- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496961
Yan Nian Jiu Zhuan Fa melhora as síndromes de fadiga crônica (YNJZFCFS)
Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Yao, Doc
- Número de telefone: 13585975106
- E-mail: doctoryaofei@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201203
- Recrutamento
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Fangfang Xie, postgraduate
- Número de telefone: 18816515192
- E-mail: 1780402990@qq.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A ocorrência de quatro ou mais dos seguintes sintomas:
- Comprometimento da memória subjetiva
- Linfonodos sensíveis
- Dor muscular
- dor nas articulações
- Dor de cabeça
- sono não reparador
- Mal-estar pós-esforço com duração superior a 24 horas
Critério de exclusão:
- Doença médica ativa, não resolvida ou suspeita
- Depressão psicótica, melancólica ou bipolar (mas não depressão maior não complicada)
- Transtornos psicóticos
- Demência
- Anorexia ou bulimia nervosa
- Abuso de álcool ou outras substâncias
- Obesidade severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yan Nian Jiu Zhuan Fa
O processo de amassamento será feito sob a orientação do terapeuta por 30 minutos com uma pressão média de 5 Newton cada vez por 3 vezes ao dia.
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Yan Nian Jiu Zhuan Fa são os métodos de amassamento, enquanto a educação comportamental cognitiva é a educação psicológica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: educação em psicologia cognitiva
Aconselhamento psicológico e educação em cognição comportamental são realizados uma vez por semana e o restante 6 vezes online ou por telefone.
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Yan Nian Jiu Zhuan Fa são os métodos de amassamento, enquanto a educação comportamental cognitiva é a educação psicológica
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle em branco
este grupo não terá exercícios terapêuticos ou educação cognitiva quando outros dois grupos receberem terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 6 meses
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Um instrumento de autorrelato composto por 20 itens concebido para medir a fadiga, abrangendo as dimensões de Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida.
Este instrumento leva cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
As propriedades psicométricas do instrumento foram testadas e determinadas como tendo boa consistência interna e validade de construto em amostras com Síndrome de Fadiga Crônica (SFC).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 6 meses
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O SF-36 é uma medida internacionalmente bem validada de qualidade de vida relacionada à saúde que possui um amplo escopo de questões validadas em diferentes doenças crônicas e comorbidades.
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6 meses
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Conectividade funcional do cérebro
Prazo: 6 meses
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A densidade de conectividade funcional (FCD) é um método baseado em dados recentemente desenvolvido para medir o número de conexões funcionais de cada voxel, possivelmente fornecendo uma nova visão sobre os correlatos neurais do raciocínio fluido. A ressonância magnética funcional (fMRI) é um novo método para estudar as mudanças de conectividade funcional do cérebro.
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6 meses
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: 6 meses
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A escala de fezes de Bristol é uma ferramenta de diagnóstico médico projetada para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias. É usado em campos clínicos e experimentais. Os sete tipos de fezes são: Escala 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar), também conhecidos como fezes de cabra ou em forma de salsicha, mas encaroçados. Escala 2: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície ou como uma salsicha ou cobra, lisa e macia. Escala 3: bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente). Escala 4: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles mesmo aguadas, sem pedaços sólidos, totalmente líquidas. A escala 1 indica constipação, a escala 2 são as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, a escala 3 tende a diarréia e a escala 4 indica diarreia. |
6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
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Um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
Desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, o PSQI destina-se a ser um questionário de sono padronizado para médicos e pesquisadores usarem com facilidade e é usado para várias populações.
O questionário tem sido usado em muitos ambientes, incluindo pesquisa e atividades clínicas, e tem sido usado no diagnóstico de distúrbios do sono.
Estudos clínicos descobriram que o PSQI é confiável e válido na avaliação de problemas de sono até certo ponto, mas mais ainda com problemas de sono auto-relatados e sintomas relacionados à depressão do que medidas actigráficas.
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6 meses
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Neuropeptídeo Y
Prazo: 6 meses
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O neuropeptídeo Y (NPY) é um neuropeptídeo de 36 aminoácidos que está envolvido em vários processos fisiológicos e homeostáticos nos sistemas nervoso central e periférico.
O NPY foi identificado como o peptídeo mais abundante presente no sistema nervoso central dos mamíferos, que consiste no cérebro e na medula espinhal.
É secretado juntamente com outros neurotransmissores, como o glutamato.
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6 meses
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Substância P
Prazo: 6 meses
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A substância P é um peptídeo bioativo de 11 aminoácidos (Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-Phe-Gly-Leu-Met-amida) isolado pela primeira vez em 1931 do cérebro e do intestino.
O peptídeo está envolvido em muitos processos fisiológicos, incluindo modulação da dor, contração do músculo liso, controle da pressão arterial, função renal e homeostase da água. A substância P é amplamente distribuída em vários tecidos e fluidos corporais, incluindo o sistema nervoso central e periférico, trato gastrointestinal, trato respiratório , sistema visual e sistema circulatório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakken IJ, Tveito K, Gunnes N, Ghaderi S, Stoltenberg C, Trogstad L, Haberg SE, Magnus P. Two age peaks in the incidence of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a population-based registry study from Norway 2008-2012. BMC Med. 2014 Oct 1;12:167. doi: 10.1186/s12916-014-0167-5.
- Capelli E, Lorusso L, Ghitti M, Venturini L, Cusa C, Ricevuti G. Chronic fatigue syndrome: Features of a population of patients from northern Italy. Int J Immunopathol Pharmacol. 2015 Mar;28(1):53-9. doi: 10.1177/0394632015572074.
- May M, Emond A, Crawley E. Phenotypes of chronic fatigue syndrome in children and young people. Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):245-9. doi: 10.1136/adc.2009.158162. Epub 2009 Oct 19.
- Porter N, Lerch A, Jason LA, Sorenson M, Fletcher MA, Herrington J. A Comparison of Immune Functionality in Viral versus Non-Viral CFS Subtypes. J Behav Neurosci Res. 2010 Jun 1;8(2):1-8.
- Exley C, Swarbrick L, Gherardi RK, Authier FJ. A role for the body burden of aluminium in vaccine-associated macrophagic myofasciitis and chronic fatigue syndrome. Med Hypotheses. 2009 Feb;72(2):135-9. doi: 10.1016/j.mehy.2008.09.040. Epub 2008 Nov 11.
- Pardini M, Guida S, Primavera A, Krueger F, Cocito L, Gialloreti LE. Amisulpride vs. fluoxetine treatment of chronic fatigue syndrome: a pilot study. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Mar;21(3):282-6. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.10.008. Epub 2010 Nov 26.
- Lloyd S, Chalder T, Rimes KA. Family-focused cognitive behaviour therapy versus psycho-education for adolescents with chronic fatigue syndrome: long-term follow-up of an RCT. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):719-25. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.005. Epub 2012 Aug 31.
- Xie F, Guan C, Gu Y, You Y, Yao F. Effects of the Prolong Life With Nine Turn Method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on Brain Functional Changes in Patients With Chronic Fatigue Syndrome in Terms of Fatigue and Quality of Life. Front Neurol. 2022 Jul 13;13:866424. doi: 10.3389/fneur.2022.866424. eCollection 2022.
- Xie F, You Y, Guan C, Xu J, Yao F. The Qigong of Prolong Life With Nine Turn Method Relieve Fatigue, Sleep, Anxiety and Depression in Patients With Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized Controlled Clinical Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 30;9:828414. doi: 10.3389/fmed.2022.828414. eCollection 2022.
- Xie F, Guan C, Cheng Z, Yao F, You Y. Effects of the prolong life with nine turn method (Yan Nian Jiu Zhuan) Qigong on patients with chronic fatigue syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2020 Sep;9(5):3571-3583. doi: 10.21037/apm-19-461. Epub 2020 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81774443
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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