- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03549052
Vyhodnocení echa pravé komory při výměně mitrální chlopně
Funkce pravé komory po náhradě mitrální chlopně u pacientů s revmatickým onemocněním srdce s plicní hypertenzí: Krátkodobé sledování
Revmatická onemocnění srdce zůstávají hlavním zdravotním problémem v rozvojových zemích. Je nejdůležitějším následkem revmatické horečky a vyskytuje se asi u 30 % pacientů s revmatickou horečkou. Revmatické srdeční onemocnění se projevuje různými stupni pankarditidy a souvisejícím selháním chlopní. Postižení mitrálních cípů může způsobit mitrální regurgitaci (MR) nebo stenózu a nakonec může vést k srdečnímu selhání. Mitrální oprava nebo náhrada se proto doporučuje dříve, než se rozvine dysfunkce levé komory (LK).
Cíle studie/Specifické cíle Celkový cíl: Zjistit přínos, který bude mít pacient s plicní hypertenzí z náhrady mitrální chlopně, pokud jde o zlepšení funkce a remodelaci pravé komory.
- Cíl 1: Identifikujte rizikové faktory, které předpovídají výsledky. (Typ a závažnost patologie mitrální chlopně, závažnost plicní hypertenze, trikuspidální regurge, předoperační dysfunkce RV)
- Cíl 2: Určit hodnotu strategií řízení (náhrada mitrální chlopně u plicní hypertenze, tj.: snížit tlakové přetížení PK a zlepšit remodelaci RV)
- Cíl 3: Posouzení výsledků klinicky a echokardiograficky: pooperační výsledky během hospitalizace a sledování (krátkodobě do 3 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V roce 1994 se odhadovalo, že 12 milionů jedinců mělo na celém světě RF a RHD a nejméně 3 miliony měly městnavé srdeční selhání (CHF), které vyžadovalo opakované přijetí do nemocnice. Velká část jedinců s CHF vyžadovala operaci srdeční chlopně během 5-10 let. Úmrtnost na RHD se pohybovala od 0,5 na 100 000 obyvatel v Dánsku po 8,2 na 100 000 obyvatel v Číně a odhadovaný roční počet úmrtí na RHD v roce 2000 byl celosvětově 332 000. Míra úmrtnosti na 100 000 obyvatel se pohybovala od 1,8 v regionu WHO v Americe do 7,6 v regionu WHO jihovýchodní Asie. Počet let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALYs)1 ztracený v důsledku RHD se pohyboval od 27,4 DALY na 100 000 obyvatel v regionu WHO v Severní a Jižní Americe po 173,4 na 100 000 obyvatel v regionu WHO jihovýchodní Asie. Odhaduje se, že celosvětově se ročně ztratí 6,6 milionu DALY.
PATOLOGIE REVMATICKÉ ONEMOCNĚNÍ MITRÁLNÍ chlopně Revmatické mitrální chlopně vykazují odlišnou sadu lézí ve srovnání s degenerativními chlopněmi z důvodu charakteristického zánětlivého procesu, který má za následek ztluštění cípů a dalších součástí aparátu mitrální chlopně různého stupně a deformuje a zhoršuje pohyby ventilu. Onemocnění se zde tedy objevuje ve dvou formách – stenóza a regurgitace, případně kombinace obojího.
V případě regurge chlopně je nejčastější lézí prolaps předního cípu, který je přítomen u více než 90 % mladých pacientů a je nejčastěji způsoben prodlouženými chordae do jeho centrální a mediální oblasti (A2 a A3). Na rozdíl od degenerativního onemocnění se prolaps zadního cípu prakticky nenachází, s výjimkou případů ruptury chordae v důsledku infekční endokarditidy. Naopak, tento lístek je často ve své šířce zkrácen, někdy obnoven na velmi úzký a silný pruh tkáně. V komplikovanějších případech mohou být chordy tlusté a vtažené, stejně jako papilární svaly a komisury mohou být v různé míře srostlé. Často jsou cípy a subvalvulární aparát souvislou hmotou vazivové tkáně. Nakonec je anulus dilatován u 95 % pacientů. Všeobecně se uznává, že k dilataci dochází v podstatě v zadním segmentu anulu, ačkoli existují určité důkazy, že se může vyskytovat také v předním segmentu, zejména u dilatační kardiomyopatie.
Plicní hypertenze a chlopenní srdeční onemocnění Chlopenní srdeční onemocnění VHD je běžnou etiologií plicní hypertenze, která může být důsledkem mnoha mechanismů, jako je zvýšení pulmonální vaskulární rezistence, průtok krve v plicích nebo tlak v plicních žilách. Chronický vzestup pulmonálního arteriálního tlaku (PAP) často vede k tlakovému přetížení pravé komory (RV) a následnému selhání PK. Pokud je přítomna, PH je markerem špatného výsledku u VHD. Posouzení přítomnosti a závažnosti plicní hypertenze tak hraje důležitou roli ve stratifikaci rizika a terapeutickém managementu VHD.
Spolehlivá diagnóza PH související s VHD je založena na následujících kritériích: průměrná PAP 25 mm Hg spolu s abnormálně vysokým plicním kapilárním zaklíněným tlakem (PCWP) > 15 mm Hg nebo enddiastolickým tlakem levé komory (LV) > 18 mm Hg v kontextu významných VHD. Když je plicní venózní kongesce hlavním determinantem PH, PH se nazývá izolovaná postkapilární PH nebo plicní venózní hypertenze.
PATOFYZIOLOGIE Zvýšení plnicího tlaku LK a tlaku v levé síni (LA) vede k pasivnímu vzestupu zpětného tlaku v plicní žíle. Trvale zvýšený plicní venózní tlak může podporovat fragmentaci struktury a vést k „selhání alveolárního kapilárního napětí“, doprovázenému kapilárním prosakováním a akutním alveolárním edémem. Tato akutní fáze je reverzibilní, ale dlouhodobé přetrvávání vysokého plicního venózního tlaku může vyvolat určitý stupeň ireverzibilní remodelace alveolární kapilární membrány s nadměrným ukládáním kolagenu typu IV. Navíc chronicky zvýšený plicní žilní tlak progresivně a pasivně zvyšuje PAP a současně vyvolává patologické změny v plicních žilách. a tepny, což vede ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci. Patofyziologie PH u VHD tedy zahrnuje progresivní strukturální alteraci plicního vaskulárního řečiště zprostředkovanou silným vazokonstrikčním endotelinem-1. Nárůst plicně-arteriální vazokonstrikce a systolický PAP má za následek dilataci pravé komory a hypertrofii. Selhání RV je spojeno s dilatací trikuspidálního anulu a zvýšením závažnosti trikuspidální regurgitace, což dále zhoršuje dysfunkci RV. V dekompenzované fázi se může systolický PAP snížit i přes zvýšení plicní vaskulární rezistence v důsledku poklesu tepového objemu PK souvisejícího s pokročilým selháním PK.
Po léčbě závisí reverzibilita PH na typu, závažnosti a chronicitě VHD, stejně jako na základních patofyziologických adaptacích. Například u mitrální stenózy (MS) je po zmírnění stenózy pozorován rychlý pokles PAP, zatímco u jiných VHD může být zapotřebí delší doba, zvláště když je PH spojena s objemovým přetížením, jako je tomu u mitrální regurgitace (MR). . Hodnocení funkce pravé komory Pravá komora byla dlouho zanedbávána, přesto je to funkce pravé komory, která je u mnoha stavů silně spojena s klinickými výsledky. Ačkoli levá komora byla rozsáhle studována, se stanovenými normálními hodnotami pro rozměry, objemy, hmotnost a funkci, měření velikosti a funkce pravé komory chybí. Relativně předvídatelný tvar levé komory (LV) a standardizované zobrazovací roviny pomohly stanovit normy v hodnocení LK. Existují však omezené údaje týkající se normálních rozměrů pravé komory, částečně kvůli jejímu složitému tvaru. Pravá komora se skládá ze 3 odlišných částí: hladkého svalového přítoku (tělo), výtokové oblasti a trabekulární apikální oblasti. Objemová kvantifikace funkce RV je náročná kvůli mnoha požadovaným předpokladům. V důsledku toho se mnoho lékařů spoléhá na vizuální odhad pro posouzení velikosti a funkce RV.
Základy dimenzí a funkce PK byly zahrnuty jako součást doporučení ASE a Evropské asociace echokardiografie pro kvantifikaci komory publikovaných v roce 2005. Tento dokument se však zaměřil na levé srdce, pouze malá část pokrývala pravostranné komory. Od této publikace došlo k významnému pokroku v echokardiografickém hodnocení pravého srdce. Kromě toho existuje potřeba většího šíření podrobností týkajících se standardizace echokardiografického vyšetření pravé komory.
PERIOPERAČNÍ POSOUZENÍ PK V kardiochirurgii hraje katetrizace pravého srdce a echokardiografie zásadní a doplňkovou roli při hodnocení struktury a funkce PK. Oba poskytují užitečné informace, které mohou pomoci přizpůsobit anestetický a chirurgický přístup a poskytnout vodítko při léčbě hemodynamicky nestabilních pacientů. Hemodynamicky je dysfunkce nebo selhání pravé komory obvykle rozpoznáno v přítomnosti tlaku v pravé síni (RAP) _8-10 mm Hg nebo tlaku RAP na pulmonální kapilární zaklínění _0,8 (izolované selhání RV) a/nebo nízkého srdečního indexu ( _2.2 L _ min_1 _ m_2). Zvýšení RAP může být také známkou bránícího selhání RV. echokardiografie také poskytuje užitečné informace o PK a plicní struktuře, funkci chlopní a perikardiální fyziologii.
Echokardiografické vyšetření PK je náročnější než vyšetření levé komory. Hlavní obtíže, s nimiž se setkáváme, lze vysvětlit 1) složitým tvarem PK, 2) těžkými apikálními trabekulacemi PK, které omezují rozpoznávání endokardiálního povrchu, a 3) výraznou závislostí na zátěži několika ukazatelů funkce PK. Navzdory těmto omezením může komplexní posouzení PK poskytnout důležité údaje o její kontraktilitě, předpětí a následném zatížení.
Nakonec a podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii Podporované Evropskou asociací pro echokardiografii, registrovanou pobočkou Evropské kardiologické společnosti a Kanadskou společností pro echokardiografii v roce 2010 směrují všechny studie, sonograf a lékař by měli vyšetřit pravé srdce pomocí více akustických oken a zpráva by měla představovat hodnocení založené na kvalitativních a kvantitativních parametrech. Parametry, které mají být provedeny a hlášeny, by měly zahrnovat měření velikosti pravé komory (RV), velikosti pravé síně (RA), systolické funkce RV (alespoň jeden z následujících: změna frakční plochy [FAC], S' a trikuspidální prstenec rovinná systolická exkurze [TAPSE], s nebo bez RV indexu výkonu myokardu [RIMP] a tlak v systolické plicnici (PA) (SPAP) s odhadem tlaku RA na základě velikosti a kolapsu dolní duté žíly (IVC).
V této studii se tedy zaměříme na funkci a výkon pravé komory po provedení náhrady mitrální chlopně u pacientů s revmatickým srdečním onemocněním spojeným s mírnou nebo těžkou plicní hypertenzí, abychom zjistili, jaký přínos bude mít pacient, u kterého se vyvinula plicní hypertenze. od náhrady mitrální chlopně s ohledem na zlepšení funkce a remodelaci pravé komory a správné načasování operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijaty všechny věkové kategorie.
- Izolovaná léze mitrální chlopně buď stenóza nebo regurgace.
- Dobrá funkce LV (EF <45 %).
- Jakýkoli stupeň regurmentace trikuspidální chlopně..
Kritéria vyloučení:
- Současná léze aortální chlopně vyžaduje výměnu.
- Špatná funkce LV (nízká EF> 45 %).
- Jiné příčiny plicní hypertenze tj.: (Chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, onemocnění pojivové tkáně a chronický tromboembolismus).
- Nouzové a opakované operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi echokardiografickými parametry PK, měřenými pomocí TTE, předoperačními a krátkodobými pooperačními
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
změna TAPSE (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
|
Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační odezva parametru funkce pravé komory S' Změna S'
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
TDI (tkáňové dopplerovské zobrazení) přes laterální trikuspidální prstenec: maximální rychlost S'
|
Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
|
Pooperační odpověď v parametru funkce pravé komory RVFAC
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
změna RVFAC: Pravá komora vypočtená ejekční frakce pomocí změny systolického a diastolického objemu pravé komory
|
Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
|
Pooperační odpověď v parametru funkce pravé komory systolický tlak v plicnici
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
PASP měřeno CW dopplerem přes trysku regurgetantu trikuspedické chlopně
|
Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
|
Pooperační měření tlaku v pravé síni
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
Průměr RA a skládací IVC v cm
|
Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
|
Hodnocení remodelace reverzní pravé komory (RV).
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
Hodnocení remodelace reverzní pravé komory (RV), hodnocené jako redukce/úprava koncových diastolických a koncových systolických průměrů RV s ohledem na předoperační období
|
Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
|
Zbytkový TR
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
Procento pacientů se středně těžkou až těžkou TR 3 měsíce po operaci
|
Výchozí stav-1 týden-3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída NYHA
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikace třídy NYHA 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce zásahu
|
Mortalita během pobytu v nemocnici nebo 3 měsíce po operaci.
|
až 3 měsíce zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M. EL_Minshawy, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naeije R. Assessment of right ventricular function in pulmonary hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 May;17(5):35. doi: 10.1007/s11906-015-0546-0.
- Kjaergaard J. Assessment of right ventricular systolic function by tissue Doppler echocardiography. Dan Med J. 2012 Mar;59(3):B4409.
- Ling LF, Marwick TH. Echocardiographic assessment of right ventricular function: how to account for tricuspid regurgitation and pulmonary hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):747-53. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.026. No abstract available.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Magne J, Pibarot P, Sengupta PP, Donal E, Rosenhek R, Lancellotti P. Pulmonary hypertension in valvular disease: a comprehensive review on pathophysiology to therapy from the HAVEC Group. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):83-99. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.12.003.
- Bayat F, Aghdaii N, Farivar F, Bayat A, Valeshabad AK. Early hemodynamic changes after mitral valve replacement in patients with severe and mild pulmonary artery hypertension. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(3):201-6. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01865. Epub 2012 Oct 15.
- Kret M, Arora R. Pathophysiological basis of right ventricular remodeling. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Mar;12(1):5-14. doi: 10.1177/1074248406298293.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Revmatická horečka
- Srdeční choroba
- Revmatická onemocnění
- Ventrikulární dysfunkce
- Komorová dysfunkce, vpravo
- Revmatické onemocnění srdce
Další identifikační čísla studie
- Echo in mitral valve diseases
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko