- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03549052
Oikean kammion kaiun arviointi mitraaliventtiilin vaihdossa
Oikean kammion toiminta mitraaliläpän vaihdon jälkeen keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla: Lyhytaikainen seuranta
Reumaattinen sydänsairaus on edelleen merkittävä terveysongelma kehitysmaissa. Se on reumakuumeen tärkein jatko-osa, ja sitä esiintyy noin 30 %:lla potilaista, joilla on reumakuume. Reumaattinen sydänsairaus esiintyy eriasteisina haimatulehduksena ja siihen liittyvänä läpän vajaatoimintana. Mitraalisten lehtisten osallistuminen voi aiheuttaa mitraalisen regurgitaatiota (MR) tai ahtautta ja lopulta johtaa sydämen vajaatoimintaan. Siksi mitraalin korjaamista tai vaihtamista suositellaan ennen kuin vasemman kammion toimintahäiriö kehittyy.
Tutkimuksen tavoitteet/erityiset tavoitteet Kokonaistavoite: Selvittää, mitä hyötyä keuhkoverenpainetautia sairastavalle potilaalle on mitraaliläpän korvaamisesta toiminnan parantamisen ja oikean kammion uudelleenmuodostumisen osalta.
- Tavoite 1: Tunnista riskitekijät, jotka ennustavat tuloksia. (Tyyppi ja mitraaliläpän patologian vakavuus, keuhkoverenpainetaudin vakavuus, kolmikulmainen regurgi, leikkausta edeltävä RV-häiriö)
- Tavoite 2: Määritä hallintastrategioiden arvo (mitraaliläpän korvaaminen keuhkoverenpainetaudissa eli : vähentää RV-paineen ylikuormitusta ja tehostaa RV-remodelingia)
- Tavoite 3: Tulosten arviointi kliinisesti ja kaikukardiografisesti: leikkauksen jälkeiset tulokset sairaalahoidon ja seurannan aikana (lyhytaikainen, jopa 3 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1994 arvioitiin, että 12 miljoonalla henkilöllä oli RF ja RHD maailmanlaajuisesti, ja vähintään 3 miljoonalla oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), joka vaati toistuvaa sairaalahoitoa. Suuri osa CHF-potilaista tarvitsi sydänläppäleikkauksen 5-10 vuoden sisällä. RHD-kuolleisuus vaihteli Tanskan 0,5:stä 100 000 asukasta kohti Kiinan 8,2:een 100 000 asukasta kohden, ja RHD-kuolemien arvioitu vuotuinen määrä vuonna 2000 oli 332000 maailmanlaajuisesti. Kuolleisuus 100 000 asukasta kohden vaihteli WHO:n Amerikan alueen 1,8:sta 7,6:een WHO:n Kaakkois-Aasian alueella. RHD:n menettämät vammaisuusperusteiset elinvuodet (DALY)1 vaihtelivat 27,4 DALY:sta 100 000 asukasta kohti WHO:n Amerikan alueella ja 173,4:ään 100 000 asukasta kohti WHO:n Kaakkois-Aasian alueella. Arviolta 6,6 miljoonaa DALY:tä menetetään vuosittain maailmanlaajuisesti.
REEMAATTISEN MITRAALILÄPPÄTAUDEN PATOLOGIA Reumaattisissa mitraaliläpäissä on erilaisia vaurioita verrattuna rappeutuviin läppäihin, johtuen luonteenomaisesta tulehdusprosessista, joka johtaa lehtisten ja muiden mitraaliläppälaitteen komponenttien paksuuntumiseen vaihtelevassa määrin ja vääristää ja heikentää venttiilin liikkeitä. Joten tauti esiintyy täällä kahdessa muodossa - stenoosi ja regurgitaatio tai molempien yhdistelmä.
Läppäpurkauksen tapauksessa yleisin leesio on etummaisen lehtisen esiinluiskahdus, jota esiintyy yli 90 %:lla nuorista potilaista ja jonka aiheuttavat useimmiten sen keski- ja mediaalisten alueiden (A2 ja A3) pidentyneet suonet. Toisin kuin rappeuttava sairaus, posteriorisen lehtisen esiinluiskahduksia ei käytännössä havaita, paitsi tapauksissa, joissa suonikalvon repeämä johtuu tarttuvasta endokardiitista. Päinvastoin, tätä esitettä lyhennetään usein leveydeltään, toisinaan jatketaan hyvin kapeaksi ja paksuksi kudosnauhaksi. Monimutkaisemmissa tapauksissa solarad voivat olla paksuja ja sisään vedettyjä, kuten myös papillarilihakset, ja komissuurit voivat olla eriasteisesti fuusioituneita. Usein lehtiset ja subvalvulaariset laitteet ovat jatkuva massa kuitukudosta. Lopuksi renkaat ovat laajentuneet 95 %:lla potilaista. On laajalti hyväksyttyä, että laajentumista esiintyy pääasiassa renkaan takaosassa, vaikka on jonkin verran näyttöä siitä, että sitä voi esiintyä myös anteriorisessa osassa, erityisesti laajentuneessa kardiomyopatiassa.
Keuhkoverenpainetauti ja läppäsydänsairaus Läppäsydänsairaus VHD on keuhkoverenpainetaudin yleinen etiologia, joka voi johtua monista mekanismeista, kuten keuhkojen verisuonten vastuksen, keuhkojen verenvirtauksen tai keuhkolaskimopaineen lisääntymisestä. Krooninen keuhkovaltimopaineen nousu (PAP) johtaa usein oikean kammion (RV) paineen ylikuormitukseen ja sitä seuraavaan RV-vaurioon. Kun PH on olemassa, se on merkki huonosta tuloksesta VHD:ssä. Keuhkoverenpainetaudin esiintymisen ja vaikeusasteen arvioinnilla on näin ollen tärkeä rooli VHD:n riskin jakautumisessa ja terapeuttisessa hallinnassa.
Varma VHD:hen liittyvä PH-diagnoosi perustuu seuraaviin kriteereihin: keskimääräinen PAP 25 mm Hg yhdessä epänormaalin korkean keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP) kanssa > 15 mm Hg tai vasemman kammion (LV) loppudiastolisen paineen kanssa > 18 mm Hg merkittävän VHD:n yhteydessä. Kun keuhkolaskimokongesio on PH:n päätekijä, PH:ta kutsutaan eristettyksi post-kapillaariseksi PH:ksi tai keuhkolaskimohypertensioksi.
PATOFYSIOLOGIA LV-täyttöpaineen ja vasemman eteisen (LA) paineen nousu johtaa keuhkolaskimon takapaineen passiiviseen nousuun. Jatkuvasti kohonnut keuhkolaskimopaine voi edistää rakenteen pirstoutumista ja johtaa "alveolaarisen kapillaarijännityksen epäonnistumiseen", johon liittyy kapillaarivuoto ja akuutti alveolaarinen turvotus. Tämä akuutti vaihe on palautuva, mutta korkean keuhkolaskimopaineen pitkäaikainen jatkuminen voi aiheuttaa alveolaarisen hiussuonikalvon jonkinasteista palautumatonta uudelleenmuodostumista ja liiallista tyypin IV kollageenin kertymistä. Lisäksi krooninen kohonnut keuhkolaskimopaine lisää progressiivisesti ja passiivisesti PAP:tä ja aiheuttaa samalla patologisia muutoksia keuhkolaskimoissa. ja valtimoissa, mikä lisää keuhkojen verisuonivastusta. PH:n patofysiologia VHD:ssä sisältää siten keuhkoverisuonikerroksen progressiivisen rakenteellisen muutoksen, jota välittää voimakas vasokonstriktori endoteliini-1. Keuhkovaltimon vasokonstriktion ja systolisen PAP:n lisääntyminen johtaa RV:n laajentumiseen ja hypertrofiaan. RV-vajaus liittyy kolmikulmaisen renkaan laajentumiseen ja kolmikulmaisen regurgitaation vakavuuden lisääntymiseen, mikä entisestään pahentaa RV:n toimintahäiriötä. Dekompensoituneessa vaiheessa systolinen PAP voi laskea keuhkojen verisuonten vastuksen lisääntymisestä huolimatta, koska RV-halvaustilavuus pienenee pitkälle edenneen RV-vajauksen vuoksi.
Hoidon jälkeen PH:n palautuvuus riippuu VHD:n tyypistä, vakavuudesta ja kroonisuudesta sekä taustalla olevista patofysiologisista mukautumisesta. Esimerkiksi mitraalistenoosissa (MS) PAP:n havaitaan vähenevän nopeasti ahtauman helpotuksen jälkeen, kun taas muissa VHD:issä saattaa tarvita pidempää aikaa, erityisesti kun PH liittyy tilavuusylikuormitukseen, kuten mitraalisen regurgitaatiossa (MR). . Oikean kammion toiminnan arviointi Oikea kammio on pitkään laiminlyöty, mutta RV-toiminta liittyy vahvasti kliinisiin tuloksiin monissa olosuhteissa. Vaikka vasenta kammiota on tutkittu laajasti, mittojen, tilavuuksien, massan ja toiminnan normaaliarvot ovat vakiintuneet, RV:n koon ja toiminnan mittareita ei ole. Suhteellisen ennustettavissa oleva vasemman kammion muoto ja standardoidut kuvantamistasot ovat auttaneet luomaan normeja LV-arvioinnissa. Oikean kammion normaaleista mitoista on kuitenkin rajallisesti tietoa, osittain sen monimutkaisen muodon vuoksi. Oikea kammio koostuu kolmesta erillisestä osasta: sileän lihaksen sisäänvirtaus (runko), ulosvirtausalue ja trabekulaarinen apikaalinen alue. RV-funktion volumetrinen kvantifiointi on haastavaa, koska vaaditaan monia oletuksia. Tämän seurauksena monet lääkärit luottavat visuaaliseen arvioon RV-koon ja toiminnan arvioimiseksi.
RV-mittojen ja toiminnan perusteet sisältyivät osaksi ASE:n ja European Association of Echocardiography -suosituksia kammion kvantifiointiin, jotka julkaistiin vuonna 2005. Tämä asiakirja keskittyi kuitenkin vasempaan sydämeen, ja vain pieni osa kattoi oikeanpuoleiset kammiot. Tämän julkaisun jälkeen oikean sydämen kaikukardiografisessa arvioinnissa on tapahtunut merkittävää edistystä. Lisäksi on tarpeen levittää enemmän yksityiskohtia RV-kaikukardiografisen tutkimuksen standardoinnista.
RV:N PERIOPERATIIVINEN ARVIOINTI Sydänkirurgiassa oikean sydämen katetroinnilla ja kaikukardiografialla on olennainen ja täydentävä rooli RV:n rakenteen ja toiminnan arvioinnissa. Molemmat tarjoavat hyödyllistä tietoa, joka voi auttaa räätälöimään anestesiaa ja kirurgista lähestymistapaa, ja antaa ohjeita hemodynaamisesti epävakaiden potilaiden hoidossa. Hemodynaamisesti oikean kammion toimintahäiriö tai vajaatoiminta tunnistetaan yleensä, jos oikean eteisen paine (RAP) on _8-10 mm Hg tai RAP keuhkokapillaarin kiilapaineeseen _0,8 (eristetty RV-häiriö) ja/tai matala sydänindeksi ( _2.2 L _ min_1 _ m_2). Lisääntyvä RAP voi myös olla merkki RV-vian estämisestä. kaikukardiografia tarjoaa myös hyödyllistä tietoa RV- ja keuhkojen rakenteesta, läppätoiminnasta ja sydänlihaksen fysiologiasta.
RV:n kaikukardiografinen arviointi on haastavampi kuin vasemman kammion. Tärkeimmät kohtaamat vaikeudet voidaan selittää 1) RV:n monimutkaisella muodolla, 2) RV:n raskailla apikaalisilla trabekulaatioilla, jotka rajoittavat endokardiaalisen pinnan tunnistusta, ja 3) useiden RV-toiminnan indeksien huomattavalla kuormitusriippuvuudella. Näistä rajoituksista huolimatta RV:n kattava arviointi voi tarjota tärkeitä tietoja sen supistuvuudesta, esikuormituksesta ja jälkikuormituksesta.
Lopuksi ja kuten American Society of Echocardiography suosittelee. Euroopan kardiologiayhdistyksen, European Association of Echocardiography, European Society of Cardiologyn rekisteröidyn haaran ja Canadian Society of Echocardiography vuonna 2010 ohjeiden mukaisesti, sonografin ja lääkärin tulee tutkia oikea sydän käyttämällä useita akustisia ikkunoita, ja raportin tulee edustaa laadullisiin ja kvantitatiivisiin parametreihin perustuvaa arviointia. Suoritettaviin ja raportoitaviin parametreihin tulee sisältyä oikean kammion (RV) koon, oikean eteisen (RA) koon, RV:n systolisen toiminnan mitta (ainakin yksi seuraavista: murto-alueen muutos [FAC], S' ja kolmikulmainen rengasmainen taso systolinen retki [TAPSE]; sydänlihaksen suorituskyvyn RV-indeksillä tai ilman (RIMP) ja systolisen keuhkovaltimon (PA) paine (SPAP), arvio RA-paineesta alemman onttolaskimon (IVC) koon ja kollapsien perusteella.
Joten tässä tutkimuksessa keskitymme oikean kammion toimintaan ja suorituskykyyn mitraaliläpän vaihdon jälkeen reumaa sairastaville potilaille, joihin liittyy joko lievää tai vaikeaa keuhkoverenpainetautia, jotta voimme selvittää, mitä hyötyä potilaalle, jolle kehittyi pulmonaalihypertensio. mitraaliläpän korvaamisesta oikean kammion toiminnan parantamisen ja uudelleenmuodostumisen sekä leikkauksen oikean ajoituksen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset otetaan vastaan.
- Yksittäinen mitraaliläpän leesio joko ahtauma tai regurgi.
- Hyvä LV-toiminto (EF <45%).
- Minkä tahansa asteinen kolmikulmaläppäpurkaus..
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aorttaläpän leesio on korvattava.
- Huono LV-toiminto (pieni EF> 45 %).
- Muut keuhkoverenpainetaudin syyt, esim.: (krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, sidekudossairaus ja krooninen tromboembolia).
- Hätä- ja Redo-toiminnot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio RV:n kaikukardiografisten parametrien välillä, mitattuna TTE:llä, ennen leikkausta ja lyhytaikaisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
muutos TAPSE:ssa (Tricuspid rengasmainen systolinen kiertomatka)
|
Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen vaste oikean kammion toimintaparametrissa S' Muutos S':ssä
Aikaikkuna: Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
TDI (Tissue Doppler Imaging) lateraalisen kolmikulmaisen renkaan poikki: huippu S'-nopeus
|
Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen vaste oikean kammion toimintaparametrissa RVFAC
Aikaikkuna: Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
muutos RVFAC:ssa: oikean kammion laskettu ejektiofraktio RV:n systolisen ja diastolisen tilavuuden muutoksen perusteella
|
Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen vaste oikean kammion toimintaparametrissa keuhkovaltimon systolinen paine
Aikaikkuna: Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
PASP mitattuna CW-dopplerilla kolmikulmaisen venttiilin takaisinvirtaussuihkun yli
|
Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oikean eteisen paineen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
RA halkaisija ja IVC kokoontaittuvuus cm
|
Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
|
Käänteisen oikean kammion (RV) uudelleenmuodostumisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
Käänteisen oikean kammion (RV) uudelleenmuodostumisen arviointi, joka arvioidaan loppudiastolisen ja loppusystolisen RV-halkaisijoiden pienenemiseksi/muutoksiksi leikkausta edeltävään verrattuna
|
Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
|
Jäljellä oleva TR
Aikaikkuna: Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea TR 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Perustaso - 1 viikko - 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NYHA-luokan muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukauden interventio
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
enintään 3 kuukauden interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed M. EL_Minshawy, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naeije R. Assessment of right ventricular function in pulmonary hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 May;17(5):35. doi: 10.1007/s11906-015-0546-0.
- Kjaergaard J. Assessment of right ventricular systolic function by tissue Doppler echocardiography. Dan Med J. 2012 Mar;59(3):B4409.
- Ling LF, Marwick TH. Echocardiographic assessment of right ventricular function: how to account for tricuspid regurgitation and pulmonary hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):747-53. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.026. No abstract available.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Magne J, Pibarot P, Sengupta PP, Donal E, Rosenhek R, Lancellotti P. Pulmonary hypertension in valvular disease: a comprehensive review on pathophysiology to therapy from the HAVEC Group. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):83-99. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.12.003.
- Bayat F, Aghdaii N, Farivar F, Bayat A, Valeshabad AK. Early hemodynamic changes after mitral valve replacement in patients with severe and mild pulmonary artery hypertension. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(3):201-6. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01865. Epub 2012 Oct 15.
- Kret M, Arora R. Pathophysiological basis of right ventricular remodeling. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Mar;12(1):5-14. doi: 10.1177/1074248406298293.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Reumakuume
- Sydänsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, oikea
- Reumaattinen sydänsairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Echo in mitral valve diseases
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .