Vaiheen I/II tutkimus immunoterapian yhdistelmästä BN-Brachyury-rokotteen, M7824:n, N-803:n ja Epacadostatin kanssa (QuEST1)
Vaiheen I/II tutkimus immunoterapian yhdistelmästä BN-Brachyury-rokotteesta, M7824:stä, N-803:sta ja Epacadostatista (QuEST1)
Tausta:
Immunoterapialääkkeet auttavat kehoa taistelemaan syöpää vastaan. Tiedemiehet uskovat, että joidenkin näistä lääkkeistä yhdistäminen saa ne toimimaan paremmin kuin yksin käytettynä. Tämä voi päteä moniin syöpätyyppeihin, mukaan lukien kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tavoite:
Testaa, onko lääkkeiden BN-brachyury, M7824, N-803 ja Epacadostat yhdistelmä turvallinen ja kutistaako kasvaimia.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on CRPC tai muu metastaattinen syöpä
Design:
Osallistujat seulotaan:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- CT- tai MRI-skannaukset
- Mahdollinen luukuvaus
- Veri-, virtsa- ja sydänkokeet
- Mahdollinen kasvainbiopsia
Osallistujia hoidetaan seuraavien tutkimuslääkkeiden 2, 3 tai 4 lääkkeen yhdistelmällä 2 viikon sykleissä:
- Osallistujat saavat M7824:n IV:ssä kerran kahdessa viikossa.
- Osallistujat saavat N-803:n ruiskeena kahden viikon välein. He kirjaavat päiväkirjaan mahdolliset ihomuutokset pistoskohdassa.
- Osallistujat saavat BN-brachyuryn 4 injektiona eri raajoihin. He saavat ensimmäiset 3 annosta 2 viikon välein. Sitten he saavat annokset 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein.
- Osallistujat ottavat Epacadostatin suun kautta 12 tunnin välein. He pitävät pilleripäiväkirjaa.
Osallistujat saavat fyysiset kokeet sekä veri- ja virtsakokeet jokaisen syklin alussa. Heille voidaan tehdä skannaus 12 viikon välein.
Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes heidän sairautensa pahenee tai he eivät siedä sivuvaikutuksia.
Osallistujat saavat seurantakäynnin 4-5 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Heille tehdään fyysinen koe ja verikokeet. Heitä voidaan pyytää palaamaan skannaukseen 3 kuukauden välein.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: MVA-BN-Brachyury
- Diagnostinen testi: MRI
- Biologinen: M7824
- Lääke: N-803
- Lääke: Asetaminofeeni
- Lääke: Ibuprofeeni
- Lääke: Naprokseeni
- Muut: Benadryyli
- Diagnostinen testi: EKG
- Diagnostinen testi: Luuskannaus
- Diagnostinen testi: CT -rinta, vatsa ja lantio
- Biologinen: FPV-brachyury
- Lääke: Epakadostaatti
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- PD-1/PD-L1-signalointi näyttää olevan pääasiallinen aktivoituneiden T-solujen kasvainten vastaisten immuunivasteiden estäjä. Nopeat, syvät ja kestävät vasteet, joita havaitaan erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa PD-1/PD-L1-kohdistettujen aineiden kanssa, osoittavat, että tämän akselin salpaus on avainasemassa immuunivasteiden helpottamisessa kasvaimen mikroympäristössä (TME).
- T-solut tunnistavat eturauhassyövän huonosti. Immuunivasteen puute on yksi selitys alhaisemmille vastemäärille (
- Lisääntyvät vastenopeudet edellyttävät todennäköisesti useiden immuunivajeiden terapeuttista mitätöimistä yhdistämällä immuunihoitoja, jotka tuottavat kasvainspesifisiä T-soluja (rokote), vaimentavat TME:n inhiboivaa ympäristöä ja lisäävät T- ja NK-solujen aktiivisuutta TME:ssä.
- Nopea tehoa tavoitteleva koe, jossa käytetään peräkkäisiä käsivarsia, tarjoaa keinon tunnistaa aktiivisuussignaaleja immunoterapian yhdistelmissä, jotka lisätään peräkkäin kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) osallistujille.
- BN-Brachyury on uusi rekombinanttivektoripohjainen terapeuttinen syöpärokote, joka on suunniteltu indusoimaan tehostettu immuunivaste brachyurya vastaan, joka on yli-ilmentynyt monissa kiinteissä kasvaintyypeissä, mukaan lukien eturauhasen adenokarsinooma. BN-Brachyury viittaa kollektiivisesti rokotealustan esiannoksiin (MVA-BN-Brachyury) ja tehosteannoksiin (FPV-Brachyury).
- M7824 on bifunktionaalinen fuusioproteiini, joka koostuu anti-ohjelmoidusta kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineesta ja transformoivan kasvutekijä beeta (TGF-beeta) -reseptorin tyypin 2 solunulkoisesta domeenista, TGF-beeta-ansasta. M7824 voi myös välittää vasta-aineriippuvaista solusytotoksisuutta in vitro.
- N-803 on IL-15/IL-15R-alfa-superagonistikompleksi, joka voi tehostaa NK-soluvälitteistä ADCC- ja T-solujen sytotoksisuutta.
- Synergistisiä kasvainten vastaisia vaikutuksia on havaittu in vitro, kun yhdistetään M7824:ää ja N-803:a, ja in vivo, kun näitä aineita yhdistettiin kasvainrokotteen kanssa eläinmalleissa.
- IDO1 yliekspressoituu monissa kiinteissä kasvaimissa ja voi edistää immuunijärjestelmän pakottamista kasvainsolujen toimesta. INCB024360 (Epacadostat) on IDO1-estäjä, jota tutkitaan yhdessä erilaisten immuunihoitojen kanssa erilaisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
- CRPC:n hoidossa oletamme, että nämä aineet ja niiden vaikutukset täydentävät toisiaan. Rokotteen tuottamat kasvainspesifiset T-solut voivat tulla toimivammiksi TME:ssä M7824- ja Epacadostat-hoidon jälkeen. N-803 voi edelleen parantaa antigeenispesifisten T-solujen sekä NK-solujen aktiivisuutta.
Tavoite:
- Selvittääksesi, onko CRPC:tä sairastaville osallistujille kliinistä hyötyä jostakin kolmesta mahdollisesta hoidosta:
- BN-Brachyury + M7824
- BN-Brachyury + M7824 + N-803
- BN-Brachyury + M7824 + N-803 + Epacadostat
Kelpoisuus:
- Aikuiset, joilla on histologisesti todistettu CRPC tai minkä tahansa tyyppinen metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole standardihoitoa tai standardihoitoa, ovat epäonnistuneet.
- Riittävä elinten toiminta maksan, munuaisten ja hematologisten laboratoriotestien mukaan.
- Osallistujat, joilla on hankinnaisia immuunipuutteita, aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, anamneesissa elinsiirto, kroonisia infektioita tai aktiivista tulehduksellista suolistosairautta, suljetaan pois.
Design:
Avoin vaiheen I/II koe, jonka jälkeen satunnaistettiin laajennuksen aikana.
Vaihe I: Kohortti 1, osa 1.1
- Enintään 18 osallistujaa, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain, otetaan mukaan annoksen korotuskohorttiin 1 hoitoa varten haarassa 1.1 (kiinteä annos M7824 + eri annostasot N-803).
Vaihe IIA: laajennus peräkkäisellä ilmoittautumisella kohorttiin 2A, Arms 2.1A, 2.2A ja 2.3 A
- Samanaikaisesti ryhmään 1.1 ilmoittautumisen kanssa 13 osallistujaa, joilla on CRPC, aloittaa ilmoittautumisen kohorttiin 2A hoitoon osastossa 2.1A (M7824 + BN-Brachyury).
- Kun N-803:n turvallinen annostelu tunnistetaan vaiheen I aikana, 13 osallistujaa on ilmoittautunut haaraan 2.1A ja ensimmäiset 6 osallistujaa, joita hoidettiin haarassa 2.1A, ovat täyttäneet turvallisuusvaatimukset, 13 osallistujaa, joilla on CRPC, aloittaa ilmoittautumisen kohorttiin 2A hoitoon Arm 2.2A (M7824 + BN-Brachyury + N-803).
- Kun 13 osallistujaa on ilmoittautunut käsivarteen 2.2A ja ensimmäiset 6 osallistujaa, joita hoidettiin käsissä 2.2A, ovat täyttäneet turvallisuusvaatimukset, 13 osallistujaa, joilla on CRPC, aloittaa ilmoittautumisen kohorttiin 2A hoitoon haarassa 2.3A (M7824 + BN-Brachyury + N -803 + Epacadostat).
Vaihe IIB: laajennus satunnaistetulla ilmoittautumisella kohortteihin 2D ja 2R, Arms 2.1B, 2.2B. ja 2.3B
- Jokainen käsi kohorteissa 2D ja 2R: 2.1B, 2.2B ja 2.3B on avoinna lisäilmoittautumista varten (yhteensä 25 arvioitavaa osallistujaa), kun ensimmäiset 13 osallistujaa on kertynyt, turvallisuusvaatimukset täyttyvät ja positiivinen signaali (määritelty objektiiviseksi vastaukseksi RECIST 1.1 tai jatkuva PSA:n lasku >= 30 % jatkunut > 21 päivää) >= 2 osallistujalla näytetään.
- Jos vain yksi haara on avoinna lisäilmoittautumista varten, osallistujat osoitetaan suoraan tähän osioon. Jos 2 haaraa on avoinna lisäilmoittautumista varten, osallistujat satunnaistetaan näiden kahden avoimen haaran välille. Jos 3 haaraa on avoinna lisäilmoittautumista varten, osallistujat satunnaistetaan näiden kolmen avoimen haaran joukkoon.
Jos jossakin laajennushaarassa on >= 6 25 osallistujasta, joilla on positiivinen aktiivisuussignaali, kyseistä haaraa pidetään kiinnostavana tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (kohortti 1) tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC, kohortit 2A, 2D ja 2R).
Kohortissa 1 kelvollisilla osallistujilla on oltava histologisesti, sytologisesti tai radiografisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt minkä tahansa tyyppinen kiinteä kasvain, jolle ei ole parantavaa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.
Kastroi testosteronitaso (alle 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l). (Osallistujat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä, eivät kuulu tämän kriteerin piiriin).
Metastaattisen taudin radiologinen vahvistus tai
Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka esiintyvät testosteronin kastraattitasojen asettamisessa:
-- Radiografinen eteneminen määritellään uusiksi tai laajentuneiksi luuvaurioiksi tai kasvavaksi imusolmukkeiden sairaudeksi, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa
TAI
--PSA:n eteneminen, joka määritellään nousevien arvojen sekvenssinä, joiden ero on yli 1 viikko (2 erillistä nousevaa arvoa vähintään 1 ng/ml:n yli (PCWG3 PSA-kelpoisuuskriteerit). Jos osallistujat olivat käyttäneet flutamidia, PSA:n eteneminen dokumentoidaan 4 viikkoa tai kauemmin lopettamisen jälkeen. Bikalutamidia tai nilutamidia saaneiden osallistujien taudin eteneminen dokumentoidaan vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen. Vaatimus 4–6 viikon varoajasta flutamidin, nilutamidin tai bikalutamidin käytön lopettamisen jälkeen koskee vain osallistujia, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä vähintään 6 edellisen kuukauden ajan. Kaikkien muiden osallistujien on lopetettava bikalutamidin, nilutamidin tai flutamidin käyttö päivää ennen ilmoittautumista.
Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyöpä; ei käytetä säännöllisesti määrättyjä opiaattikipulääkkeitä eturauhassyöpään liittyviin kipuihin. (Osallistujat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä, eivät kuulu tämän kriteerin piiriin).
Osallistujien on suostuttava androgeenideprivaatiohoidon (ADT) jatkamiseen gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla/antagonistilla tai molemminpuolisella orkiektomialla. (Osallistujat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä, eivät kuulu tämän kriteerin piiriin). Osallistujat voivat myös jatkaa oraalista androgeenireseptorin antagonisti/antiandrogeenihoitoa (esim. entsalutamidi tai abirateroni), ellei osallistu ryhmään 2.3A tai 2.3B CYP-välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi.
Osallistujilla on täytynyt olla seuraava terapia:
Testosteronia alentava hoito CRPC:lle
ADT-hoidon jatkamisen lisäksi (ellei tila kahdenvälisen orkiektomian jälkeen) kelpoisten potilaiden on täytynyt saada PSA:ta tai radiologisesti etenemistä enzalutamidilla (tai muulla oraalista androgeenireseptorin antagonistia, esim. darolutamidi tai apalutamdidi) tai abirateroniasetaatti.
Osallistujien, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään olevan mikrosatelliitin epästabiiliudeltaan korkea/korjauspuutteita tai kasvaimen mutaatiotaakka korkea, on täytynyt saada pembrolitsumabia etukäteen.
Osallistujat, joilla on tunnettuja patogeenisiä homologisia rekombinaation korjausmutaatioita, joille on näyttöä PARP-estäjien hyödystä (esim. BRCA1. BRCA2, ATM) on täytynyt saada aiemmin PARP-estäjää.
Ikä on vähintään 18 vuotta.
ECOG-suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 1
Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mcl
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; osallistujilla, joilla on Gilbertin tauti, pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl
- AST (AGOT)/ALT (AGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja. Koehenkilöillä, joilla on maksan vaikutus kasvaimeen, AST pienempi tai yhtä suuri kuin 3,5. X ULN, ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 3,5 X ULN ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 ovat hyväksyttäviä
- Kreatiniini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten rajojen ylärajassa
BN-Brachyuryn, M7824:n, N-803:n ja Epacadostatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä miesten ja naisten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja jatkettava tällaista ehkäisyä 4 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimusaineen viimeisen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi kumppaninsa hoitavalle lääkärille.
Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu HCV, ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt seuraavasti:
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus johtuen mahdollisesta heikentyneestä toleranssista ja mahdollisuudesta saada vakavia sivuvaikutuksia immuunihoitojen yhteydessä. Nämä huolenaiheet koskevat kaikkia lääkkeitä, sillä antiretroviraalisten lääkkeiden ja immunoterapioiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole vielä kartoitettu.
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvassa käytössä yli 14 päivää) 28 päivän sisällä ennen hoitoa tutkimuksessa. Nenän kautta tai inhaloitavalla steroidilla, paikallisesti käytettävät steroidivoiteet ja silmätipat pienille vartalon alueille ovat sallittuja. Steroidien fysiologiset annokset ovat sallittuja, esim. Osallistuja, joka käyttää hydrokortisonia lisämunuaisten vajaatoimintaan, tai potilas, joka on äskettäin saanut abirateronia (annallaan 10 mg:lla prednisonia päivässä), joka vähentää prednisonin määrää, saa jatkaa hoitoa.
Osallistujat, joille on tehty allogeeninen perifeerinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, joka ei vaadi nykyistä immunosuppressiota tai joilla on muita hormonaalisia häiriöitä korvaushormoneilla tai eivät ole poissuljettuja, jos tila on hyvin hallinnassa.
Eturauhassyöpäpotilailla, joilla on ollut aivo-/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, koska näillä osallistujilla on erittäin huono ennuste ja immunoterapia voi viedä aikaa ennen kuin se johtaa hyödyllisiin kliinisiin vaikutuksiin. Osallistujat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ilmoittautuvat haaraan 1.1, ovat kelpoisia, jos he ovat lopullisen sädehoidon tai leikkauksen jälkeisiä ja ovat oireettomia
Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kohortissa käytettävien tutkimusaineiden kanssa, otetaan mukaan.
Tunnettu allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esim. gentamysiini tai tobramysiini).
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen (mukaan lukien pitkäaikainen seuranta) tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tutkimuslääkettä, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitä tahansa aiempaa sädehoitoa (paitsi palliatiivista luustoon perustuvaa hoitoa) viimeisten 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista, paitsi jos tutkija on arvioinut, että kaikki jäljellä olevat hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet tai ovat vähäisiä ja tuntevat itsensä osallistuja on muuten ilmoittautumiskelpoinen.
Hallitsematon väliaikainen akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (>New York Heart Associationin luokka I), maksasairaus, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, hallitsematon verenpainetauti (SBP) >170/DBP>105) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet 12 kuukauden sisällä, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Kasviperäisten tuotteiden käyttö, jotka voivat alentaa PSA-tasoja (esim. saw palmetto)
Osallistujat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana. (Osallistut, jotka ovat saaneet dosetakselia metastaattisen kastraatioherkän CHAARTED-tietojen mukaan, voivat ilmoittautua niin kauan kuin heillä ei ollut etenevää sairautta dosetakselihoidon aikana ja heidät on poistettu 3 kuukauden kuluttua hoidosta, ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet häviävät vähintään asteeseen 1.)
Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Biopsia ei estä osallistujaa aloittamasta tutkimusta.
Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B (HBV), suljetaan pois mahdollisen viruksen uudelleenaktivoitumisriskin ja siitä johtuvan maksavaurion riskin vuoksi henkilöillä, joilla on piilevä HBV.
Koehenkilöt, jotka eivät halua hyväksyä verituotteita tai verensiirtoja lääketieteellisesti aiheellisesti. Koska M7824:lla on vakavan verenvuodon riski, osallistujien on oltava valmiita vastaanottamaan verensiirtoja, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä heidän oman turvallisuutensa vuoksi
Osaan 2.3A ilmoittautuviin osallistujiin ja osaan 2.3B satunnaistettuihin osallistujiin sovelletaan seuraavia ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä:
- Koehenkilöt, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:t) tai lääkettä, jolla on merkittävää MAOI-aktiivisuutta (meperidiini, linetsolidi, metyleenisininen) 21 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois.
- Koska lääkkeet, jotka estävät UDP-glukuronosyylitransferaasi UGT1A9:ää (katso liite D), voivat muuttaa epakadostaatin metaboliaa, osallistujat, jotka saavat tällaisia lääkkeitä 21 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, eivät ole mukana.
- Osallistujat, jotka saavat aineita, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2C8:n ja CYP2C19:n substraatteja tai joihin OATP1B1 tai OATP1B3 vaikuttavat 21 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai aineen 5 puoliintumisajasta (sen mukaan, kumpi on lyhyempi), suljetaan pois. Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä, jotka ovat näiden entsyymien/kuljettajien substraatteja, mutta joita ei ole mainittu liitteessä, tai osallistujat, jotka saavat CYP2B6:n ja CYP3A:n substraatteja, arvioidaan tapauskohtaisesti ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka kuluttavat kofeiinia, ovat kelpoisia, mutta heidän on suostuttava kohtuulliseen kulutukseen.
- Potilaat, jotka saavat kumariinipohjaisia antikoagulantteja (esim. Coumadin) ovat poissuljettuja.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut serotoniinioireyhtymää (SS) serotonergisten lääkkeiden saamisen jälkeen, suljetaan pois.
--Osallistut, joiden QTcF-väli on yli 480 millisekuntia seulonnassa, suljetaan pois. Jos yksittäinen QTcF on > 480 millisekuntia, tutkittava voi ilmoittautua, jos kolmen EKG:n keskimääräinen QTcF on < 480 millisekuntia. Koehenkilöillä, joilla on intraventrikulaarinen johtumisviive (QRS-väli > 120 millisekuntia), JTc-väliä voidaan käyttää QTc:n sijasta. JTc:n on oltava < 340 millisekuntia, jos JTc:tä käytetään QTc:n sijasta. Tahdistimesta johtuva QTc-ajan pidentyminen voi liittyä, jos JTc on normaali.
- Koehenkilöt, joilla on vasemman nipun haarakatkos, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyillä tutkimusaineilla (BN-Brachyury, M7824, N-803 ja/tai Epacadostat) voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta näillä tutkituilla ikäryhmillä, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan jommallakummalla niistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1.1 Bintrafusp Alfa (M7824) + anktiva (N-803)
Bintrafusp Alfa (M7824) + anktiva (N-803)
|
Jos kliinisesti ilmoitetaan.
Muut nimet:
1200 mg laskimonsisäinen (IV) kerran joka toinen viikko.
Muut nimet:
8-15 mcg/kg ihonalainen joka toinen viikko.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 650 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet suun kautta ennen infuusiota, jopa 600 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 500 mg.
Muut nimet:
50 mg suun kautta ennen infuusiota.
Muut nimet:
Perustaso ja päätutkijan harkintavalta.
Muut nimet:
Uudelleen joka 12 viikon välein.
Muut nimet:
Joka 12 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2.1A BINTRAFUSP ALFA (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury vaiheen IIa
Bintrafusp Alfa (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury vaiheen IIa
|
MVA-BN-Brachyury annetaan ihon alle (2 annosta 2 viikon välein).
Muut nimet:
Jos kliinisesti ilmoitetaan.
Muut nimet:
1200 mg laskimonsisäinen (IV) kerran joka toinen viikko.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 650 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet suun kautta ennen infuusiota, jopa 600 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 500 mg.
Muut nimet:
50 mg suun kautta ennen infuusiota.
Muut nimet:
Perustaso ja päätutkijan harkintavalta.
Muut nimet:
Uudelleen joka 12 viikon välein.
Muut nimet:
Joka 12 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
FPV-brachyury annetaan 2 viikkoa toisen modifioidun rocinia ankara (MVA) -baijerin pohjoismaisen (BN) brachyury-annoksen jälkeen, sitten joka 4 viikko 6 kuukauteen, sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, sitten kuusi kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2,1B BINTRAFUSP ALFA (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury vaiheen IIB: n aikana
Bintrafusp Alfa (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury vaiheen IIB aikana
|
MVA-BN-Brachyury annetaan ihon alle (2 annosta 2 viikon välein).
Muut nimet:
Jos kliinisesti ilmoitetaan.
Muut nimet:
1200 mg laskimonsisäinen (IV) kerran joka toinen viikko.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 650 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet suun kautta ennen infuusiota, jopa 600 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 500 mg.
Muut nimet:
50 mg suun kautta ennen infuusiota.
Muut nimet:
Perustaso ja päätutkijan harkintavalta.
Muut nimet:
Uudelleen joka 12 viikon välein.
Muut nimet:
Joka 12 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
FPV-brachyury annetaan 2 viikkoa toisen modifioidun rocinia ankara (MVA) -baijerin pohjoismaisen (BN) brachyury-annoksen jälkeen, sitten joka 4 viikko 6 kuukauteen, sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, sitten kuusi kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2.2A BINTRAFUSP ALFA (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury + anktiva (N-803) vaiheen IIA aikana IIA
Bintrafusp Alfa (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury + anktiva (N-803) vaiheessa IIa
|
MVA-BN-Brachyury annetaan ihon alle (2 annosta 2 viikon välein).
Muut nimet:
Jos kliinisesti ilmoitetaan.
Muut nimet:
1200 mg laskimonsisäinen (IV) kerran joka toinen viikko.
Muut nimet:
8-15 mcg/kg ihonalainen joka toinen viikko.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 650 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet suun kautta ennen infuusiota, jopa 600 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 500 mg.
Muut nimet:
50 mg suun kautta ennen infuusiota.
Muut nimet:
Perustaso ja päätutkijan harkintavalta.
Muut nimet:
Uudelleen joka 12 viikon välein.
Muut nimet:
Joka 12 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
FPV-brachyury annetaan 2 viikkoa toisen modifioidun rocinia ankara (MVA) -baijerin pohjoismaisen (BN) brachyury-annoksen jälkeen, sitten joka 4 viikko 6 kuukauteen, sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, sitten kuusi kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2,2B BINTRAFUSP ALFA (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury + anktiva (N-803) vaiheen IIB: n aikana
Bintrafusp Alfa (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury + anktiva (N-803) vaiheen IIB: n aikana
|
MVA-BN-Brachyury annetaan ihon alle (2 annosta 2 viikon välein).
Muut nimet:
Jos kliinisesti ilmoitetaan.
Muut nimet:
1200 mg laskimonsisäinen (IV) kerran joka toinen viikko.
Muut nimet:
8-15 mcg/kg ihonalainen joka toinen viikko.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 650 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet suun kautta ennen infuusiota, jopa 600 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 500 mg.
Muut nimet:
50 mg suun kautta ennen infuusiota.
Muut nimet:
Perustaso ja päätutkijan harkintavalta.
Muut nimet:
Uudelleen joka 12 viikon välein.
Muut nimet:
Joka 12 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
FPV-brachyury annetaan 2 viikkoa toisen modifioidun rocinia ankara (MVA) -baijerin pohjoismaisen (BN) brachyury-annoksen jälkeen, sitten joka 4 viikko 6 kuukauteen, sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, sitten kuusi kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2.3A M7824 + BN-Brachyury + Anktiva (N-803) + Epakadostaatti vaiheen IA aikana
Bintrafusp Alfa (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury + anktiva (n-803) + epakadostaatti vaiheen IA aikana IIA
|
MVA-BN-Brachyury annetaan ihon alle (2 annosta 2 viikon välein).
Muut nimet:
Jos kliinisesti ilmoitetaan.
Muut nimet:
1200 mg laskimonsisäinen (IV) kerran joka toinen viikko.
Muut nimet:
8-15 mcg/kg ihonalainen joka toinen viikko.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 650 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet suun kautta ennen infuusiota, jopa 600 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 500 mg.
Muut nimet:
50 mg suun kautta ennen infuusiota.
Muut nimet:
Perustaso ja päätutkijan harkintavalta.
Muut nimet:
Uudelleen joka 12 viikon välein.
Muut nimet:
Joka 12 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
FPV-brachyury annetaan 2 viikkoa toisen modifioidun rocinia ankara (MVA) -baijerin pohjoismaisen (BN) brachyury-annoksen jälkeen, sitten joka 4 viikko 6 kuukauteen, sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, sitten kuusi kuukautta.
Muut nimet:
600 mg suun kautta kahdesti päivässä (yhteensä 1200 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2,3B M7824 + BN-Brachyury + Anktiva (N-803) + Epakadostaatti vaiheen IIB: n aikana
Bintrafusp Alfa (M7824) + Baijerin pohjoismainen (BN) -brachyury + anktiva (N-803) + Epakadostaatti vaiheen IIB: n aikana
|
MVA-BN-Brachyury annetaan ihon alle (2 annosta 2 viikon välein).
Muut nimet:
Jos kliinisesti ilmoitetaan.
Muut nimet:
1200 mg laskimonsisäinen (IV) kerran joka toinen viikko.
Muut nimet:
8-15 mcg/kg ihonalainen joka toinen viikko.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 650 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet suun kautta ennen infuusiota, jopa 600 mg.
Muut nimet:
Antityreettiset lääkkeet, suun kautta, ennen infuusiota, jopa 500 mg.
Muut nimet:
50 mg suun kautta ennen infuusiota.
Muut nimet:
Perustaso ja päätutkijan harkintavalta.
Muut nimet:
Uudelleen joka 12 viikon välein.
Muut nimet:
Joka 12 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
FPV-brachyury annetaan 2 viikkoa toisen modifioidun rocinia ankara (MVA) -baijerin pohjoismaisen (BN) brachyury-annoksen jälkeen, sitten joka 4 viikko 6 kuukauteen, sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, sitten kuusi kuukautta.
Muut nimet:
600 mg suun kautta kahdesti päivässä (yhteensä 1200 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty jollakin 3 mahdollisesta hoidosta osallistujille, joilla on metastaattinen kastraation kestävä eturauhassyöpä (MCRPC), 80%: n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 49 viikkoon
|
Objektiivinen kliininen vaste ja/tai eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) laski> = 30%, jota ylläpidetään vähintään 21 päivän ajan.
Mitä tahansa näistä pidetään "kliinisenä hyötynä". Objektiivinen vaste arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Täydellinen vaste (CR) on kaikkien ei-kohdevaurioiden katoaminen ja tuumorimarkkeritason normalisointi.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla.
Vakaa sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävä kasvu PD: n saamiseksi.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla.
Kolme arvioitua hoitoa ovat: Vaiheen II baijerilainen pohjoismainen (BN) brachyury + bintrafusp alfa (M7824), vaiheen II baijerin pohjoismainen (BN) brachyury + bintrafusp Alfa (M7824) + anktiva (n-803) ja vaiheen II bavaarinen pohjoismainen (BN) brachyury + bintrafusp. (M7824) + anktiva (n-803) + epakadostaatti.
|
Ilmoittautumisesta jopa 49 viikkoon
|
|
Kliininen hyöty (objektiivinen vaste, jos mitattava sairaus vasteen arviointiperusteilla kiinteissä kasvaimissa v1.1), mikä tahansa 3 mahdollisesta hoidosta osallistujille, joilla on metastaattinen kastraation kestävä eturauhassyöpä, ilmoitettu 95%: n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 49 viikkoon
|
Objektiivinen vaste arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Täydellinen vaste (CR) on kaikkien ei-kohdevaurioiden katoaminen ja tuumorimarkkeritason normalisointi.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla.
Vakaa sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävä kasvu PD: n saamiseksi.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla.
Kolme arvioitua hoitoa ovat: Vaiheen II baijerilainen pohjoismainen (BN) brachyury + bintrafusp alfa (M7824), vaiheen II baijerin pohjoismainen (BN) brachyury + bintrafusp Alfa (M7824) + anktiva (n-803) ja vaiheen II bavaarinen pohjoismainen (BN) brachyury + bintrafusp. (M7824) + anktiva (n-803) + epakadostaatti.
|
Ilmoittautumisesta jopa 49 viikkoon
|
|
Vaihe I/II: Osallistujien lukumäärä, joilla on 3, 4 ja/tai 5 vakavia ja/tai ei-vakavia annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa hoidon alkamisesta
|
DLT määritellään mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista (AE), jotka ovat mahdollisesti liittyneet tutkimuksen lääkkeisiin, jotka tapahtuvat 21 päivän kuluessa hoidon alkamisesta.
Haittavaikutukset arvioitiin haittavaikutusten (CTCAE) yhteisillä terminologiakriteereillä V5.0.
Luokka 3 on kohtalainen.
Luokka 4 on hengenvaarallinen, ja luokka 5 on AE: hen liittyvä kuolema.
DLT on mikä tahansa luokka ≥ 4 hematologinen toksisuus tai luokan 3 trombosytopenia siihen liittyvään verenvuotoon; Mikä tahansa luokka ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta mitä tahansa seuraavista: ohimenevä (≤ 48 tuntia) luokan 3 väsymys, paikalliset reaktiot, flunssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky tai pahoinvointi, oksentelu ja ripuli; tai CTCAE -luokan 3 ihotoksisuus, joka kestää alle viisi päivää.
Ei-vakava AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen.
Vakava AE on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen suorittamisen häiriöihin tai synnynnäisiin poikkeavuuksiin/syntymävaurioihin.
|
21 päivän kuluessa hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) todennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen mitattiin tutkimuksen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan saakka ilman osallistujia ja ilmoitettiin 95%: n luottamusvälillä.
Etenemistä arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 ja se määritetään vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa).
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 1, 2, 3 ja 4 ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät yhdistelmillä ja bintrafusp Alfa (M7824) + anktiva (N-803), joka on käsitelty yhdistelmillä ja Bintrafusp Alfa -sovelluksilla (N-803)
Aikaikkuna: 3 viikon annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 1, 2, 3 ja 4 ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät yhdistelmillä ja bintrafusp Alfa (M7824) + anktiva (N-803) hoidossa.
|
3 viikon annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3, 4 ja/tai 5 vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät yhdistelmillä ja bintrafusp-alfa (M7824) + anktiva (n-803) hoidossa hoidettuun hoitoon,
Aikaikkuna: 3 viikon annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3 4 ja/tai 5 vakavaa haittavaikutusta, jotka liittyvät yhdistelmillä ja bintrafusp Alfa (M7824) + anktiva (N-803) hoidossa hoidettuun hoitoon.
|
3 viikon annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurattiin/arvioitiin ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta, jopa 49 viikkoon.
|
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0).
Ei-vakava haittatapahtuma on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haitalliseen lääkekokemukseen, sairaalahoitoon, häiriöihin, jotka koskevat normaalia elämäntoimintoa, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat potilaan tai aiheen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi edellisistä mainituista tuloksista.
|
Haittavaikutuksia seurattiin/arvioitiin ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta, jopa 49 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fabian KP, Padget MR, Fujii R, Schlom J, Hodge JW. Differential combination immunotherapy requirements for inflamed (warm) tumors versus T cell excluded (cool) tumors: engage, expand, enable, and evolve. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001691. doi: 10.1136/jitc-2020-001691.
- Redman JM, Steinberg SM, Gulley JL. Quick efficacy seeking trial (QuEST1): a novel combination immunotherapy study designed for rapid clinical signal assessment metastatic castration-resistant prostate cancer. J Immunother Cancer. 2018 Sep 18;6(1):91. doi: 10.1186/s40425-018-0409-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Bentseenijohdannaiset
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Etyyliamiinit
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Hapot, karbosyklinen
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Fenyylipropionaatit
- Naftaleneatseetikkahapot
- Bentshydryyliyhdisteet
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
- Difenhydramiini
- Ibuprofeeni
- Magneettikuvaus
- ALT-803
- Elektrokardiografia
- bintrafusp Alfa -proteiini, ihminen
- epakadostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180078
- 18-C-0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .