Protonipumpun estäjän vaikutus tepotinibin farmakokinetiikkaan (PK).
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, kolmen jakson risteytystutkimus protonipumpun estäjän (omepratsolin) vaikutuksen tutkimiseksi tepotinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan terveillä koehenkilöillä (i) omepratsolin (protonipumpun estäjä) samanaikaisen annostelun vaikutusta tepotinibin kerta-annoksen PK-arvoon ruokailun yhteydessä ja (ii) ruuan vaikutusta tepotinibin kerta-annoksen PK:hen yhteiskäytön jälkeen. - omepratsolin ja tepotinibin anto.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tepotinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä omepratsolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla ei ole lapsia
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Paino 50-100 kg (kg)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Kokoveren luovutus tai yli (>) 450 millilitran (ml) menetys 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Hoito A-B-C
Osallistujat saivat kerta-annoksen 500 milligrammaa (mg) tepotinibia yksinään ruokailun yhteydessä hoitojakson 1 päivänä 1 (hoito A), jota seurasi kerta-annos 500 mg tepotinibia paastotilassa 2. hoitojakson päivänä 40 mg:lla. omepratsolia kerran vuorokaudessa hoitojakson 2 päivinä 1–5 (hoito B) ja sen jälkeen kerta-annos 500 mg tepotinibia ateriassa hoitojakson 5 päivänä 40 mg omepratsolia kerran päivässä hoitojakson 1–5 päivänä 3 (hoito C).
Vähintään 14 päivän poistumisjakso ylläpidettiin Tepotinibin kerta-annosten välillä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg tepotinibia hoidoissa A, B ja C.
Osallistujat saivat omepratsolia yksinään päivinä 1–4 ja omepratsolia samanaikaisesti tepotinibin kanssa päivänä 5 hoidossa B ja C.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Hoito A-C-B
Osallistujat saivat kerta-annoksen 500 mg tepotinibia yksinään ruokailuna hoitojakson 1 päivänä (hoito A), minkä jälkeen kerta-annoksena 500 mg tepotinibia ateriassa hoitojakson 2 5. päivänä 40 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa. päivänä 1-5 hoitojaksolla 2 (hoito C), jota seuraa kerta-annos 500 mg tepotinibia paastotilassa hoitojakson 3 päivänä 40 mg omepratsolia kerran päivässä hoitojakson 3 päivinä 1-5 (hoito) B).
Vähintään 14 päivän poistumisjakso ylläpidettiin Tepotinibin kerta-annosten välillä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg tepotinibia hoidoissa A, B ja C.
Osallistujat saivat omepratsolia yksinään päivinä 1–4 ja omepratsolia samanaikaisesti tepotinibin kanssa päivänä 5 hoidossa B ja C.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: Hoito B-A-C
Osallistujat saivat kerta-annoksen 500 mg tepotinibia paastotilassa hoitojakson 1 päivänä 40 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa hoitojakson 1 (hoito B) päivinä 1–5, mitä seurasi kerta-annos 500 mg tepotinibia yksinään. ateriassa hoitojakson 2 päivänä 1 (hoito A) ja sen jälkeen kerta-annos 500 mg tepotinibia ruokailun yhteydessä hoitojakson 3 päivänä 40 mg omepratsolia kerran päivässä hoitojakson 3 päivinä 1-5 (hoito) C).
Vähintään 14 päivän poistumisjakso ylläpidettiin Tepotinibin kerta-annosten välillä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg tepotinibia hoidoissa A, B ja C.
Osallistujat saivat omepratsolia yksinään päivinä 1–4 ja omepratsolia samanaikaisesti tepotinibin kanssa päivänä 5 hoidossa B ja C.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: Hoito B-C-A
Osallistujat saivat kerta-annoksen 500 mg tepotinibia paastotilassa 1. hoitojakson 5. päivänä 40 mg omepratsolia kerran päivässä hoitojakson 1 (hoito B) päivinä 1–5, mitä seurasi kerta-annos 500 mg tepotinibia ruokailun yhteydessä. tila hoitojakson 2 5. päivänä 40 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa hoitojakson 2 päivinä 1–5 (hoito C), jonka jälkeen kerta-annos 500 mg tepotinibia yksinään ruokailun 1. hoitojakson 3 päivänä (hoito) A).
Vähintään 14 päivän poistumisjakso ylläpidettiin Tepotinibin kerta-annosten välillä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg tepotinibia hoidoissa A, B ja C.
Osallistujat saivat omepratsolia yksinään päivinä 1–4 ja omepratsolia samanaikaisesti tepotinibin kanssa päivänä 5 hoidossa B ja C.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: Hoito C-A-B
Osallistujat saivat kerta-annoksen 500 mg tepotinibia ruokailun yhteydessä hoitojakson 1 päivänä 40 mg omepratsolia kerran päivässä hoitojakson 1 (hoito C) päivinä 1–5, mitä seurasi kerta-annos 500 mg tepotinibia yksinään ateriatilassa 2. hoitojakson 1. päivänä (hoito A), jonka jälkeen kerta-annos 500 mg tepotinibia paastotilassa hoitojakson 3 päivänä 40 mg:lla omepratsolia kerran päivässä hoitojakson 3 päivinä 1–5 (hoito) B).
Vähintään 14 päivän poistumisjakso ylläpidettiin Tepotinibin kerta-annosten välillä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg tepotinibia hoidoissa A, B ja C.
Osallistujat saivat omepratsolia yksinään päivinä 1–4 ja omepratsolia samanaikaisesti tepotinibin kanssa päivänä 5 hoidossa B ja C.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: Hoito C-B-A
Osallistujat saivat 500 mg:n kerta-annoksen suun kautta ruokailun ollessa 1. hoitojakson 5. päivänä ja 40 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa hoitojakson 1 päivinä 1–5 (hoito C), mitä seurasi kerta-annos 500 mg tepotinibia paastotilassa. hoitojakson 2 päivänä 5 40 mg:lla omepratsolia kerran vuorokaudessa hoitojakson 2 päivinä 1–5 (hoito B) ja sen jälkeen kerta-annos 500 mg tepotinibia yksinään ruokailun 1. hoitojakson 3 päivänä (hoito) A).
Vähintään 14 päivän poistumisjakso ylläpidettiin Tepotinibin kerta-annosten välillä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg tepotinibia hoidoissa A, B ja C.
Osallistujat saivat omepratsolia yksinään päivinä 1–4 ja omepratsolia samanaikaisesti tepotinibin kanssa päivänä 5 hoidossa B ja C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan tepotinibin pitoisuuteen (AUC0-t) hoidossa A ja hoidossa C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoito A) ja päivänä 5 (hoito C)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella.
AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoito A) ja päivänä 5 (hoito C)
|
|
Tepotinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) hoidossa A ja hoidossa C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoito A) ja päivänä 5 (hoito C)
|
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra.
AUC extra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast/Lambda z:llä, jossa Clast on laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, ja lambda z on näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmakonsentraatioiden log-lineaarisella regressioanalyysillä.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoito A) ja päivänä 5 (hoito C)
|
|
Tepotinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoidossa A ja hoidossa C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoito A) ja päivänä 5 (hoito C)
|
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoito A) ja päivänä 5 (hoito C)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan tepotinibin pitoisuuteen (AUC0-t) hoidossa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 hoitoon B
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella.
AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 hoitoon B
|
|
Tepotinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) hoidossa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 hoitoon B
|
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra.
AUC extra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast/Lambda z:llä, jossa Clast on laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, ja lambda z on näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmakonsentraatioiden log-lineaarisella regressioanalyysillä.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 hoitoon B
|
|
Tepotinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoidossa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 hoitoon B
|
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 hoitoon B
|
|
Aika plasman tepotinibin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen hoidoissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
|
Tepotinibin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) hoidoissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella.
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna lambda z:llä.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) tepotinibin pitoisuutta (Tlag) hoidoissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta; lasketaan viimeiseksi ajankohdaksi, jolloin pitoisuus on pienempi kuin (<) Lower Limit of Quantification (LLOQ) ennen ensimmäisen kvantitatiivisen pitoisuuden esiintymistä.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
|
Tepotinibin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f) hoidoissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
|
Tepotinibin näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana (Vz/f) hoidoissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
Vz/f määritellään tutkimuslääkkeen jakautumiseksi plasman ja muun kehon välillä oraalisen annostelun jälkeen.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (hoidolle A) ja päivänä 5 (hoidolle B ja C)
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 7 asti hoidossa A ja päivään 11 asti hoidossa B ja C
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. sairaus riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
AE katsottiin "hoitoon liittyväksi", jos se tapahtui ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen tai jos se oli olemassa ennen lääkkeen antamista, mutta paheni lääkkeen annon jälkeen.
TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Lähtötaso päivään 7 asti hoidossa A ja päivään 11 asti hoidossa B ja C
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, 12-kytkentäisen EKG-löydökset ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 4 asti hoidossa A ja päivään 8 asti hoidossa B ja C
|
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian, biokemian, virologian, huumeiden väärinkäytön, hormonit ja virtsatutkimukset.
EKG-tallenteet sisälsivät PR-, QRS-, RR-, QT- ja korjatut QT-välit (QTcF).
Elintoimintojen mittaukseen sisältyi verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, 12-kytkentäisen EKG-löydöksen ja elintoimintojen osalta.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Lähtötaso päivään 4 asti hoidossa A ja päivään 8 asti hoidossa B ja C
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200095_0039
- 2017-002832-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .