- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03496961
Yan Nian Jiu Zhuan Fa улучшает синдром хронической усталости (YNJZFCFS)
Шанхайский университет традиционной китайской медицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fei Yao, Doc
- Номер телефона: 13585975106
- Электронная почта: doctoryaofei@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201203
- Рекрутинг
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fangfang Xie, postgraduate
- Номер телефона: 18816515192
- Электронная почта: 1780402990@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Наличие четырех и более из следующих симптомов:
- Субъективное ухудшение памяти
- Нежные лимфатические узлы
- Боль в мышцах
- Боль в суставах
- Головная боль
- Неосвежающий сон
- недомогание после физической нагрузки, длящееся более 24 часов;
Критерий исключения:
- Активное, неразрешенное или подозреваемое соматическое заболевание
- Психотическая, меланхолическая или биполярная депрессия (но не неосложненная большая депрессия)
- Психотические расстройства
- слабоумие
- Нервная анорексия или булимия
- Злоупотребление алкоголем или другими веществами
- Тяжелое ожирение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ян Нянь Джиу Чжуан Фа
Процесс разминания будет проводиться под руководством терапевта в течение 30 минут со средним давлением 5 ньютонов каждый раз 3 раза в день.
|
Ян Нянь Цзю Чжуань Фа — это методы замешивания, а обучение когнитивному поведению — это психологическое образование.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: образование в области когнитивной психологии
Психологическое консультирование и поведенческое обучение проводятся один раз в неделю, а остальные 6 раз онлайн или по телефону.
|
Ян Нянь Цзю Чжуань Фа — это методы замешивания, а обучение когнитивному поведению — это психологическое образование.
Другие имена:
|
Без вмешательства: пустой элемент управления
у этой группы не будет лечебных упражнений или когнитивного обучения, когда две другие группы будут получать терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент самоотчета, состоящий из 20 пунктов, предназначенных для измерения усталости, охватывающих такие параметры, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Работа с этим инструментом занимает от 5 до 10 минут.
Психометрические свойства инструмента были проверены и определены как имеющие хорошую внутреннюю согласованность и конструктную достоверность в образцах с синдромом хронической усталости (СХУ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36 — это хорошо проверенный на международном уровне показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который включает широкий спектр вопросов, проверенных при различных хронических заболеваниях и сопутствующих заболеваниях.
|
6 месяцев
|
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная плотность связности (FCD) — это недавно разработанный метод, основанный на данных, для измерения количества функциональных связей каждого вокселя, который, возможно, дает новое представление о нейронных коррелятах подвижных рассуждений. Функциональная магнитно-резонансная томография (fMRI) — это новый метод изучения изменения функциональной связи головного мозга.
|
6 месяцев
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бристольская шкала стула — это диагностический медицинский инструмент, предназначенный для классификации форм человеческих фекалий по семи категориям. Он используется как в клинической, так и в экспериментальной областях. Семь типов стула: Шкала 1: отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти), также известные как козьи фекалии или колбасообразные, но комковатые. Шкала 2: Как у колбасы, но с трещинами на поверхности, или как у колбасы или змеи, гладкая и мягкая. Шкала 3: Мягкие капли с четкими краями (легко проходят). Шкала 4: пушистые кусочки с рваными краями, стул кашицеобразный, даже водянистый, твердых кусочков нет, полностью жидкий. Шкала 1 указывает на запор, Шкала 2 является идеальным стулом, так как он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, Шкала 3 указывает на тенденцию к диарее, а Шкала 4 указывает на диарею. |
6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета самоотчета, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5-10 минут.
PSQI, разработанный исследователями из Университета Питтсбурга, предназначен для использования в качестве стандартизированного опросника сна для врачей и исследователей и используется для различных групп населения.
Анкета использовалась во многих условиях, включая исследования и клиническую деятельность, а также для диагностики нарушений сна.
Клинические исследования показали, что PSQI в некоторой степени надежен и действителен при оценке проблем со сном, но в большей степени в отношении проблем со сном, о которых сообщают сами люди, и симптомов, связанных с депрессией, чем актиграфические измерения.
|
6 месяцев
|
Нейропептид Y
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нейропептид Y (NPY) представляет собой нейропептид из 36 аминокислот, который участвует в различных физиологических и гомеостатических процессах как в центральной, так и в периферической нервной системе.
NPY был идентифицирован как наиболее распространенный пептид, присутствующий в центральной нервной системе млекопитающих, состоящей из головного и спинного мозга.
Он секретируется вместе с другими нейротрансмиттерами, такими как глутамат.
|
6 месяцев
|
Вещество Р
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вещество P представляет собой биоактивный пептид из 11 аминокислот (Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-Phe-Gly-Leu-Met-amide), впервые выделенный в 1931 году из мозга и кишечника.
Пептид участвует во многих физиологических процессах, включая модуляцию боли, сокращение гладких мышц, контроль артериального давления, функцию почек и водный гомеостаз. Вещество P широко распространено во многих тканях и жидкостях организма, включая центральную и периферическую нервную систему, желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути. , зрительная система и система кровообращения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakken IJ, Tveito K, Gunnes N, Ghaderi S, Stoltenberg C, Trogstad L, Haberg SE, Magnus P. Two age peaks in the incidence of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a population-based registry study from Norway 2008-2012. BMC Med. 2014 Oct 1;12:167. doi: 10.1186/s12916-014-0167-5.
- Capelli E, Lorusso L, Ghitti M, Venturini L, Cusa C, Ricevuti G. Chronic fatigue syndrome: Features of a population of patients from northern Italy. Int J Immunopathol Pharmacol. 2015 Mar;28(1):53-9. doi: 10.1177/0394632015572074.
- May M, Emond A, Crawley E. Phenotypes of chronic fatigue syndrome in children and young people. Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):245-9. doi: 10.1136/adc.2009.158162. Epub 2009 Oct 19.
- Porter N, Lerch A, Jason LA, Sorenson M, Fletcher MA, Herrington J. A Comparison of Immune Functionality in Viral versus Non-Viral CFS Subtypes. J Behav Neurosci Res. 2010 Jun 1;8(2):1-8.
- Exley C, Swarbrick L, Gherardi RK, Authier FJ. A role for the body burden of aluminium in vaccine-associated macrophagic myofasciitis and chronic fatigue syndrome. Med Hypotheses. 2009 Feb;72(2):135-9. doi: 10.1016/j.mehy.2008.09.040. Epub 2008 Nov 11.
- Pardini M, Guida S, Primavera A, Krueger F, Cocito L, Gialloreti LE. Amisulpride vs. fluoxetine treatment of chronic fatigue syndrome: a pilot study. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Mar;21(3):282-6. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.10.008. Epub 2010 Nov 26.
- Lloyd S, Chalder T, Rimes KA. Family-focused cognitive behaviour therapy versus psycho-education for adolescents with chronic fatigue syndrome: long-term follow-up of an RCT. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):719-25. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.005. Epub 2012 Aug 31.
- Xie F, Guan C, Gu Y, You Y, Yao F. Effects of the Prolong Life With Nine Turn Method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on Brain Functional Changes in Patients With Chronic Fatigue Syndrome in Terms of Fatigue and Quality of Life. Front Neurol. 2022 Jul 13;13:866424. doi: 10.3389/fneur.2022.866424. eCollection 2022.
- Xie F, You Y, Guan C, Xu J, Yao F. The Qigong of Prolong Life With Nine Turn Method Relieve Fatigue, Sleep, Anxiety and Depression in Patients With Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized Controlled Clinical Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 30;9:828414. doi: 10.3389/fmed.2022.828414. eCollection 2022.
- Xie F, Guan C, Cheng Z, Yao F, You Y. Effects of the prolong life with nine turn method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on patients with chronic fatigue syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2020 Sep;9(5):3571-3583. doi: 10.21037/apm-19-461. Epub 2020 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81774443
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .