- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03496961
Yan Nian Jiu Zhuan Fa Forbedre kroniske utmattelsessyndromer (YNJZFCFS)
Shanghai universitet for tradisjonell kinesisk medisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Yao, Doc
- Telefonnummer: 13585975106
- E-post: doctoryaofei@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Rekruttering
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fangfang Xie, postgraduate
- Telefonnummer: 18816515192
- E-post: 1780402990@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forekomsten av fire eller flere av følgende symptomer:
- Subjektiv hukommelsessvikt
- Ømme lymfeknuter
- Muskelsmerte
- Leddsmerter
- Hodepine
- Uforfriskende søvn
- Uvelhet etter anstrengelse som varer i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, uløst eller mistenkt medisinsk sykdom
- Psykotisk, melankolsk eller bipolar depresjon (men ikke ukomplisert alvorlig depresjon)
- Psykotiske lidelser
- Demens
- Anoreksi eller bulimia nervosa
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
- Alvorlig fedme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Yan Nian Jiu Zhuan Fa
Elteprosessen vil foregå under terapeutens veiledning i 30 minutter med et gjennomsnittstrykk på 5 Newton hver gang 3 ganger hver dag.
|
Yan Nian Jiu Zhuan Fa er eltemetodene mens kognitiv atferdsopplæring er den psykologiske opplæringen
Andre navn:
|
Placebo komparator: kognitiv psykologi utdanning
Psykologisk rådgivning og atferdskognisjonsundervisning gjennomføres en gang i uken og resten 6 ganger på nett eller telefon.
|
Yan Nian Jiu Zhuan Fa er eltemetodene mens kognitiv atferdsopplæring er den psykologiske opplæringen
Andre navn:
|
Ingen inngripen: blank kontroll
denne gruppen vil ikke ha noen terapeutiske øvelser eller kognitiv utdanning når andre to grupper mottar terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvrapporteringsinstrument som består av 20 elementer utviklet for å måle tretthet, som dekker dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Dette instrumentet tar omtrent 5 til 10 minutter å fullføre.
Instrumentets psykometriske egenskaper ble testet og bestemt til å ha god intern konsistens og konstruksjonsvaliditet i prøver med kronisk utmattelsessyndrom (CFS).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form 36-element Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 er et internasjonalt godt validert mål på helserelatert livskvalitet som har et bredt spekter av spørsmål validert på tvers av ulike kroniske sykdommer og komorbiditeter.
|
6 måneder
|
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
|
Functional Connectivity Density (FCD) er en nyutviklet datadrevet metode for å måle antall funksjonelle koblinger til hver voxel, og muligens gir ny innsikt i de nevrale korrelatene til væskeresonnering.Functional magnetic resonance imaging (fMRI) er en ny metode for å studere endringene i hjernens funksjonelle tilkobling.
|
6 måneder
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Bristol avføringsvekt er et diagnostisk medisinsk verktøy designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier. Den brukes både i kliniske og eksperimentelle felt. De syv typene avføring er: Skala 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), også kjent som geiteavføring eller pølseformet, men klumpete. Skala 2: Som en pølse, men med sprekker på overflaten eller som en pølse eller slange, glatt og myk. Skala 3: Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett). Skala 4: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring til og med vannaktig, ingen faste biter, helt flytende. Skala 1 indikerer forstoppelse, skala 2 er den ideelle avføringen siden de er lette å få avføring uten å inneholde overflødig væske, skala 3 som tenderer mot diaré, og skala 4 indikerer diaré. |
6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre.
Utviklet av forskere ved University of Pittsburgh, er PSQI ment å være et standardisert søvnspørreskjema for klinikere og forskere å bruke med letthet og brukes for flere populasjoner.
Spørreskjemaet har blitt brukt i mange miljøer, inkludert forskning og kliniske aktiviteter, og har blitt brukt i diagnostisering av søvnforstyrrelser.
Kliniske studier har funnet at PSQI er pålitelig og gyldig i vurderingen av søvnproblemer til en viss grad, men mer med selvrapporterte søvnproblemer og depresjonsrelaterte symptomer enn aktigrafiske mål.
|
6 måneder
|
Nevropeptid Y
Tidsramme: 6 måneder
|
Neuropeptid Y (NPY) er et 36 aminosyrer nevropeptid som er involvert i ulike fysiologiske og homeostatiske prosesser i både det sentrale og perifere nervesystemet.
NPY har blitt identifisert som det mest tallrike peptidet i pattedyrets sentralnervesystem, som består av hjernen og ryggmargen.
Det skilles ut sammen med andre nevrotransmittere som glutamat.
|
6 måneder
|
Stoff P
Tidsramme: 6 måneder
|
Substans P er et bioaktivt 11-aminosyrepeptid (Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-Phe-Gly-Leu-Met-amid) først isolert i 1931 fra hjerne og tarm.
Peptidet er involvert i mange fysiologiske prosesser, inkludert smertemodulering, sammentrekning av glatt muskulatur, blodtrykkskontroll, nyrefunksjon og vannhomeostase. Substans P er vidt distribuert i en rekke vev og kroppsvæsker, inkludert det sentrale og perifere nervesystemet, mage-tarmkanalen, luftveiene , synssystem og sirkulasjonssystem.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakken IJ, Tveito K, Gunnes N, Ghaderi S, Stoltenberg C, Trogstad L, Haberg SE, Magnus P. Two age peaks in the incidence of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a population-based registry study from Norway 2008-2012. BMC Med. 2014 Oct 1;12:167. doi: 10.1186/s12916-014-0167-5.
- Capelli E, Lorusso L, Ghitti M, Venturini L, Cusa C, Ricevuti G. Chronic fatigue syndrome: Features of a population of patients from northern Italy. Int J Immunopathol Pharmacol. 2015 Mar;28(1):53-9. doi: 10.1177/0394632015572074.
- May M, Emond A, Crawley E. Phenotypes of chronic fatigue syndrome in children and young people. Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):245-9. doi: 10.1136/adc.2009.158162. Epub 2009 Oct 19.
- Porter N, Lerch A, Jason LA, Sorenson M, Fletcher MA, Herrington J. A Comparison of Immune Functionality in Viral versus Non-Viral CFS Subtypes. J Behav Neurosci Res. 2010 Jun 1;8(2):1-8.
- Exley C, Swarbrick L, Gherardi RK, Authier FJ. A role for the body burden of aluminium in vaccine-associated macrophagic myofasciitis and chronic fatigue syndrome. Med Hypotheses. 2009 Feb;72(2):135-9. doi: 10.1016/j.mehy.2008.09.040. Epub 2008 Nov 11.
- Pardini M, Guida S, Primavera A, Krueger F, Cocito L, Gialloreti LE. Amisulpride vs. fluoxetine treatment of chronic fatigue syndrome: a pilot study. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Mar;21(3):282-6. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.10.008. Epub 2010 Nov 26.
- Lloyd S, Chalder T, Rimes KA. Family-focused cognitive behaviour therapy versus psycho-education for adolescents with chronic fatigue syndrome: long-term follow-up of an RCT. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):719-25. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.005. Epub 2012 Aug 31.
- Xie F, Guan C, Gu Y, You Y, Yao F. Effects of the Prolong Life With Nine Turn Method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on Brain Functional Changes in Patients With Chronic Fatigue Syndrome in Terms of Fatigue and Quality of Life. Front Neurol. 2022 Jul 13;13:866424. doi: 10.3389/fneur.2022.866424. eCollection 2022.
- Xie F, You Y, Guan C, Xu J, Yao F. The Qigong of Prolong Life With Nine Turn Method Relieve Fatigue, Sleep, Anxiety and Depression in Patients With Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized Controlled Clinical Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 30;9:828414. doi: 10.3389/fmed.2022.828414. eCollection 2022.
- Xie F, Guan C, Cheng Z, Yao F, You Y. Effects of the prolong life with nine turn method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on patients with chronic fatigue syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2020 Sep;9(5):3571-3583. doi: 10.21037/apm-19-461. Epub 2020 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81774443
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske tretthetssyndromer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia