Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka przedziałów ciała środków antyretrowirusowych, które mogą być wykorzystane w przyszłej profilaktyce poekspozycyjnej HIV. (PEP2)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University

Farmakokinetyka przedziałów ciała środków przeciwretrowirusowych, które mogą być stosowane w przyszłych schematach profilaktyki poekspozycyjnej HIV.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wchłanianie leków przeciw wirusowi HIV o nazwie Genvoya® i darunawir różni się w kilku miejscach ciała, w tym w tkankach błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal są nieproporcjonalnie bardziej dotknięci wirusem HIV. Większość MSM zaraża się wirusem HIV w wyniku kontaktu z błoną śluzową odbytnicy podczas stosunku analnego bez zabezpieczenia. Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) to interwencja stosowana w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV wkrótce (72 godziny) po potencjalnym narażeniu. Osobom niezakażonym wirusem HIV, które mogą być narażone na kontakt z wirusem HIV, zaleca się przyjmowanie przez 28 dni złożonego schematu leczenia przeciw wirusowi HIV, Truvada® + Raltegravir. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wchłanianie innych leków przeciw wirusowi HIV, zwanych Genvoya® i darunawirem, różni się w kilku miejscach ciała, w tym w tkankach błony śluzowej. Te inne leki mogą być brane pod uwagę w schematach PEP w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna niezarażony wirusem HIV, który zgłasza receptywny seks analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wiek 18-49 lat
  3. Obecnie nie przyjmuje PrEP i nie planuje rozpocząć w trakcie studiów
  4. Obecnie nie stosuje PEP
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  6. Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  7. Chętny do poddania się badaniu krwi obwodowej, wymazów z prącia, moczu i biopsji odbytnicy
  8. Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
  9. Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego na 3 dni przed rozpoczęciem badania produktu i przez cały czas trwania badania oraz przez 7 dni po każdej procedurze biopsji odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta choroba zapalna jelit lub inna choroba zapalna, naciekowa, zakaźna lub naczyniowa obejmująca dolny odcinek przewodu pokarmowego, która w ocenie badaczy może ulec pogorszeniu w wyniku procedur badawczych lub może znacznie zniekształcić anatomię dystalnej części jelita grubego

  2. Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty wyjściowej, w tym między innymi:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. PTT > 1,5x GGN lub INR > 1,5x GGN
    3. Liczba płytek krwi <100 000
    4. Klirens kreatyniny <60

  3. Każdy znany stan chorobowy, który w ocenie badaczy zwiększa ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zabiegów endoskopowych lub badania miednicy, w tym między innymi:

    1. Niekontrolowana lub ciężka arytmia serca
    2. Niedawno przebyta poważna operacja brzuszna, kardiochirurgiczna lub neurologiczna
    3. Historia niekontrolowanej skazy krwotocznej
    4. Historia perforacji okrężnicy, odbytnicy lub pochwy, przetoki lub nowotworu złośliwego
    5. Wywiad lub dowody w badaniu klinicznym wrzodziejących, ropnych lub rozrostowych zmian błony śluzowej odbytu lub nieleczonej choroby przenoszonej drogą płciową z zajęciem błony śluzowej

  4. Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 14 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Aspiryna lub więcej niż 4 dawki NLPZ
    2. Warfaryna, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki fibrynolityczne
    3. Dowolna forma środka podawanego doodbytniczo, oprócz lubrykantów lub irygacji, stosowana podczas stosunku płciowego

  5. Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    2. Ponadfizjologiczne dawki sterydów
    3. Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  6. Zamiar stosowania profilaktyki przed/poekspozycyjnej (PrEP lub PEP) przeciwretrowirusowej HIV podczas badania, poza procedurami badania
  7. Objawy nieleczonego zakażenia odbytnicy przenoszonego drogą płciową (np. ból odbytu, upławy, krwawienie itp.)
  8. Aktualne zastosowanie terapii hormonalnej
  9. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Prelek
Uczestnicy nie otrzymają żadnych leków. Zostaną poproszeni o powrót 1-6 tygodni po wizycie przesiewowej w celu wykonania procedur badawczych (pobranie krwi, wymaz z policzka, wymaz z prącia, wymaz z cewki moczowej, wymaz z odbytu, próbka moczu i biopsja odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii.
Eksperymentalny: Grupa A.1
Mężczyźni otrzymają dawki Genvoya i Darunavir® na miejscu (czas podania dawki zostanie odnotowany) i zostaną poproszeni o powrót w ciągu 2 godzin, 24 godzin (+/- 1 godzina) i 72 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu dawki do procedur badawczych (pobieranie krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, wymaz z prącia, wymaz z cewki moczowej i próbka moczu). Uczestnik zostanie poddany wymazom z odbytu i biopsji odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w ciągu 2 godzin po podaniu dawki.
Lek: Pojedyncza dawka Genvoya® i pojedyncza dawka 800 mg Darunaviru®
Mężczyźni zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę Genvoya® i pojedynczą dawkę 800 mg Darunaviru® doustnie
Eksperymentalny: Grupa A.2
Mężczyźni otrzymają dawki Genvoya i Darunavir® na miejscu (czas podania dawki zostanie odnotowany) i zostaną poproszeni o powrót w ciągu 2 godzin, 24 godzin (+/- 1 godzina) i 72 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu dawki do procedur badawczych (pobieranie krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, wymaz z prącia, wymaz z cewki moczowej i próbka moczu). Uczestnik zostanie poddany wymazom z odbytu i biopsji odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Pojedyncza dawka Genvoya® i pojedyncza dawka 800 mg Darunaviru®
Mężczyźni zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę Genvoya® i pojedynczą dawkę 800 mg Darunaviru® doustnie
Eksperymentalny: Grupa A.3
Mężczyźni otrzymają dawki Genvoya i Darunavir® na miejscu (czas podania dawki zostanie odnotowany) i zostaną poproszeni o powrót w ciągu 2 godzin, 24 godzin (+/- 1 godzina) i 72 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu dawki do procedur badawczych (pobieranie krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, wymaz z prącia, wymaz z cewki moczowej i próbka moczu). Uczestnik zostanie poddany wymazom z odbytu i biopsji odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Lek: Pojedyncza dawka Genvoya® i pojedyncza dawka 800 mg Darunaviru®
Mężczyźni zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę Genvoya® i pojedynczą dawkę 800 mg Darunaviru® doustnie
Eksperymentalny: Grupa B.1
Mężczyźni otrzymają dawki Genvoya i Darunavir® na miejscu (czas podania dawki zostanie odnotowany) i poproszeni o powrót za 4 godziny, 48 godzin (+/- 1 godzina) i 96 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu dawki do procedur badawczych (pobieranie krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, wymaz z prącia, wymaz z cewki moczowej i próbka moczu). Uczestnik zostanie poddany wymazom z odbytu i biopsji odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w ciągu 4 godzin po podaniu dawki.
Lek: Pojedyncza dawka Genvoya® i pojedyncza dawka 800 mg Darunaviru®
Mężczyźni zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę Genvoya® i pojedynczą dawkę 800 mg Darunaviru® doustnie
Eksperymentalny: Grupa B.2
Mężczyźni otrzymają dawki Genvoya i Darunavir® na miejscu (czas podania dawki zostanie odnotowany) i poproszeni o powrót za 4 godziny, 48 godzin (+/- 1 godzina) i 96 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu dawki do procedur badawczych (pobieranie krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, wymaz z prącia, wymaz z cewki moczowej i próbka moczu). Uczestnik zostanie poddany wymazom z odbytu i biopsji odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Lek: Pojedyncza dawka Genvoya® i pojedyncza dawka 800 mg Darunaviru®
Mężczyźni zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę Genvoya® i pojedynczą dawkę 800 mg Darunaviru® doustnie
Eksperymentalny: Grupa B.3
Mężczyźni otrzymają dawki Genvoya i Darunavir® na miejscu (czas podania dawki zostanie odnotowany) i poproszeni o powrót za 4 godziny, 48 godzin (+/- 1 godzina) i 96 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu dawki do procedur badawczych (pobieranie krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, wymaz z prącia, wymaz z cewki moczowej i próbka moczu). Uczestnik zostanie poddany wymazom z odbytu i biopsji odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w ciągu 96 godzin po podaniu dawki.
Lek: Pojedyncza dawka Genvoya® i pojedyncza dawka 800 mg Darunaviru®
Mężczyźni zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę Genvoya® i pojedynczą dawkę 800 mg Darunaviru® doustnie
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy otrzymają jednodniowy zapas Genvoya i Darunaviru®. Uczestnicy wracają 8 godzin (okno +/- 30 minut), 24 godziny (+/- 1 godzina) i 48 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu dawki w celu wykonania procedur badawczych (pobieranie krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, wymaz z prącia, pobranie cewki moczowej) wymaz i próbka moczu). Uczestnik zostanie poddany wymazom z odbytu i biopsji odbytu za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w ciągu 8 godzin po zażyciu leku.
Lek: Pojedyncza dawka Genvoya® i pojedyncza dawka 800 mg Darunaviru®
Mężczyźni zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę Genvoya® i pojedynczą dawkę 800 mg Darunaviru® doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana stężenia produktu Genvoya w osoczu
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Zostanie pobrane około 24 ml krwi w celu uzyskania stężenia produktu Genvoya w osoczu (mediana + zakres; ng/ml)
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Mediana stężenia darunawiru w osoczu
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Zostanie pobrane około 24 ml krwi w celu uzyskania stężenia darunawiru w osoczu (mediana + zakres; ng/ml)
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Mediana dystrybucji tkanki odbytnicy Genvoya
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Zostanie przeprowadzona biopsja odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w celu uzyskania rozkładu tkanki odbytnicy Genvoya (mediana + zakres; ng/mg tkanki).
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Mediana dystrybucji darunawiru w tkance odbytniczej
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Zostanie przeprowadzona biopsja odbytnicy za pomocą sztywnej sigmoidoskopii w celu uzyskania dystrybucji tkanki darunawiru w odbytnicy (mediana + zakres; ng/mg tkanki).
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana stężenia wydzieliny w odbytnicy Genvoya
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Wymazy z odbytu do oznaczania stężenia wydzieliny z odbytu Genvoya (mediana + zakres; ng/wymaz)
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Mediana stężenia darunawiru w odbytnicy
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Wymazy z odbytu do oznaczania stężenia wydzieliny darunawiru w odbytnicy (mediana + zakres; ng/wymaz)
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Mediana stężenia wydzieliny cewki moczowej Genvoya
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Wymaz z cewki moczowej do oznaczania stężenia wydzieliny z cewki moczowej Genvoya (mediana + zakres; ng/wymaz)
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Mediana stężenia darunawiru w cewce moczowej
Ramy czasowe: 2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki
Wymaz z cewki moczowej do oznaczania stężenia wydzieliny darunawiru w cewce moczowej (mediana + zakres; ng/wymaz)
2 do maksymalnie 96 godzin po przyjęciu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00101179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj