- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03496961
Yan Nian Jiu Zhuan Fa parantaa kroonista väsymysoireyhtymää (YNJZFCFS)
Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Yao, Doc
- Puhelinnumero: 13585975106
- Sähköposti: doctoryaofei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201203
- Rekrytointi
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangfang Xie, postgraduate
- Puhelinnumero: 18816515192
- Sähköposti: 1780402990@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Neljän tai useamman seuraavista oireista:
- Subjektiivinen muistin heikkeneminen
- Herkät imusolmukkeet
- Lihaskipu
- Nivelkipu
- Päänsärky
- Virkistävää unta
- Rasituksen jälkeinen huonovointisuus, joka kestää yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, ratkaisematon tai epäilty sairaus
- Psykoottinen, melankolinen tai kaksisuuntainen masennus (mutta ei komplisoitumaton vakava masennus)
- Psykoottiset häiriöt
- Dementia
- Anoreksia tai bulimia nervosa
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Vaikea lihavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yan Nian Jiu Zhuan Fa
Vaivausprosessi suoritetaan terapeutin ohjauksessa 30 minuutin ajan keskimääräisellä 5 Newtonin paineella joka kerta 3 kertaa päivässä.
|
Yan Nian Jiu Zhuan Fa ovat vaivausmenetelmiä, kun taas kognitiivinen käyttäytymiskasvatus on psykologista koulutusta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kognitiivisen psykologian koulutus
Psykologista neuvontaa ja käyttäytymiskognitiokasvatusta järjestetään kerran viikossa ja loput 6 kertaa verkossa tai puhelimitse.
|
Yan Nian Jiu Zhuan Fa ovat vaivausmenetelmiä, kun taas kognitiivinen käyttäytymiskasvatus on psykologista koulutusta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tyhjä ohjaus
tällä ryhmällä ei ole terapeuttista harjoittelua tai kognitiivista koulutusta, kun kaksi muuta ryhmää saavat terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportointilaite, joka koostuu 20 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan väsymystä ja jotka kattavat yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, vähentyneen motivaation ja vähentyneen aktiivisuuden.
Tämän instrumentin valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
Laitteen psykometriset ominaisuudet testattiin ja niillä todettiin hyvä sisäinen konsistenssi ja rakenteen validiteetti näytteissä, joilla oli krooninen väsymysoireyhtymä (CFS).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake, 36 kohtaa terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36 on kansainvälisesti hyvin validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jolla on laaja valikoima erilaisia kroonisia sairauksia ja rinnakkaissairauksia koskevia validoituja kysymyksiä.
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funktionaalinen liitettävyystiheys (FCD) on äskettäin kehitetty tietopohjainen menetelmä kunkin vokselin toiminnallisten yhteyksien määrän mittaamiseksi, mikä saattaa tarjota uutta tietoa nesteen päättelyn hermokorrelaateista. Funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus (fMRI) on uusi menetelmä tutkimiseen. aivojen toiminnallisten yhteyksien muutokset.
|
6 kuukautta
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bristolin ulostevaaka on diagnostinen lääketieteellinen työkalu, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteiden muoto seitsemään luokkaan. Sitä käytetään sekä kliinisillä että kokeellisilla aloilla. Seitsemän jakkaratyyppiä ovat: Asteikko 1: Erottele kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä), tunnetaan myös vuohen ulosteina tai makkaran muotoisina, mutta kokkareina. Asteikko 2: Kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia tai kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä. Asteikko 3: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä). Asteikko 4: Pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, pehmeä uloste, jopa vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen. Asteikko 1 osoittaa ummetusta, asteikko 2 on ihanteellinen uloste, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, asteikko 3 viittaa ripuliin ja asteikko 4 osoittaa ripulia. |
6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia.
Pittsburghin yliopiston tutkijoiden kehittämä PSQI on tarkoitettu standardoiduksi unikyselyksi kliinikoille ja tutkijoille helposti käytettäväksi, ja sitä käytetään useille väestöryhmille.
Kyselyä on käytetty monissa ympäristöissä, mukaan lukien tutkimuksessa ja kliinisissä toimissa, ja sitä on käytetty unihäiriöiden diagnosoinnissa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet PSQI:n luotettavaksi ja päteväksi uniongelmien arvioinnissa jossain määrin, mutta enemmän itse ilmoittamien uniongelmien ja masennukseen liittyvien oireiden kuin aktigrafisten mittareiden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Neuropeptidi Y
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neuropeptidi Y (NPY) on 36 aminohapon neuropeptidi, joka osallistuu erilaisiin fysiologisiin ja homeostaattisiin prosesseihin sekä keskus- että ääreishermostossa.
NPY on tunnistettu yleisimmäksi peptidiksi nisäkkään keskushermostossa, joka koostuu aivoista ja selkäytimestä.
Sitä erittyy muiden välittäjäaineiden, kuten glutamaatin, rinnalla.
|
6 kuukautta
|
|
Aine P
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Substance P on bioaktiivinen 11 aminohapon peptidi (Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-Phe-Gly-Leu-Met-amidi), joka eristettiin ensimmäisen kerran vuonna 1931 aivoista ja suolistosta.
Peptidi osallistuu moniin fysiologisiin prosesseihin, kuten kivun modulaatioon, sileän lihaksen supistukseen, verenpaineen säätelyyn, munuaisten toimintaan ja veden homeostaasiin. P-aine on laajalti jakautunut lukuisiin kudoksiin ja kehon nesteisiin, mukaan lukien keskus- ja ääreishermosto, ruoansulatuskanava, hengitystie , näköjärjestelmä ja verenkiertoelimistö.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakken IJ, Tveito K, Gunnes N, Ghaderi S, Stoltenberg C, Trogstad L, Haberg SE, Magnus P. Two age peaks in the incidence of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a population-based registry study from Norway 2008-2012. BMC Med. 2014 Oct 1;12:167. doi: 10.1186/s12916-014-0167-5.
- Capelli E, Lorusso L, Ghitti M, Venturini L, Cusa C, Ricevuti G. Chronic fatigue syndrome: Features of a population of patients from northern Italy. Int J Immunopathol Pharmacol. 2015 Mar;28(1):53-9. doi: 10.1177/0394632015572074.
- May M, Emond A, Crawley E. Phenotypes of chronic fatigue syndrome in children and young people. Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):245-9. doi: 10.1136/adc.2009.158162. Epub 2009 Oct 19.
- Porter N, Lerch A, Jason LA, Sorenson M, Fletcher MA, Herrington J. A Comparison of Immune Functionality in Viral versus Non-Viral CFS Subtypes. J Behav Neurosci Res. 2010 Jun 1;8(2):1-8.
- Exley C, Swarbrick L, Gherardi RK, Authier FJ. A role for the body burden of aluminium in vaccine-associated macrophagic myofasciitis and chronic fatigue syndrome. Med Hypotheses. 2009 Feb;72(2):135-9. doi: 10.1016/j.mehy.2008.09.040. Epub 2008 Nov 11.
- Pardini M, Guida S, Primavera A, Krueger F, Cocito L, Gialloreti LE. Amisulpride vs. fluoxetine treatment of chronic fatigue syndrome: a pilot study. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Mar;21(3):282-6. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.10.008. Epub 2010 Nov 26.
- Lloyd S, Chalder T, Rimes KA. Family-focused cognitive behaviour therapy versus psycho-education for adolescents with chronic fatigue syndrome: long-term follow-up of an RCT. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):719-25. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.005. Epub 2012 Aug 31.
- Xie F, Guan C, Gu Y, You Y, Yao F. Effects of the Prolong Life With Nine Turn Method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on Brain Functional Changes in Patients With Chronic Fatigue Syndrome in Terms of Fatigue and Quality of Life. Front Neurol. 2022 Jul 13;13:866424. doi: 10.3389/fneur.2022.866424. eCollection 2022.
- Xie F, You Y, Guan C, Xu J, Yao F. The Qigong of Prolong Life With Nine Turn Method Relieve Fatigue, Sleep, Anxiety and Depression in Patients With Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized Controlled Clinical Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 30;9:828414. doi: 10.3389/fmed.2022.828414. eCollection 2022.
- Xie F, Guan C, Cheng Z, Yao F, You Y. Effects of the prolong life with nine turn method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on patients with chronic fatigue syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2020 Sep;9(5):3571-3583. doi: 10.21037/apm-19-461. Epub 2020 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81774443
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .