将来の HIV 曝露後予防に使用できる可能性のある抗レトロウイルス剤の体内コンパートメント薬物動態。 (PEP2)

包含基準:

1. 過去 6 か月間に別の男性との受容的なアナル セックスを報告した HIV 陰性の男性
2. 18～49歳
3. 現在PrEPを服用しておらず、研究中に開始する予定はありません
4. 現在PEPを服用していません
5. 英語でインフォームドコンセントを提供できる
6. 今後3か月以内に移転の予定はありません
7. -末梢血、陰茎スワブ、尿、および直腸生検のサンプリングを受ける意思がある
8. -指示どおりに研究製品を使用する意思がある
9. -研究製品を開始する3日前から受容的な肛門性交を控えることをいとわない 研究期間中および直腸生検手順の7日間後。

除外基準:

1. -炎症性腸疾患またはその他の炎症性、浸潤性、感染性または血管の状態の病歴 調査官の判断で、研究手順によって悪化する可能性がある、または遠位大腸の解剖学を著しく歪める可能性がある下部消化管

2. 以下を含むがこれらに限定されない、ベースライン訪問時の重大な検査室異常：

   1. Hgb≦10g/dL
   2. PTT > 1.5x ULN または INR > 1.5x ULN
   3. 血小板数 <100,000
   4. クレアチニンクリアランス <60

3. -調査官の判断で、内視鏡検査または内視鏡検査の局所的または全身的合併症のリスクを高める既知の病状。以下を含むがこれらに限定されない：

   1. コントロール不能または重度の心不整脈
   2. 最近の主要な腹部、心臓胸部、または神経科の手術
   3. -制御されていない出血素因の病歴
   4. -結腸、直腸、または膣の穿孔、瘻孔、または悪性腫瘍の病歴
   5. -肛門直腸粘膜の潰瘍性、化膿性、または増殖性病変の臨床検査に関する病歴または証拠、または粘膜の関与を伴う未治療の性感染症

4. -登録前の14日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：

   1. アスピリンまたは4回以上のNSAIDの服用
   2. ワルファリン、ヘパリン（低分子量または未分画）、血小板凝集阻害剤、または線溶薬
   3. 性交に使用される潤滑剤またはダッチング以外の直腸投与剤のあらゆる形態

5. -登録前の90日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：

   1. 全身免疫調節剤
   2. ステロイドの超生理学的用量
   3. 実験的な医薬品、ワクチン、または生物学的製剤
6. -研究中にHIV抗レトロウイルス暴露前/暴露後予防（PrEPまたはPEP）を使用する意図、研究手順の外
7. 未治療の直腸性感染症の症状（例： 直腸痛、おりもの、出血など）
8. ホルモン療法の現在の使用
9. -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない。