.
Kísérleti: Csoport A.3
A férfiaknak Genvoya és Darunavir® adagolást kapnak a helyszínen (az adagolás idejét rögzítjük), és felkérik őket, hogy 2 óra, 24 óra (+/- 1 óra) és 72 óra (+/- 1 óra) elteltével térjenek vissza. vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, orális arc tampon, pénisz tampon, húgycső tampon és vizeletminta). Az adagolást követő 72 órában a résztvevőből rektális tampont és rektális biopsziát vesznek át merev szigmoidoszkópiával.
Drog: Egyszeri adag Genvoya® és egyszeri 800 mg Darunavir® adag
A férfiaknak azt az utasítást kapják, hogy szájonként egyszeri adag Genvoya®-t és egyszeri 800 mg-os Darunavir®-t vegyenek be.
Kísérleti: Csoport B.1
A férfiaknak a helyszínen Genvoya és Darunavir® adagolást kapnak (az adag beadási idejét rögzítik), és felkérik őket, hogy 4 óra, 48 óra (+/- 1 óra) és 96 óra (+/- 1 óra) elteltével térjenek vissza. vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, orális arc tampon, pénisz tampon, húgycső tampon és vizeletminta). Az adagolás után 4 órával a résztvevőből rektális tamponokat és rektális biopsziát vesznek át merev szigmoidoszkópiával.
Drog: Egyszeri adag Genvoya® és egyszeri 800 mg Darunavir® adag
A férfiaknak azt az utasítást kapják, hogy szájonként egyszeri adag Genvoya®-t és egyszeri 800 mg-os Darunavir®-t vegyenek be.
Kísérleti: Csoport B.2
A férfiaknak a helyszínen Genvoya és Darunavir® adagolást kapnak (az adag beadási idejét rögzítik), és felkérik őket, hogy 4 óra, 48 óra (+/- 1 óra) és 96 óra (+/- 1 óra) elteltével térjenek vissza. vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, orális arc tampon, pénisz tampon, húgycső tampon és vizeletminta). Az adagolást követő 48 órán belül a résztvevőből rektális tampont és rektális biopsziát vesznek át merev szigmoidoszkópiával.
Drog: Egyszeri adag Genvoya® és egyszeri 800 mg Darunavir® adag
A férfiaknak azt az utasítást kapják, hogy szájonként egyszeri adag Genvoya®-t és egyszeri 800 mg-os Darunavir®-t vegyenek be.
Kísérleti: Csoport B.3
A férfiaknak a helyszínen Genvoya és Darunavir® adagolást kapnak (az adag beadási idejét rögzítik), és felkérik őket, hogy 4 óra, 48 óra (+/- 1 óra) és 96 óra (+/- 1 óra) elteltével térjenek vissza. vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, orális arc tampon, pénisz tampon, húgycső tampon és vizeletminta). Az adagolást követő 96 órában a résztvevőről rektális tampont és rektális biopsziát vesznek át merev szigmoidoszkópiával.
Drog: Egyszeri adag Genvoya® és egyszeri 800 mg Darunavir® adag
A férfiaknak azt az utasítást kapják, hogy szájonként egyszeri adag Genvoya®-t és egyszeri 800 mg-os Darunavir®-t vegyenek be.
Kísérleti: C csoport
A résztvevők egy napra Genvoya és Darunavir® utánpótlást kapnak. A résztvevők 8 órával (+/- 30 perces ablak), 24 órával (+/- 1 óra) és 48 órával (+/- 1 óra) térnek vissza a vizsgálati eljárásokhoz (vérvétel, orális arctörlőkendő, pénisz tampon, húgycső) tampon és vizeletminta). A résztvevőtől a gyógyszer bevétele után 8 órán belül rektális tampont és rektális biopsziát vesznek át merev szigmoidoszkópiával.
Drog: Egyszeri adag Genvoya® és egyszeri 800 mg Darunavir® adag
A férfiaknak azt az utasítást kapják, hogy szájonként egyszeri adag Genvoya®-t és egyszeri 800 mg-os Darunavir®-t vegyenek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián Genvoya plazmakoncentráció
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
Körülbelül 24 ml vért kell venni a Genvoya plazmakoncentrációjának meghatározásához (medián + tartomány; ng/ml)
2-96 órával az adagolás időpontja után
Medián darunavir plazmakoncentráció
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
Körülbelül 24 ml vért kell venni a darunavir plazmakoncentrációjának meghatározásához (medián + tartomány; ng/ml)
2-96 órával az adagolás időpontja után
Medián Genvoya rektális szöveteloszlás
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
A rektális biopszia merev szigmoidoszkópiával történik a Genvoya rektális szövetek eloszlásának meghatározásához (medián + tartomány; ng/mg szövet).
2-96 órával az adagolás időpontja után
A darunavir medián rektális szöveti eloszlása
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
A rektális biopsziát merev szigmoidoszkópiával végezzük a darunavir rektális szöveti eloszlásának meghatározásához (medián + tartomány; ng/mg szövet).
2-96 órával az adagolás időpontja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián Genvoya rektális szekréció koncentráció
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
Rektális tamponok a Genvoya rektális szekréció koncentrációjához (medián + tartomány; ng/tampon)
2-96 órával az adagolás időpontja után
A darunavir rektális szekréciójának medián koncentrációja
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
Rektális tamponok a darunavir rektális szekréciós koncentrációjához (medián + tartomány; ng/tampon)
2-96 órával az adagolás időpontja után
Medián Genvoya húgycső szekréció koncentráció
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
Húgycső tampon a Genvoya húgycső szekréciós koncentrációjához (medián + tartomány; ng/tampon)
2-96 órával az adagolás időpontja után
A darunavir húgycső szekréciójának medián koncentrációja
Időkeret: 2-96 órával az adagolás időpontja után
Húgycső tampon a darunavir húgycső szekréciós koncentrációjához (medián + tartomány; ng/tampon)
2-96 órával az adagolás időpontja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00101179

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel