- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549052
Beurteilung des rechtsventrikulären Echos beim Mitralklappenersatz
Rechtsventrikuläre Funktion nach Mitralklappenersatz bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung und pulmonaler Hypertonie: Kurzzeit-Follow-up
Rheumatische Herzerkrankungen sind nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem in Entwicklungsländern. Es ist die wichtigste Folge des rheumatischen Fiebers und tritt bei etwa 30 % der Patienten mit rheumatischem Fieber auf. Rheumatische Herzerkrankungen zeigen sich mit unterschiedlichem Grad an Pankarditis und damit verbundenem Klappenversagen. Die Beteiligung der Mitralsegel kann eine Mitralinsuffizienz (MR) oder Stenose verursachen und schließlich zu Herzversagen führen. Eine Reparatur oder ein Ersatz der Mitralklappe wird daher empfohlen, bevor sich eine linksventrikuläre (LV) Dysfunktion entwickelt.
Studienziele/spezifische Ziele Gesamtziel: Bestimmung des Nutzens, den ein Patient mit pulmonaler Hypertonie von einem Mitralklappenersatz in Bezug auf Funktionsverbesserung und Umbau des rechten Ventrikels hat.
- Ziel 1: Identifizieren Sie Risikofaktoren, die Ergebnisse vorhersagen. (Typ und Schweregrad der Mitralklappenpathologie, Schweregrad der pulmonalen Hypertonie, Trikuspidalinsuffizienz, präoperative RV-Dysfunktion)
- Ziel 2: Bestimmen Sie den Wert von Managementstrategien (Mitralklappenersatz bei pulmonaler Hypertonie, d. h.: RV-Drucküberlastung verringern und RV-Umbau verbessern)
- Ziel 3: Bewertung der Ergebnisse klinisch und echokardiographisch: postoperative Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts und Nachsorge (kurzfristig bis zu 3 Monaten).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
1994 wurde geschätzt, dass weltweit 12 Millionen Personen an RF und RHD litten und mindestens 3 Millionen an dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), die wiederholte Krankenhauseinweisungen erforderte. Ein großer Teil der Personen mit CHF benötigte innerhalb von 5–10 Jahren eine Herzklappenoperation. Die Sterblichkeitsrate für RHD schwankte zwischen 0,5 pro 100.000 Einwohner in Dänemark und 8,2 pro 100.000 Einwohner in China, und die geschätzte jährliche Zahl der Todesfälle durch RHD für das Jahr 2000 betrug weltweit 332.000. Die Sterblichkeitsrate pro 100 000 Einwohner schwankte zwischen 1,8 in der WHO-Region Amerika und 7,6 in der WHO-Region Südostasien. Die durch RHD verlorenen behindertengerechten Lebensjahre (DALYs)1 reichten von 27,4 DALYs pro 100 000 Einwohner in der WHO-Region Amerika bis zu 173,4 pro 100 000 Einwohner in der WHO-Region Südostasien. Schätzungsweise 6,6 Millionen DALYs gehen weltweit pro Jahr verloren.
DIE PATHOLOGIE DER RHEUMATISCHEN MITRALKLAPPENKRANKHEIT Rheumatische Mitralklappen weisen im Vergleich zu degenerativen Klappen aufgrund des charakteristischen Entzündungsprozesses, der zu einer Verdickung der Segel und anderer Komponenten des Mitralklappenapparats in unterschiedlichem Ausmaß führt, eine andere Gruppe von Läsionen auf verzerrt und beeinträchtigt die Bewegungen des Ventils. Die Krankheit tritt hier also in zwei Formen auf - Stenose und Regurgitation oder eine Kombination aus beidem.
Im Fall von Klappeninsuffizienz ist die häufigste Läsion ein Prolaps des vorderen Segels, der bei mehr als 90 % der jungen Patienten auftritt und am häufigsten durch verlängerte Chordae in seinen zentralen und medialen Bereichen (A2 und A3) verursacht wird. Im Gegensatz zu degenerativen Erkrankungen wird ein Prolaps des hinteren Segels praktisch nicht gefunden, außer in Fällen mit rupturierten Chordae aufgrund einer infektiösen Endokarditis. Im Gegenteil, dieses Blatt wird oft in seiner Breite verkürzt, manchmal wieder zu einem sehr schmalen und dicken Gewebestreifen zusammengeführt. In komplizierteren Fällen können die Chordae dick und zurückgezogen sein, ebenso wie die Papillarmuskeln, und die Commissuren können in unterschiedlichem Maße verwachsen sein. Oft sind die Blättchen und der subvalvuläre Apparat eine kontinuierliche Masse aus fibrösem Gewebe. Schließlich ist der Annulus bei 95 % der Patienten dilatiert. Es ist allgemein anerkannt, dass die Dilatation im Wesentlichen im hinteren Segment des Annulus auftritt, obwohl es einige Hinweise darauf gibt, dass sie auch im vorderen Segment auftreten kann, insbesondere bei dilatativer Kardiomyopathie.
Pulmonale Hypertonie und Herzklappenerkrankung Die Herzklappenerkrankung VHD ist eine häufige Ätiologie der pulmonalen Hypertonie, die aus vielen Mechanismen wie einer Erhöhung des pulmonalen Gefäßwiderstands, des pulmonalen Blutflusses oder des pulmonalen Venendrucks resultieren kann. Der chronische Anstieg des pulmonalarteriellen Drucks (PAP) führt oft zu einer rechtsventrikulären (RV) Drucküberlastung und nachfolgendem RV-Versagen. Wenn vorhanden, ist PH ein Marker für ein schlechtes Ergebnis bei VHD. Die Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer pulmonalen Hypertonie spielt daher eine wichtige Rolle bei der Risikostratifizierung und dem therapeutischen Management von VHD.
Die sichere Diagnose einer PH im Zusammenhang mit VHD basiert auf den folgenden Kriterien: mittlerer PAP 25 mm Hg zusammen mit einem abnormal hohen pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mm Hg oder linksventrikulärer (LV) enddiastolischer Druck > 18 mm Hg im Zusammenhang mit erheblichen VHD. Wenn die pulmonalvenöse Stauung die Hauptdeterminante der PH ist, wird die PH als isolierte postkapillare PH oder pulmonale venöse Hypertonie bezeichnet.
PATHOPHYSIOLOGIE Erhöhung des LV-Fülldrucks und des linksatrialen (LA) Drucks führt zu einem passiven Anstieg des Rückwärtsdrucks der Pulmonalvene. Anhaltend erhöhter pulmonalvenöser Druck kann eine Fragmentierung der Struktur begünstigen und zu einem „alveolären Kapillarstressversagen“ führen, begleitet von Kapillarleckage und akutem Alveolarödem. Diese akute Phase ist reversibel, aber eine langfristige Persistenz eines hohen pulmonalvenösen Drucks kann ein gewisses Maß an irreversiblem Umbau der Alveolarkapillarmembran mit übermäßiger Ablagerung von Typ-IV-Kollagen hervorrufen. Außerdem erhöht ein chronisch erhöhter Lungenvenendruck progressiv und passiv den PAP und erzeugt gleichzeitig pathologische Veränderungen in den Lungenvenen. und Arterien, was zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand führt . Die Pathophysiologie von PH bei VHD beinhaltet somit eine fortschreitende strukturelle Veränderung des Lungengefäßbetts, vermittelt durch den potenten Vasokonstriktor Endothelin-1. Eine Zunahme der pulmonal-arteriellen Vasokonstriktion und des systolischen PAP führt zu einer RV-Dilatation und -Hypertrophie. Das RV-Versagen ist mit einer Dilatation des Trikuspidalrings und einer Zunahme der Schwere der Trikuspidalinsuffizienz verbunden, was die RV-Dysfunktion weiter verschlimmert. In der dekompensierten Phase kann der systolische PAP trotz des Anstiegs des pulmonalen Gefäßwiderstands aufgrund des Abfalls des RV-Schlagvolumens im Zusammenhang mit fortgeschrittenem RV-Versagen abnehmen.
Nach der Behandlung hängt die Reversibilität der PH von Art, Schweregrad und Chronizität der VHD sowie den zugrunde liegenden pathophysiologischen Anpassungen ab. Beispielsweise wird bei Mitralstenose (MS) eine rasche Abnahme des PAP nach Entlastung der Stenose beobachtet, während bei anderen VHDs eine längere Zeit erforderlich sein könnte, insbesondere wenn PH mit Volumenüberlastung verbunden ist, wie bei Mitralinsuffizienz (MR). . Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion Der rechte Ventrikel wurde lange Zeit vernachlässigt, doch ist es die RV-Funktion, die bei vielen Erkrankungen stark mit den klinischen Ergebnissen verbunden ist. Obwohl der linke Ventrikel ausgiebig untersucht wurde, mit etablierten Normalwerten für Abmessungen, Volumen, Masse und Funktion, fehlen Messungen der RV-Größe und -Funktion. Die relativ vorhersagbare Form des linken Ventrikels (LV) und die standardisierten Bildgebungsebenen haben dazu beigetragen, Normen für die LV-Beurteilung zu etablieren. Es gibt jedoch begrenzte Daten bezüglich der normalen Abmessungen des rechten Ventrikels, teilweise wegen seiner komplexen Form. Der rechte Ventrikel besteht aus 3 verschiedenen Teilen: dem glatten muskulären Zufluss (Körper), der Abflussregion und der trabekulären apikalen Region. Die volumetrische Quantifizierung der RV-Funktion ist aufgrund der vielen erforderlichen Annahmen eine Herausforderung. Infolgedessen verlassen sich viele Ärzte auf die visuelle Schätzung, um die Größe und Funktion des RV zu beurteilen.
Die Grundlagen der RV-Abmessungen und -Funktion wurden in die 2005 veröffentlichten Empfehlungen der ASE und der European Association of Echocardiography zur Kammerquantifizierung aufgenommen. Dieses Dokument konzentrierte sich jedoch auf das linke Herz, wobei nur ein kleiner Abschnitt die rechtsseitigen Kammern abdeckte. Seit dieser Veröffentlichung hat es bedeutende Fortschritte in der echokardiographischen Beurteilung des rechten Herzens gegeben. Darüber hinaus bedarf es einer stärkeren Verbreitung von Details zur Standardisierung der RV-echokardiographischen Untersuchung .
PERIOOPERATIVE BEURTEILUNG DES RV In der Herzchirurgie spielen die Rechtsherzkatheterisierung und die Echokardiographie eine wesentliche und ergänzende Rolle bei der Beurteilung der RV-Struktur und -Funktion. Beide bieten nützliche Informationen, die helfen können, den anästhetischen und chirurgischen Ansatz anzupassen, und bieten eine Anleitung für die Behandlung von hämodynamisch instabilen Patienten. Hämodynamisch wird eine rechtsventrikuläre Dysfunktion oder ein rechtsventrikuläres Versagen normalerweise bei einem rechtsatrialen Druck (RAP) von 8–10 mm Hg oder einem RAP-zu-Pulmonalkapillarkeildruck von _0,8 (isoliertes RV-Versagen) und/oder einem niedrigen Herzindex ( _2.2 L_min_1_m_2). Ein zunehmender RAP kann auch ein Zeichen für ein RV-Versagen sein. Die Echokardiographie liefert auch nützliche Informationen über die RV- und Lungenstruktur, die Klappenfunktion und die Perikardphysiologie.
Die echokardiographische Beurteilung des RV ist anspruchsvoller als die des linken Ventrikels. Die auftretenden Hauptschwierigkeiten können erklärt werden durch 1) die komplexe Form des RV, 2) schwere apikale Trabekel des RV, die die Erkennung der endokardialen Oberfläche einschränken, und 3) die ausgeprägte Belastungsabhängigkeit mehrerer Indizes der RV-Funktion. Trotz dieser Einschränkungen kann eine umfassende Bewertung des RV wichtige Daten zu seiner Kontraktilität, Vorspannung und Nachlast liefern.
Schließlich und wie von der American Society of Echocardiography empfohlen, die von der European Association of Echocardiography, einem eingetragenen Zweig der European Society of Cardiology, und der Canadian Society of Echocardiography in den Richtlinien von 2010 für alle Studien empfohlen wird, sollten der Sonograph und der Arzt das rechte Herz untersuchen mehrere Akustikfenster, und der Bericht sollte eine Bewertung anhand qualitativer und quantitativer Parameter darstellen. Die durchzuführenden und zu meldenden Parameter sollten ein Maß für die Größe des rechten Ventrikels (RV), die Größe des rechten Vorhofs (RA), die systolische Funktion des RV (mindestens eine der folgenden: fraktionelle Flächenänderung [FAC], S' und Trikuspidalring) umfassen planare systolische Exkursion [TAPSE]; mit oder ohne RV-Index der myokardialen Leistungsfähigkeit [RIMP]) und systolischer Pulmonalarteriendruck (PA) (SPAP) mit Schätzung des RA-Drucks auf der Grundlage von Größe und Kollaps der unteren Hohlvene (IVC).
Daher konzentrieren wir uns in dieser Studie auf die Funktion und Leistung des rechten Ventrikels nach einem Mitralklappenersatz bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung, die mit leichter oder schwerer pulmonaler Hypertonie verbunden sind, um das Ausmaß des Nutzens für den Patienten, der eine pulmonale Hypertonie entwickelt hat, zu bestimmen vom Mitralklappenersatz hinsichtlich Funktionsverbesserung und Remodeling der rechten Herzkammer und dem richtigen Operationszeitpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Altersgruppen werden akzeptiert.
- Isolierte Mitralklappenläsion entweder Stenose oder Regurge.
- Gute LV-Funktion (EF <45 %).
- Jeder Grad an Trikuspidalklappeninsuffizienz..
Ausschlusskriterien:
- Eine gleichzeitige Aortenklappenläsion muss ersetzt werden.
- Schlechte LV-Funktion (Low EF > 45 %).
- Andere Ursachen für pulmonale Hypertonie, d. h.: (chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, Bindegewebserkrankung und chronische Thromboembolie).
- Notfall- und Redo-Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen echokardiographischen Parametern des RV, gemessen mit TTE, präoperativ und kurzfristig postoperativ
Zeitfenster: Baseline-1 Woche-3 Monate
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Veränderung der TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene)
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Baseline-1 Woche-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativ Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters S' Änderung von S'
Zeitfenster: Baseline-1 Woche-3 Monate
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TDI (Gewebe-Doppler-Bildgebung) über den lateralen Trikuspidalring: höchste S'-Geschwindigkeit
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Baseline-1 Woche-3 Monate
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Postoperative Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter RVFAC
Zeitfenster: Baseline-1 Woche-3 Monate
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Änderung in RVFAC: Rechtsventrikuläre berechnete Ejektionsfraktion mittels Änderung in systolischen und diastolischen RV-Volumina
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Baseline-1 Woche-3 Monate
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Postoperatives Ansprechen des rechtsventrikulären Funktionsparameters systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Baseline-1 Woche-3 Monate
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PASP gemessen durch CW-Doppler über Tricusped Valve Regurgetant Jet
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Baseline-1 Woche-3 Monate
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Postoperative rechtsatriale Druckmessung
Zeitfenster: Baseline-1 Woche-3 Monate
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RA Durchmesser und IVC Kollabierbarkeit in cm
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Baseline-1 Woche-3 Monate
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Bewertung des Remodelings des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Baseline-1 Woche-3 Monate
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Die Bewertung des Umbaus des umgekehrten rechten Ventrikels (RV), bewertet als Reduktion/Modifikation der enddiastolischen und endsystolischen RV-Durchmesser in Bezug auf die Voroperation
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Baseline-1 Woche-3 Monate
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Rest TR
Zeitfenster: Baseline-1 Woche-3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TR 3 Monate nach der Operation
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Baseline-1 Woche-3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der NYHA-Klasse 3 Monate nach der Operation
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3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Eingriff
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Mortalität innerhalb des Krankenhausaufenthalts oder 3 Monate postoperativ.
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bis zu 3 Monate Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed M. EL_Minshawy, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naeije R. Assessment of right ventricular function in pulmonary hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 May;17(5):35. doi: 10.1007/s11906-015-0546-0.
- Kjaergaard J. Assessment of right ventricular systolic function by tissue Doppler echocardiography. Dan Med J. 2012 Mar;59(3):B4409.
- Ling LF, Marwick TH. Echocardiographic assessment of right ventricular function: how to account for tricuspid regurgitation and pulmonary hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):747-53. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.026. No abstract available.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Magne J, Pibarot P, Sengupta PP, Donal E, Rosenhek R, Lancellotti P. Pulmonary hypertension in valvular disease: a comprehensive review on pathophysiology to therapy from the HAVEC Group. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):83-99. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.12.003.
- Bayat F, Aghdaii N, Farivar F, Bayat A, Valeshabad AK. Early hemodynamic changes after mitral valve replacement in patients with severe and mild pulmonary artery hypertension. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(3):201-6. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01865. Epub 2012 Oct 15.
- Kret M, Arora R. Pathophysiological basis of right ventricular remodeling. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Mar;12(1):5-14. doi: 10.1177/1074248406298293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Rheumatisches Fieber
- Herzkrankheiten
- Rheumatische Erkrankungen
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
- Rheumatische Herzerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Echo in mitral valve diseases
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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