- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496961
Yan Nian Jiu Zhuan Fa mejora los síndromes de fatiga crónica (YNJZFCFS)
Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Yao, Doc
- Número de teléfono: 13585975106
- Correo electrónico: doctoryaofei@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201203
- Reclutamiento
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Fangfang Xie, postgraduate
- Número de teléfono: 18816515192
- Correo electrónico: 1780402990@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La aparición de cuatro o más de los siguientes síntomas:
- Deterioro subjetivo de la memoria
- Nódulos linfáticos sensibles
- Dolor muscular
- Dolor en las articulaciones
- Dolor de cabeza
- sueño no reparador
- Malestar post-esfuerzo que dura más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica activa, no resuelta o sospechosa
- Depresión psicótica, melancólica o bipolar (pero no depresión mayor sin complicaciones)
- Desórdenes psicóticos
- Demencia
- Anorexia o bulimia nerviosa
- Abuso de alcohol u otras sustancias
- Obesidad severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yan Nian Jiu Zhuan Fa
El proceso de amasado se realizará bajo la guía del terapeuta durante 30 minutos con una presión promedio de 5 Newton cada vez durante 3 veces al día.
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Yan Nian Jiu Zhuan Fa son los métodos de amasado, mientras que la educación cognitiva conductual es la educación psicológica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: educación en psicología cognitiva
El asesoramiento psicológico y la educación en cognición conductual se realizan una vez a la semana y el resto 6 veces en línea o por teléfono.
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Yan Nian Jiu Zhuan Fa son los métodos de amasado, mientras que la educación cognitiva conductual es la educación psicológica.
Otros nombres:
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Sin intervención: mando en blanco
este grupo no tendrá ejercicios terapéuticos ni educación cognitiva cuando los otros dos grupos reciban terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento de autoinforme compuesto por 20 ítems ideado para medir la fatiga, que abarca las dimensiones de Fatiga General, Fatiga Física, Fatiga Mental, Motivación Reducida y Actividad Reducida.
Este instrumento tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
Se probaron las propiedades psicométricas del instrumento y se determinó que tenían una buena consistencia interna y validez de construcción en muestras con Síndrome de Fatiga Crónica (SFC).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-36 es una medida internacionalmente bien validada de la calidad de vida relacionada con la salud que tiene una amplia gama de preguntas validadas en diferentes enfermedades crónicas y comorbilidades.
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6 meses
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Conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
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La densidad de conectividad funcional (FCD) es un método basado en datos recientemente desarrollado para medir la cantidad de conexiones funcionales de cada vóxel, lo que posiblemente brinde una nueva perspectiva de los correlatos neuronales del razonamiento fluido. La resonancia magnética funcional (fMRI) es un método novedoso para estudiar los cambios de la conectividad funcional del cerebro.
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6 meses
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Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de heces de Bristol es una herramienta médica de diagnóstico diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías. Se utiliza tanto en campos clínicos como experimentales. Los siete tipos de heces son: Escala 1: Separar grumos duros, como nueces (difíciles de pasar), también conocidas como heces de chivo o con forma de salchicha, pero con grumos. Escala 2: Como una salchicha pero con grietas en su superficie o como una salchicha o serpiente, lisa y blanda. Escala 3: manchas blandas con bordes bien definidos (aprobadas con facilidad). Escala 4: Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas incluso acuosas, sin piezas sólidas, totalmente líquidas. La escala 1 indica estreñimiento, siendo la escala 2 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, la escala 3 tiende a la diarrea y la escala 4 indica diarrea. |
6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
Desarrollado por investigadores de la Universidad de Pittsburgh, el PSQI pretende ser un cuestionario de sueño estandarizado para que los médicos y los investigadores lo usen con facilidad y se usa para múltiples poblaciones.
El cuestionario se ha utilizado en muchos entornos, incluidas actividades clínicas y de investigación, y se ha utilizado en el diagnóstico de trastornos del sueño.
Los estudios clínicos han encontrado que el PSQI es confiable y válido en la evaluación de los problemas del sueño hasta cierto punto, pero más con los problemas del sueño autoinformados y los síntomas relacionados con la depresión que con las medidas actigráficas.
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6 meses
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Neuropéptido Y
Periodo de tiempo: 6 meses
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El neuropéptido Y (NPY) es un neuropéptido de 36 aminoácidos que participa en varios procesos fisiológicos y homeostáticos tanto en el sistema nervioso central como en el periférico.
El NPY ha sido identificado como el péptido más abundante presente en el sistema nervioso central de los mamíferos, que consiste en el cerebro y la médula espinal.
Se secreta junto con otros neurotransmisores como el glutamato.
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6 meses
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Sustancia P
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sustancia P es un péptido bioactivo de 11 aminoácidos (Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-Phe-Gly-Leu-Met-amide) aislado por primera vez en 1931 del cerebro y el intestino.
El péptido participa en muchos procesos fisiológicos, incluida la modulación del dolor, la contracción del músculo liso, el control de la presión arterial, la función renal y la homeostasis del agua. La sustancia P se distribuye ampliamente en numerosos tejidos y fluidos corporales, incluido el sistema nervioso central y periférico, el tracto gastrointestinal y el tracto respiratorio. , sistema visual y sistema circulatorio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakken IJ, Tveito K, Gunnes N, Ghaderi S, Stoltenberg C, Trogstad L, Haberg SE, Magnus P. Two age peaks in the incidence of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a population-based registry study from Norway 2008-2012. BMC Med. 2014 Oct 1;12:167. doi: 10.1186/s12916-014-0167-5.
- Capelli E, Lorusso L, Ghitti M, Venturini L, Cusa C, Ricevuti G. Chronic fatigue syndrome: Features of a population of patients from northern Italy. Int J Immunopathol Pharmacol. 2015 Mar;28(1):53-9. doi: 10.1177/0394632015572074.
- May M, Emond A, Crawley E. Phenotypes of chronic fatigue syndrome in children and young people. Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):245-9. doi: 10.1136/adc.2009.158162. Epub 2009 Oct 19.
- Porter N, Lerch A, Jason LA, Sorenson M, Fletcher MA, Herrington J. A Comparison of Immune Functionality in Viral versus Non-Viral CFS Subtypes. J Behav Neurosci Res. 2010 Jun 1;8(2):1-8.
- Exley C, Swarbrick L, Gherardi RK, Authier FJ. A role for the body burden of aluminium in vaccine-associated macrophagic myofasciitis and chronic fatigue syndrome. Med Hypotheses. 2009 Feb;72(2):135-9. doi: 10.1016/j.mehy.2008.09.040. Epub 2008 Nov 11.
- Pardini M, Guida S, Primavera A, Krueger F, Cocito L, Gialloreti LE. Amisulpride vs. fluoxetine treatment of chronic fatigue syndrome: a pilot study. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Mar;21(3):282-6. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.10.008. Epub 2010 Nov 26.
- Lloyd S, Chalder T, Rimes KA. Family-focused cognitive behaviour therapy versus psycho-education for adolescents with chronic fatigue syndrome: long-term follow-up of an RCT. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):719-25. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.005. Epub 2012 Aug 31.
- Xie F, Guan C, Gu Y, You Y, Yao F. Effects of the Prolong Life With Nine Turn Method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on Brain Functional Changes in Patients With Chronic Fatigue Syndrome in Terms of Fatigue and Quality of Life. Front Neurol. 2022 Jul 13;13:866424. doi: 10.3389/fneur.2022.866424. eCollection 2022.
- Xie F, You Y, Guan C, Xu J, Yao F. The Qigong of Prolong Life With Nine Turn Method Relieve Fatigue, Sleep, Anxiety and Depression in Patients With Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized Controlled Clinical Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 30;9:828414. doi: 10.3389/fmed.2022.828414. eCollection 2022.
- Xie F, Guan C, Cheng Z, Yao F, You Y. Effects of the prolong life with nine turn method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on patients with chronic fatigue syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2020 Sep;9(5):3571-3583. doi: 10.21037/apm-19-461. Epub 2020 Aug 4.
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- 81774443
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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