- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03490734
Neurokäyttäytymisen plastisuus säännölliseen sokerilla makeutetun juoman nauttimiseen: fMRI-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Mustakirsikan ja appelsiinin makuinen juoma, johon on lisätty sokeria
- Ravintolisä: Mansikkakiivin ja limonadin makuinen juoma, johon on lisätty sokeria
- Ravintolisä: Mustakirsikan ja appelsiinin makuinen juoma ilman lisättyä sokeria
- Ravintolisä: Mansikkakiivin ja limonadin makuinen juoma ilman lisättyä sokeria
- Muut: Vesi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke korjaa kriittisiä aukkoja ymmärryksessä hermostollisten käyttäytymismuutosten vahvuudesta, spesifisyydestä ja pysyvyydestä, joita esiintyy merkkituotteen sokerimakeutuneen juoman (SSB) toistuvan kulutuksen alkuvaiheessa. Puolet amerikkalaisista kuluttaa SSB:tä minä tahansa päivänä.
Säännöllisen SSB:n saannin katsotaan myötävaikuttavana ylimääräiseen energian saantiin, painonnousuun ja liikalihavuuteen, mikä vaikuttaa 70 %:iin amerikkalaisista. Toistuvaan SSB:n kulutukseen vaikuttava tekijä on se, että sokerin nauttiminen aiheuttaa dopamiinin (DA) ja opioidien vapautumisen aivojuoviossa, mikä vahvistaa positiivista vahvistusta. Sellaisenaan on ehdotettu useita aivopohjaisia malleja ruoasta palkitsevasta liikalihavuudesta, jotka keskittyvät suurelta osin aivojuovioon ja johtajien toimintaan. Nämä aivoihin perustuvat liikalihavuusmallit ovat selventäneet riskitekijöitä runsassokeristen elintarvikkeiden ylikulutukselle; näitä kilpailevia malleja tukevat tiedot ovat kuitenkin vahvasti riippuvaisia pienten otosten havainnointitutkimuksista.
Tärkeää on, että aiemmat tutkijalaboratorion ja muiden raporttien mukaan syömiskäyttäytymismallit vaikuttavat olennaisesti poikkeaviin hermokäyttäytymisreaktioihin ruokaärsykkeisiin. Ilman kokeellista näyttöä tutkijoiden tiedossa on kuitenkin perustavanlaatuisia aukkoja neurokäyttäytymisen mukautumisesta, joka ilmenee, kun yksilö alkaa säännöllisesti kuluttaa SSB:tä ennen painonmuutosta.
Kuten havaintotiedoista käy ilmi, on myös tärkeää tutkia yksilöllisiä erotekijöitä, jotka voivat pahentaa säännölliseen SSB:n saantiin liittyviä mukautumisia tai suojata niitä vastaan, sekä sitä, ovatko nämä mukautukset erityisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Mcgavran-Greenberg Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heidän BMI-pisteet ovat lähtötilanteessa 18–34.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on todennäköistä Axis I -psykopatologiaa tai joilla on fMRI-vasta-aiheita (esim. metalliimplantteja, henkselit), suljetaan pois. Niille, joilla on todennäköinen akselin I diagnoosi, annetaan hoitolähetetiedot ja heitä rohkaistaan hakeutumaan hoitoon,
- psykoaktiivisten huumeiden (esim. kokaiinin, marihuanan, nikotiinin) nykyinen säännöllinen käyttö (vähintään kolme kertaa viikossa),
- säännöllinen tupakointi,
- vakavat lääketieteelliset ongelmat (esim. syöpä, diabetes),
- ruokavaliokäytännöt, jotka eivät salli interventiojuomien nauttimista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juoma A (makeutettu)
Neljäsosa ryhmästä saa mustakirsikan ja appelsiinin makuista juomaa lisätyn sokerin kanssa 3 viikon ajan. MRI suoritetaan ennen aloittamista ja sen jälkeen 3 viikon päivittäisen juoman kulutuksen jälkeen, jolloin osallistujille esitetään visuaalisia ärsykkeitä kahdesta juoman logosta, joista toinen edustaa vesiliuosta ja toinen määrättyä juomaa. Jokainen 1 sekunnin esitys ilmaisee, että 3 ml:n juomaa annostellaan muovisuukappaleen kautta magneettikuvauksen aikana. |
10 unssia päivittäin kolmen viikon ajan
Muut nimet:
Kolme millilitraa annettua logoesitystä kohden vain MRI-toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Juoma B (makeutettu)
Neljäsosa ryhmästä saa mansikkakiivin ja limonadin makuista juomaa, johon on lisätty sokeria 3 viikon ajan. MRI suoritetaan ennen aloittamista ja sen jälkeen 3 viikon päivittäisen juoman kulutuksen jälkeen, jolloin osallistujille esitetään visuaalisia ärsykkeitä kahdesta juoman logosta, joista toinen edustaa vesiliuosta ja toinen määrättyä juomaa. Jokainen 1 sekunnin esitys ilmaisee, että 3 ml:n juomaa annostellaan muovisuukappaleen kautta magneettikuvauksen aikana. |
10 unssia päivittäin kolmen viikon ajan
Muut nimet:
Kolme millilitraa annettua logoesitystä kohden vain MRI-toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Juoma A (makeuttamaton)
Neljäsosa ryhmästä saa mustakirsikan ja appelsiinin makuista juomaa ilman lisättyä sokeria 3 viikkoon. MRI suoritetaan ennen aloittamista ja sen jälkeen 3 viikon päivittäisen juoman kulutuksen jälkeen, jolloin osallistujille esitetään visuaalisia ärsykkeitä kahdesta juoman logosta, joista toinen edustaa vesiliuosta ja toinen määrättyä juomaa. Jokainen 1 sekunnin esitys ilmaisee, että 3 ml:n juomaa annostellaan muovisuukappaleen kautta magneettikuvauksen aikana. |
10 unssia päivittäin kolmen viikon ajan
Muut nimet:
Kolme millilitraa annettua logoesitystä kohden vain MRI-toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Juoma B (makeuttamaton)
Neljäsosa ryhmästä saa mansikkakiivin ja limonadin makuisen juoman ilman lisättyä sokeria 3 viikon ajan. MRI suoritetaan ennen aloittamista ja sen jälkeen 3 viikon päivittäisen juoman kulutuksen jälkeen, jolloin osallistujille esitetään visuaalisia ärsykkeitä kahdesta juoman logosta, joista toinen edustaa vesiliuosta ja toinen määrättyä juomaa. Jokainen 1 sekunnin esitys ilmaisee, että 3 ml:n juomaa annostellaan muovisuukappaleen kautta magneettikuvauksen aikana. |
10 unssia päivittäin kolmen viikon ajan
Muut nimet:
Kolme millilitraa annettua logoesitystä kohden vain MRI-toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vokselikohtaisessa veren happitasosta riippuvassa (BOLD), mukaan lukien poikkeamat, jotka käyttävät aivojen aktivaatiosignaalien funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) vasteena juoman makuun ja logoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi. Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
FMRI-paradigma arvioi herätettyä veren happitasosta riippuvaa (BOLD) vastetta tutkimusjuomien (makeiden ja ei-makeiden) ja vesiliuoksen vastaanottamiseen sekä logon aiheuttamaa ennakointia sekä juomille että vesiliuokselle.
Visuaalisia ärsykkeitä ovat kaksi juomalogoa, vesilogo ja kiinnitysristi.
Jokainen logo (1 sekunti) ilmoittaa 3 ml:n tulevasta toimituksesta vastaavaa mehua/vettä 6 sekunnin aikana, ja kiinnitysristi on muuten esitetty.
Jokaista kokeilua seuraa värinä, joka vaihtelee välillä 5-13 sekuntia.
Kaikkiaan osallistujille näytetään 24 toistoa kiinnostavista tapahtumista 4, 7 minuutin juoksulla.
Mielenkiintoisia kontrasteja ovat post-> pre-intervention BOLD vastaus makeutetun juoman logolle > vesilogo.
Näiden kontrastien parametriarviot poimitaan ja raportoidaan.
Positiivinen raportoitu tulos kuvastaa suurempaa muutosta interventiota edeltävänä verrattuna (negatiiviset arvot heijastavat pienempää interventiota edeltävää) muutosta koko aivojen BOLD-vasteessa makeutetun juoman logolle > vesilogo kummallekin käsivarrelle.
|
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi. Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vokselikohtaisessa veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) aivojen aktivaatiossa vastauksena juoman makuun ja logoon kehon massaindeksin (BMI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi. Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
FMRI-paradigma arvioi herätetyn veren happitasosta riippuvan (BOLD) vasteen tutkimusjuomien (makeutettujen ja makeuttamattomien) ja vesiliuoksen vastaanottamiseen sekä logon aiheuttaman ennakoinnin sekä juomille että vesiliuokselle.
Tehdään kokoaivoanalyysit.
Aiheen sisäisten mallien mielenkiintoiset kontrastit ovat jälkiinterventio > pre-interventio BOLD vastaus juomaan vs. veteen -logo ja ryhmämallin mielenkiintoiset kontrastit ovat makeutetun juoman logo > vesilogo.
Aivojen aktivaation vuorovaikutuksen testaamiseksi BMI:n kanssa BMI syötetään kovariaatiksi ryhmämalliin.
Parametriarviot merkittävästä BOLD-vasteesta näihin kontrasteihin poimitaan ja raportoidaan.
Positiivinen raportoitu tulos heijastaa suurempaa interventiota edeltävää vs. interventiota (negatiiviset arvot pienempää interventiota edeltävää) muutosta BOLD-vasteessa putamenissa makeutetun juoman logolle > vesilogo kummallekin käsivarrelle.
|
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi. Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Juomien havaintoarvosanat visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen
|
Määritetyn juoman havaintoarvosanat visuaalisten analogisten asteikkojen avulla arvioidaan interventiota edeltävillä ja jälkeisillä käyttäytymiskäynneillä. Visual analogiset asteikot (VAS) esitetään iPadin näytöllä. Asteikko arvioi vastetta makuun, kun osallistuja on nauttinut pienen määrän juomaa. Näiden kahden juoman havaittu miellyttävyys ja halu juoda mitataan käyttämällä mukautettuja leimattuja hedonisia asteikkoja interventiota edeltävässä/jälkeisessä vaiheessa. Miellyttävyys ilmaistaan "Kuinka miellyttävä tämä maku on" ja ankkuroi (-100) "miellyttävin kuviteltavissa oleva" (100) "miellyttävin kuviteltavissa" ja "neutraali" (0) keskellä. Halu noudattaa samanlaista kaavaa käyttäen sanaa "halu kuluttaa" lausekkeena. 9 interventioarvioinnissa arvioidaan myös määrätyn juoman miellyttävyyttä ja halukkuutta. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa miellyttävyyttä ja halukkuutta. |
Interventiota edeltävä käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen
|
|
Pysäytä signaalin reaktioaika logoon käyttäytymisvasteen estotehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen
|
Stop-signaalin reaktioaika määrättyyn juoman logoon arvioidaan ennen ja jälkeen interventiokäynneillä. Käyttäytymisvasteen estotehtävä (pysäytyssignaalitehtävä) tutkii motorista estoa vastauksena juoman logoihin. Tämä mahdollistaa logoihin kohdistuvan vinon arvioinnin ja on herkkä havaitsemaan interventiosta johtuvia muutoksia. Tehtävä suoritetaan iPad-sovelluksella, jossa osallistujat suorittavat tehtävän kahdesti, kerran ennen interventiota ja kerran interventiokäynnin jälkeisellä käyttäytymiskäynnillä. Tehtävä sisältää 6 ajoa, joista 3 ajoa esittävät määrätyn juoman logon ja loput 3 esittävät samanmakuisen määrittämättömän juoman logon. Jokaisen tämän tehtävän ajon aikana esitetään 64 (20 "go") koetta, ja osallistujia neuvotaan reagoimaan nopeasti "go"-ärsykkeelle, paitsi kokeissa, joissa esiintyy "stop"-signaali (logon päällä näkyy X ), jolloin osallistujia kehotetaan pidättämään vastauksensa. |
Interventiota edeltävä käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen käyttäytymisarviointi; Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos vokselikohtaisessa veren happitasosta riippuvassa (BOLD), mukaan lukien poikkeavuudet, jotka käyttävät aivojen aktivaatiosignaalien toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) levon aikana
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Tutkijat käyttävät lepotilan fMRI (rsfMRI) -tietoja arvioidakseen luontaista toiminnallista yhteyksiä ja verkkoanalyysejä.
Toiminnallinen liitettävyys mitataan yleisesti mittaamalla matalataajuisten BOLD-vaihteluiden synkronointia kiinnostavien aivojen alueiden (ROI) välillä korrelaatiokertoimien avulla (katso tilastoanalyysit).
rsfMRI-tiedot saadaan yhdellä 7 minuutin ajolla; Osallistujia pyydetään pysymään paikallaan silmät auki ja kiinnittämään kiinnitysristi.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Veren happitasosta riippuvan (BOLD) modulaatio käyttämällä aivojen aktivaatiosignaalien funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) vasteena juoman makuun ja logoon TaqIA:n yhden nukleotidin polymorfismin tilan perusteella
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Osallistujien sylkeä käytetään DNA:n erottamiseen tavallisilla suolaus- ja liuotinsaostusmenetelmillä, jolloin saadaan keskimäärin 45 µg DNA:ta.
TaqIA (rs1800497) -määritykset tehdään käyttämällä fluorogeenistä 5_nukleaasi (Taqman, ABI) menetelmää ABI Prism 7000 Sequence Detection System -järjestelmässä alleelisen erottelutilan kautta.
Reaktiot, jotka sisältävät 20 ng DNA:ta, suoritetaan 10 µl:n reaktioissa TaqMan Universal Polymerase Chain Reaction Master Mix -sekoituksella käyttäen normaaleja sykliolosuhteita.
Riippumattomat tutkijat arvioivat alleelikoot; epäjohdonmukaisuudet tarkistetaan ja toistetaan tarvittaessa.
Jokaista määritystä varten jokainen 96-kuoppainen levy sisältää ei-templaatti- ja tunnetun genotyypin DNA-standardeja.
Kaikki genotyypit suoritetaan UNC-CH Advanced Analytics Core -keskuksessa
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Ruokamallin muutos lähtötilanteesta interventioiden jälkeiseen arviointiin ruokatiheyden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) on itseraportoitu tarkistuslista 76 ruoasta ja juomasta, jossa on taajuusvasteosio.
Koehenkilöt raportoivat yleisesti, kuinka usein kutakin tuotetta kulutetaan kahden viikon aikana.
Kuusi mahdollista vastausta ovat 1 = ei koskaan viimeisen kahden viikon aikana, 2 = 1-3 kertaa viimeisen 2 viikon aikana, 3 = 4-6 kertaa viimeisen 2 viikon aikana, 4 = 7-9 kertaa viimeisen kahden viikon aikana, 5 = 10-13 kertaa viimeisen 2 viikon aikana, 6 = päivittäin tai useammin viimeisen kahden viikon aikana.
Vastaustietoja käytetään arvioimaan päivittäistä kalorien saantia (kcal) ja makroravinteiden pitoisuutta (kaloriprosentti hiilihydraatista/rasvasta/proteiinista). Ruokamalli arvioidaan näiden toimenpiteiden kokonaisuutena.
Ruokamallin muutokset arvioidaan erona lähtötilanteesta intervention jälkeiseen arviointiin.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Juomanottomallin muutos lähtötilanteesta interventioiden jälkeiseen arviointiin juoman saantikyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Säännöllisten juomien vaihtelujen kuvaamiseksi paremmin käytetään juomien saantikyselyä, joka kysyy suoraan kaikenlaisten juomien nauttimisesta.
Kuten ruokatiheyskyselyssä, koehenkilöt raportoivat yleisesti, kuinka usein kutakin tuotetta kulutetaan kahden viikon aikana.
Mahdolliset vastaukset ovat 1 = ei koskaan viimeisen kahden viikon aikana, 2 = 1-3 kertaa viimeisen 2 viikon aikana, 3 = 4-6 kertaa viimeisen 2 viikon aikana, 4 = 7-9 kertaa viimeisen kahden viikon aikana, 5 = 10-13 kertaa viimeisen 2 viikon aikana, 6 = päivittäin tai useammin viimeisen kahden viikon aikana.
Vastaustietoja käytetään juomien päivittäisen kalorimäärän (kcal) ja makroravinteiden (hiilihydraattien/rasvan/proteiinin kalorimäärä) arvioimiseen. Muutokset juomien nauttimisessa arvioidaan erona lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen arviointiin lyhyen muodon kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), joka on osoittanut korkean testien uudelleentestauksen luotettavuuden, arvioi ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen aktiivisuuden ja istuma-ajan tyypit ja arvioi kokonaisfyysisen aktiivisuuden tehtävän metabolisena ekvivalenttina (MET). -min/viikko) ja istumiseen käytetty aika.
Fyysisen aktiivisuuden muutokset arvioidaan erona interventiota edeltävästä ja sen jälkeisestä arvioinnista.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos hillittyjen syömisen ala-asteikon pisteissä hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely on 33 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan syömiskäyttäytymisen tyyppiä, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (emotionaalinen syöminen, ulkopuolinen syöminen ja hillitty syöminen).
Koehenkilöt arvioivat syömiskäyttäytymistään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = hyvin usein.
Rajoitettu syöminen -alaasteikko koostui 10 pisteestä ja pisteet vaihtelivat 10:stä (huonompi tulos) 50:een (parempi tulos).
Muutos lasketaan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin tulosten erotuksena.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Ruokahalun muutos Food Craving Inventory (FCI) -arvioinnin mukaan ruokamallin muutokset lähtötasosta ruokatiheyskyselyllä intervention aikana
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Food Craving Inventory on 28 tuotteen mittari, joka mittaa yleisten himojen ja tietyntyyppisten elintarvikkeiden himojen esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana, nimittäin: runsaasti rasvaa, makeisia, hiilihydraatteja/tärkkelystä ja pikaruokarasvoja.
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet himoa jokaiseen ruokaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin (kerran tai kahdesti), 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina/melkein joka päivä.
Ruoanhimopisteet lasketaan kokonaissummana, ja muutospisteet lasketaan lähtötilanteen ja intervention jälkeisen arvioinnin välisestä erosta.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos hedonisessa nälässä elintarvikkeiden tehoasteikon (PFS) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Ruoan voima -asteikko arvioi raportoitua ruokahalua, ruokapalkitsemisherkkyyttä, herkkyyttä ympäristön ruokavihjeille ja ruokaan liittyvien ajatusten esiintymistiheyttä.
21 pisteen asteikko kehottaa koehenkilöitä arvioimaan, kuinka paljon he ovat samaa mieltä hedonista nälkää koskevista väitteistä 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = en ole ollenkaan samaa mieltä, 2 = vähän samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
PFS-pistemäärän muutos lasketaan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välisestä erosta.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Ruokatottumusten muutos Yalen ruokariippuvuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS) on suunniteltu tunnistamaan osallistujat, joilla on merkkejä mahdollisesta ruokariippuvuudesta tiettyihin ruokiin.
Yhdeksän kohdan kyselylomake perustuu DSM-IV-TR:n aineriippuvuuskriteereihin sekä asteikoihin, joita käytetään käyttäytymisriippuvuuksien arvioinnissa.
Koehenkilöt arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet mahdollista ruokariippuvuutta 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = kerran kuukaudessa, 2 = 2-4 kertaa kuukaudessa, 3 = 2-3 kertaa viikossa, 4 = 4+ kertaa viikossa.
Kokonaispistemäärän muutos lasketaan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välisestä erosta.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Yleisimpulsiivisuuden muutos Barrettin impulssiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko on yksi yleisimmin käytetyistä impulsiivisuuden itseraportoimista mittareista.
Tämä instrumentti sisältää 15 osaa, jotka arvioivat impulsiivisuuden kolmea riippumatonta alaulottuvuutta: (a) Huomio; (b) ei-suunnittelu; (c) Moottori.
Yhdessä nämä kolme alaulottuvuutta edustavat impulsiivisuuden kokonaispistemäärää.
Kohteet ovat väittämiä käyttäytymisestä, ja osallistujat arvioivat jokaista kohtaa 1 (harvoin/ei koskaan) ja 4 (melkein aina/aina) pistemäärän.
Kokonaispistemäärän muutos lasketaan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välisestä erosta.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos yleisessä herkkyydessä palkitsemiselle ja herkkyydelle rangaistukselle, joka on arvioitu rangaistusherkkyys- ja palkitsemisherkkyyskyselyllä
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Sensitivity to Punishment/Sensitivity to Punishment Questionnaire (SPSRQ) on itseraportoitu väline, joka sisältää 48 kyllä/ei-kysymystä jaettuna kahteen ala-asteikkoon: Herkkyys palkkiolle (SR) ja Herkkyys rangaistukselle (SP).
Kohteiden väittämät käyttäytymisestä, ja osallistujat arvioivat jokaisen kohteen, pisteytetään 1 (Ehdottomasti tosi) - 5 (Ehdottomasti väärin).
Kokonaispistemäärän muutos lasketaan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välisestä erosta.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos käyttäytymismallissa ja käyttäytymisen esto BIS/BAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
BIS/BAS-asteikot on suunniteltu arvioimaan yksilöllisiä eroja kahden järjestelmän herkkyydessä: käyttäytymisen välttämis- (tai esto-) järjestelmä (BIS) ja käyttäytymismallijärjestelmä (BAS).
Kyselylomake sisältää 24 kohtaa.
Kohteet ovat väitteitä käyttäytymisestä, ja osallistujat arvioivat jokaisen kohdan pisteytyksen 1:stä (erittäin totta minulle) 4:ään (erittäin väärin minulle).
Kokonaispistemäärän muutos lasketaan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välisestä erosta.
|
Perustason arviointi; Intervention jälkeinen arviointi, Intervention jälkeinen arviointi valmistui noin 5 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Burger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0710
- 1R01DK112317-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .