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향후 HIV 노출 후 예방에 사용할 수 있는 항레트로바이러스제의 신체 구획 약동학. (PEP2)

2020년 8월 26일 업데이트: Colleen Kelley, Emory University

미래의 HIV 노출 후 예방 요법에 사용될 수 있는 항레트로바이러스제의 신체 구획 약동학.

이 연구는 Genvoya® 및 darunavir라는 항 HIV 약물의 흡수가 점막 조직을 포함한 여러 신체 부위에서 다른지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 계속해서 HIV에 불균형적으로 영향을 받습니다. 대부분의 MSM은 보호되지 않은 수용성 항문 성교를 통해 직장 점막에 노출된 후 HIV에 감염됩니다. 노출 후 예방(PEP)은 잠재적 노출 후 곧(72시간) HIV 감염을 예방하기 위해 사용되는 개입입니다. HIV에 노출될 가능성이 있는 HIV 음성인은 28일 동안 항HIV 복합 약물 요법인 Truvada® + Raltegravir를 복용하도록 지시받습니다. 이 연구는 Genvoya® 및 darunavir라는 다른 항 HIV 약물의 섭취가 점막 조직을 포함한 여러 신체 부위에서 다른지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이러한 다른 약물은 향후 PEP 요법에 대해 고려될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 지난 6개월 동안 다른 남성과의 수용성 항문 성교를 보고한 HIV 음성 남성
  2. 18-49세
  3. 현재 PrEP를 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없습니다.
  4. 현재 PEP를 복용하지 않음
  5. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. 향후 3개월 내 이전 계획 없음
  7. 말초 혈액, 음경 면봉, 소변 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
  8. 지시에 따라 학습 제품을 기꺼이 사용
  9. 연구 제품을 시작하기 3일 전 및 연구 기간 동안 및 임의의 직장 생검 절차 후 7일 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있는 자.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 의해 악화될 수 있거나 원위 대장의 해부학적 구조를 상당히 왜곡시킬 수 있는 하부 위장관을 포함하는 염증성 장 질환 또는 기타 염증, 침윤, 감염 또는 혈관 상태의 병력

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선 방문 시 중대한 검사실 이상:

    1. Hgb ≤ 10g/dL
    2. PTT > 1.5x ULN 또는 INR > 1.5x ULN
    3. 혈소판 수 <100,000
    4. 크레아티닌 청소율 <60

  3. 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 내시경 절차 또는 골반 검사의 국소 또는 전신 합병증의 위험을 증가시키는 모든 알려진 의학적 상태:

    1. 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥
    2. 최근 주요 복부, 심장 흉부 또는 신경 수술
    3. 조절되지 않는 출혈 체질의 병력
    4. 결장, 직장 또는 질 천공, 누공 또는 악성 종양의 병력
    5. 항문직장 점막의 궤양성, 화농성 또는 증식성 병변 또는 치료되지 않은 점막 침범 성병의 병력 또는 임상 검사의 증거

  4. 등록 전 14일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 아스피린 또는 4회 이상의 NSAID
    2. 와파린, 헤파린(저분자량 또는 비분획), 혈소판 응집 억제제 또는 섬유소용해제
    3. 성교에 사용되는 윤활제 또는 질 세척제 이외의 모든 형태의 직장 투여 제제

  5. 등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 전신 면역조절제
    2. Supraphysiologic 용량의 스테로이드
    3. 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
  6. 연구 과정 외에 연구 기간 동안 HIV 항레트로바이러스 노출 전/후 예방(PrEP 또는 PEP) 사용 의향
  7. 치료되지 않은 직장 성병의 증상(예: 직장 통증, 분비물, 출혈 등)
  8. 호르몬 요법의 현재 사용
  9. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 약물
참가자는 어떤 약도 받지 않습니다. 이들은 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉, 직장 면봉, 소변 샘플 및 경직성 결장경 검사를 통한 직장 생검)를 위해 스크리닝 방문 후 1-6주 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
실험적: 그룹 A.1
남성은 현장에서 Genvoya와 Darunavir®를 투약하고(투여 시간이 기록됨) 투약 후 2시간, 24시간(+/- 1시간) 및 72시간(+/- 1시간) 후에 다시 오도록 요청받습니다. 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉 및 소변 샘플). 참가자는 투약 후 2시간 내에 엄격한 구불창자경 검사를 통해 직장 면봉 및 직장 생검을 받게 됩니다.
의약품: Genvoya® 단일 용량 및 Darunavir® 단일 용량 800mg
남성은 경구로 Genvoya® 단일 용량과 Darunavir® 단일 용량 800mg을 복용하도록 지시받게 됩니다.
실험적: 그룹 A.2
남성은 현장에서 Genvoya와 Darunavir®를 투약하고(투여 시간이 기록됨) 투약 후 2시간, 24시간(+/- 1시간) 및 72시간(+/- 1시간) 후에 다시 오도록 요청받습니다. 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉 및 소변 샘플). 참가자는 투약 후 24시간 내에 엄격한 구불창자경 검사를 통해 직장 면봉 및 직장 생검을 받게 됩니다.
의약품: Genvoya® 단일 용량 및 Darunavir® 단일 용량 800mg
남성은 경구로 Genvoya® 단일 용량과 Darunavir® 단일 용량 800mg을 복용하도록 지시받게 됩니다.
실험적: 그룹 A.3
남성은 현장에서 Genvoya와 Darunavir®를 투약하고(투여 시간이 기록됨) 투약 후 2시간, 24시간(+/- 1시간) 및 72시간(+/- 1시간) 후에 다시 오도록 요청받습니다. 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉 및 소변 샘플). 참가자는 투약 후 72시간 내에 엄격한 구불창자경 검사를 통해 직장 면봉 및 직장 생검을 받게 됩니다.
의약품: Genvoya® 단일 용량 및 Darunavir® 단일 용량 800mg
남성은 경구로 Genvoya® 단일 용량과 Darunavir® 단일 용량 800mg을 복용하도록 지시받게 됩니다.
실험적: 그룹 B.1
남성은 현장에서 Genvoya와 Darunavir®를 투약하고(투여 시간이 기록됨) 투약 후 4시간, 48시간(+/- 1시간) 및 96시간(+/- 1시간) 후에 다시 오도록 요청받습니다. 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉 및 소변 샘플). 참가자는 투약 후 4시간 내에 엄격한 구불창자경 검사를 통해 직장 면봉 및 직장 생검을 받게 됩니다.
의약품: Genvoya® 단일 용량 및 Darunavir® 단일 용량 800mg
남성은 경구로 Genvoya® 단일 용량과 Darunavir® 단일 용량 800mg을 복용하도록 지시받게 됩니다.
실험적: 그룹 B.2
남성은 현장에서 Genvoya와 Darunavir®를 투약하고(투여 시간이 기록됨) 투약 후 4시간, 48시간(+/- 1시간) 및 96시간(+/- 1시간) 후에 다시 오도록 요청받습니다. 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉 및 소변 샘플). 참가자는 투약 후 48시간 내에 엄격한 구불창자경 검사를 통해 직장 면봉 및 직장 생검을 받게 됩니다.
의약품: Genvoya® 단일 용량 및 Darunavir® 단일 용량 800mg
남성은 경구로 Genvoya® 단일 용량과 Darunavir® 단일 용량 800mg을 복용하도록 지시받게 됩니다.
실험적: 그룹 B.3
남성은 현장에서 Genvoya와 Darunavir®를 투약하고(투여 시간이 기록됨) 투약 후 4시간, 48시간(+/- 1시간) 및 96시간(+/- 1시간) 후에 다시 오도록 요청받습니다. 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉 및 소변 샘플). 참가자는 투약 후 96시간 내에 엄격한 구불창자경 검사를 통해 직장 면봉 및 직장 생검을 받게 됩니다.
의약품: Genvoya® 단일 용량 및 Darunavir® 단일 용량 800mg
남성은 경구로 Genvoya® 단일 용량과 Darunavir® 단일 용량 800mg을 복용하도록 지시받게 됩니다.
실험적: 그룹 C
참가자에게는 Genvoya 및 Darunavir®가 포함된 1일 분량이 제공됩니다. 참가자는 연구 절차(혈액 수집, 구강 뺨 면봉, 음경 면봉, 요도 면봉 및 소변 샘플). 참가자는 약을 복용한 후 8시간 내에 엄격한 구불창자경 검사를 통해 직장 면봉 및 직장 생검을 받게 됩니다.
의약품: Genvoya® 단일 용량 및 Darunavir® 단일 용량 800mg
남성은 경구로 Genvoya® 단일 용량과 Darunavir® 단일 용량 800mg을 복용하도록 지시받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 Genvoya 혈장 농도
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Genvoya 혈장 농도(중앙값 + 범위; ng/mL)를 얻기 위해 약 24mL의 혈액을 채취합니다.
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
중앙값 다루나비르 혈장 농도
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Darunavir 혈장 농도(중앙값 + 범위; ng/mL)를 얻기 위해 약 24mL의 혈액을 채취합니다.
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
중간 Genvoya 직장 조직 분포
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Genvoya 직장 조직 분포(중앙값 + 범위; 조직의 ng/mg)를 얻기 위해 경직 결장경을 통한 직장 생검을 수행할 것입니다.
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Darunavir 직장 조직 분포 중앙값
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Darunavir 직장 조직 분포(중앙값 + 범위; 조직의 ng/mg)를 얻기 위해 경직 결장경 검사를 통한 직장 생검을 수행할 것입니다.
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 Genvoya 직장 분비물 농도
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Genvoya 직장 분비물 농도에 대한 직장 면봉(중앙값 + 범위; ng/면봉)
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Darunavir 직장 분비물 농도 중앙값
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Darunavir 직장 분비물 농도에 대한 직장 면봉(중앙값 + 범위; ng/면봉)
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
중간 Genvoya 요도 분비물 농도
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Genvoya 요도 분비 농도에 대한 요도 면봉(중앙값 + 범위; ng/swab)
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Darunavir 요도 분비물 농도 중앙값
기간: 투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간
Darunavir 요도 분비 농도에 대한 요도 면봉(중앙값 + 범위; ng/swab)
투여 시간 후 2 ~ 최대 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00101179

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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