- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549052
Valutazione dell'eco ventricolare destro nella sostituzione della valvola mitrale
Funzione ventricolare destra dopo sostituzione della valvola mitrale in pazienti con cardiopatia reumatica e ipertensione polmonare: follow-up a breve termine
La cardiopatia reumatica rimane un grave problema di salute nei paesi in via di sviluppo. È il sequel più importante della febbre reumatica e si verifica in circa il 30% dei pazienti con febbre reumatica. La cardiopatia reumatica si presenta con diversi gradi di pancardite e insufficienza valvolare associata. Il coinvolgimento dei lembi mitralici può causare rigurgito mitralico (MR) o stenosi e alla fine può portare a insufficienza cardiaca. La riparazione o la sostituzione della mitrale è pertanto raccomandata prima che si sviluppi la disfunzione del ventricolo sinistro (LV).
Obiettivi dello studio/scopi specifici Obiettivo generale: Determinare il beneficio che il paziente con ipertensione polmonare trarrà dalla sostituzione della valvola mitrale per quanto riguarda il miglioramento della funzione e il rimodellamento del ventricolo destro.
- Obiettivo 1: Identificare i fattori di rischio che sono predittivi dei risultati. (Tipo e gravità della patologia della valvola mitrale, gravità dell'ipertensione polmonare, rigurgito della tricuspide, disfunzione del ventricolo destro preoperatorio)
- Obiettivo 2: determinare il valore delle strategie di gestione (sostituzione della valvola mitrale nell'ipertensione polmonare, ovvero: ridurre il sovraccarico di pressione del ventricolo destro e migliorare il rimodellamento del ventricolo destro)
- Obiettivo 3: valutazione dei risultati clinicamente ed ecocardiograficamente: risultati postoperatori durante la degenza ospedaliera e il follow-up (a breve termine fino a 3 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel 1994, è stato stimato che 12 milioni di persone soffrissero di RF e RHD in tutto il mondo e almeno 3 milioni soffrissero di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiedeva ripetuti ricoveri ospedalieri. Un'ampia sezione delle persone con CHF ha richiesto un intervento chirurgico alla valvola cardiaca entro 5-10 anni. Il tasso di mortalità per RHD variava dallo 0,5 per 100.000 abitanti in Danimarca, all'8,2 per 100.000 abitanti in Cina, e il numero annuo stimato di decessi per RHD nel 2000 era di 332.000 in tutto il mondo. Il tasso di mortalità per 100.000 abitanti variava da 1,8 nella regione dell'OMS delle Americhe, a 7,6 nella regione dell'OMS del sud-est asiatico. Gli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY)1 persi a causa della RHD variavano da 27,4 DALY per 100.000 abitanti nella regione dell'OMS delle Americhe, a 173,4 per 100.000 abitanti nella regione dell'OMS del sud-est asiatico. Si stima che ogni anno in tutto il mondo vengano persi 6,6 milioni di DALY.
LA PATOLOGIA DELLA MALATTIA DELLA VALVOLA MITRALE REUMATICA Le valvole mitrali reumatiche presentano un diverso insieme di lesioni rispetto alle valvole degenerative, a causa del caratteristico processo infiammatorio, che si traduce in ispessimento dei lembi e di altri componenti dell'apparato valvolare mitrale, di grado variabile, e distorce e compromette i movimenti della valvola. Quindi, la malattia appare qui in due forme: stenosi e rigurgito, o una combinazione di entrambi.
Nel caso di rigurgito valvolare, la lesione più frequente è il prolasso del lembo anteriore, presente in oltre il 90% dei pazienti giovani e più spesso causato da corde allungate alle sue aree centrali e mediali (A2 e A3). Contrariamente alla malattia degenerativa, il prolasso del lembo posteriore è praticamente assente, tranne nei casi di rottura delle corde dovute a endocardite infettiva. Al contrario, questa fogliolina è spesso accorciata nella sua larghezza, talvolta ripresa in una striscia di tessuto molto stretta e spessa. Nei casi più complicati, le corde possono essere spesse e retratte, così come i muscoli papillari, e le commessure possono essere fuse in vari gradi. Spesso i lembi e l'apparato sottovalvolare sono una massa continua di tessuto fibroso. Infine, l'anulus è dilatato nel 95% dei pazienti. È ampiamente riconosciuto che la dilatazione si verifica essenzialmente nel segmento posteriore dell'anulus, sebbene ci siano alcune prove che possa verificarsi anche nel segmento anteriore, specialmente nella cardiomiopatia dilatativa.
Ipertensione polmonare e cardiopatia valvolare La cardiopatia valvolare VHD è un'eziologia comune dell'ipertensione polmonare, che può derivare da molti meccanismi come un aumento della resistenza vascolare polmonare, del flusso sanguigno polmonare o della pressione venosa polmonare. L'aumento cronico della pressione arteriosa polmonare (PAP) porta spesso al sovraccarico pressorio del ventricolo destro (RV) e alla successiva insufficienza del RV. Quando presente, PH è un marker di scarso esito nella VHD. La valutazione della presenza e della gravità dell'ipertensione polmonare ha quindi un ruolo importante nella stratificazione del rischio e nella gestione terapeutica della VHD.
La diagnosi certa di IP correlata a VHD si basa sui seguenti criteri: PAP media 25 mm Hg insieme a una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) anormalmente elevata > 15 mm Hg o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LV) > 18 mm Hg nel contesto di VHD significativo. Quando la congestione venosa polmonare è il principale determinante della IP, la IP viene chiamata IP post-capillare isolata o ipertensione venosa polmonare.
FISIOPATOLOGIA L'aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro e della pressione dell'atrio sinistro (LA) porta a un aumento passivo della pressione all'indietro della vena polmonare. Una pressione venosa polmonare persistentemente elevata può favorire la frammentazione della struttura e causare "rottura da stress capillare alveolare", accompagnata da perdita capillare ed edema alveolare acuto. Questa fase acuta è reversibile, ma la persistenza a lungo termine di un'elevata pressione venosa polmonare può provocare un certo grado di rimodellamento irreversibile della membrana capillare alveolare, con eccessiva deposizione di collagene di tipo IV. Inoltre, la pressione venosa polmonare elevata cronica aumenta progressivamente e passivamente la PAP e produce in concomitanza alterazioni patologiche nelle vene polmonari. e le arterie, portando ad un aumento delle resistenze vascolari polmonari. La fisiopatologia della IP nella VHD comporta quindi una progressiva alterazione strutturale del letto vascolare polmonare mediata dal potente vasocostrittore endotelina-1. Un aumento della vasocostrizione arteriosa polmonare e della PAP sistolica provoca dilatazione e ipertrofia del ventricolo destro. L'insufficienza del ventricolo destro è associata alla dilatazione dell'anulus della tricuspide e ad un aumento della gravità del rigurgito della tricuspide, che aggrava ulteriormente la disfunzione del ventricolo destro. Nella fase scompensata, la PAP sistolica può diminuire nonostante l'aumento delle resistenze vascolari polmonari, a causa della diminuzione della gittata sistolica del ventricolo destro correlata all'insufficienza avanzata del ventricolo destro.
Dopo il trattamento, la reversibilità dell'IP dipende dal tipo, dalla gravità e dalla cronicità della VHD, nonché dagli adattamenti fisiopatologici sottostanti. Ad esempio, nella stenosi mitralica (SM), si osserva una rapida diminuzione della PAP dopo il sollievo della stenosi, mentre potrebbe essere necessario un tempo più lungo in altri VHD, specialmente quando l'IP è legata al sovraccarico di volume, come nell'insufficienza mitralica (MR) . Valutazione della funzione del ventricolo destro Il ventricolo destro è stato a lungo trascurato, tuttavia è la funzione del ventricolo destro che è fortemente associata agli esiti clinici in molte condizioni. Sebbene il ventricolo sinistro sia stato ampiamente studiato, con valori normali stabiliti per dimensioni, volumi, massa e funzione, mancano misure della dimensione e della funzione del ventricolo sinistro. La forma del ventricolo sinistro (LV) relativamente prevedibile e i piani di imaging standardizzati hanno contribuito a stabilire norme nella valutazione del ventricolo sinistro. Esistono, tuttavia, dati limitati riguardo alle dimensioni normali del ventricolo destro, in parte a causa della sua forma complessa. Il ventricolo destro è composto da 3 porzioni distinte: l'afflusso muscolare liscio (corpo), la regione di efflusso e la regione apicale trabecolare. La quantificazione volumetrica della funzione RV è impegnativa a causa delle numerose ipotesi richieste. Di conseguenza, molti medici si affidano alla stima visiva per valutare le dimensioni e la funzione del ventricolo destro.
Le basi delle dimensioni e della funzione RV sono state incluse come parte delle raccomandazioni dell'ASE e dell'Associazione europea di ecocardiografia per la quantificazione della camera pubblicate nel 2005. Questo documento, tuttavia, si concentrava sul cuore sinistro, con solo una piccola sezione che copriva le camere del lato destro. Da questa pubblicazione, ci sono stati progressi significativi nella valutazione ecocardiografica del cuore destro. Inoltre, vi è la necessità di una maggiore diffusione di dettagli riguardanti la standardizzazione dell'esame ecocardiografico RV.
VALUTAZIONE PERIOPERATORIA DEL VD In cardiochirurgia, il cateterismo del cuore destro e l'ecocardiografia svolgono un ruolo essenziale e complementare nella valutazione della struttura e della funzione del VD. Entrambi forniscono informazioni utili che possono aiutare a personalizzare l'approccio anestetico e chirurgico e fornire una guida nella gestione dei pazienti emodinamicamente instabili. Dal punto di vista emodinamico, la disfunzione o l'insufficienza del ventricolo destro viene solitamente riconosciuta in presenza di una pressione atriale destra (RAP) _8-10 mm Hg o di una pressione da RAP a incuneamento capillare polmonare _0,8 (insufficienza RV isolata) e/o un basso indice cardiaco ( _2.2 L_min_1_m_2). L'aumento del RAP può anche essere un segno di impedimento del fallimento del VD. l'ecocardiografia fornisce anche informazioni utili sulla struttura del ventricolo destro e polmonare, sulla funzione valvolare e sulla fisiologia del pericardio.
La valutazione ecocardiografica del RV è più impegnativa di quella del ventricolo sinistro. Le principali difficoltà incontrate possono essere spiegate da 1) la forma complessa del RV, 2) le pesanti trabecolazioni apicali del RV, che limitano il riconoscimento della superficie endocardica, e 3) la marcata dipendenza dal carico di diversi indici della funzione RV. Nonostante queste limitazioni, una valutazione completa del RV può fornire dati importanti sulla sua contrattilità, precarico e postcarico.
Infine, e come raccomandato dalla società americana di ecocardiografia Approvato dalla European Association of Echocardiography, un ramo registrato della European Society of Cardiology, e dalla Canadian Society of Echocardiography nelle linee guida di tutti gli studi del 2010, l'ecografista e il medico dovrebbero esaminare il cuore destro utilizzando finestre acustiche multiple e il rapporto dovrebbe rappresentare una valutazione basata su parametri qualitativi e quantitativi. I parametri da eseguire e riportare dovrebbero includere una misurazione della dimensione del ventricolo destro (RV), della dimensione dell'atrio destro (RA), della funzione sistolica del RV (almeno uno dei seguenti: variazione dell'area frazionaria [FAC], S' e tricuspide anulare escursione sistolica piana [TAPSE]; con o senza RV index of myocardial performance [RIMP]) e pressione sistolica dell'arteria polmonare (PA) (SPAP) con stima della pressione AD sulla base delle dimensioni e del collasso della vena cava inferiore (IVC).
Pertanto, in questo studio ci concentreremo sulla funzione e sulle prestazioni del ventricolo destro dopo aver eseguito la sostituzione della valvola mitrale nei pazienti con cardiopatia reumatica associata a ipertensione polmonare lieve o grave, per valutare l'entità del beneficio che otterrà il paziente che ha sviluppato ipertensione polmonare dalla sostituzione della valvola mitrale per quanto riguarda il miglioramento funzionale e il rimodellamento del ventricolo destro e la corretta tempistica dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno accettate tutte le età.
- Lesione isolata della valvola mitrale o stenosi o rigurgito.
- Buona funzione del ventricolo sinistro (EF <45%).
- Qualsiasi grado di rigurgito della valvola tricuspide..
Criteri di esclusione:
- La concomitante lesione della valvola aortica necessita di sostituzione.
- Scarsa funzione LV (bassa EF> 45%).
- Altre cause di ipertensione polmonare, ad esempio: (malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva, malattia del tessuto connettivo e tromboembolia cronica).
- Operazioni di emergenza e ripristino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra i parametri ecocardiografici del RV, misurati con TTE, preoperatori e postoperatori a breve termine
Lasso di tempo: Basale-1 settimana-3 mesi
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cambiamento in TAPSE (escursione sistolica del piano anulare tricuspide)
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Basale-1 settimana-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta postoperatoria nel parametro della funzione ventricolare destra S' Variazione di S'
Lasso di tempo: Basale-1 settimana-3 mesi
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TDI (imaging Doppler tissutale) attraverso l'anello tricuspide laterale: velocità S di picco
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Basale-1 settimana-3 mesi
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Risposta postoperatoria nel parametro della funzione ventricolare destra RVFAC
Lasso di tempo: Basale-1 settimana-3 mesi
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cambiamento in RVFAC: frazione di eiezione del ventricolo destro calcolata per mezzo del cambiamento nei volumi RV sistolico e diastolico
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Basale-1 settimana-3 mesi
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Risposta postoperatoria nel parametro della funzione ventricolare destra pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Basale-1 settimana-3 mesi
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PASP misurata mediante doppler CW attraverso il getto di rigurgito della valvola tricuspide
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Basale-1 settimana-3 mesi
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Valutazione della pressione atriale destra postoperatoria
Lasso di tempo: Basale-1 settimana-3 mesi
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Diametro RA e comprimibilità IVC in cm
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Basale-1 settimana-3 mesi
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Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Basale-1 settimana-3 mesi
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La valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo destro (RV), valutato come riduzione/modifica dei diametri telediastolici e telesistolici del ventricolo destro rispetto al pre-operatorio
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Basale-1 settimana-3 mesi
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TR residuo
Lasso di tempo: Basale-1 settimana-3 mesi
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Percentuale di pazienti con TR da moderata a grave a 3 mesi dall'intervento
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Basale-1 settimana-3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica della classe NYHA a 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi di intervento
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Mortalità durante la degenza ospedaliera o 3 mesi dopo l'intervento.
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fino a 3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed M. EL_Minshawy, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naeije R. Assessment of right ventricular function in pulmonary hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 May;17(5):35. doi: 10.1007/s11906-015-0546-0.
- Kjaergaard J. Assessment of right ventricular systolic function by tissue Doppler echocardiography. Dan Med J. 2012 Mar;59(3):B4409.
- Ling LF, Marwick TH. Echocardiographic assessment of right ventricular function: how to account for tricuspid regurgitation and pulmonary hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):747-53. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.026. No abstract available.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Magne J, Pibarot P, Sengupta PP, Donal E, Rosenhek R, Lancellotti P. Pulmonary hypertension in valvular disease: a comprehensive review on pathophysiology to therapy from the HAVEC Group. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):83-99. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.12.003.
- Bayat F, Aghdaii N, Farivar F, Bayat A, Valeshabad AK. Early hemodynamic changes after mitral valve replacement in patients with severe and mild pulmonary artery hypertension. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(3):201-6. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01865. Epub 2012 Oct 15.
- Kret M, Arora R. Pathophysiological basis of right ventricular remodeling. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Mar;12(1):5-14. doi: 10.1177/1074248406298293.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Febbre reumatica
- Malattie cardiache
- Malattie reumatiche
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, destra
- Cardiopatia reumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Echo in mitral valve diseases
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Prove cliniche su Cardiopatia reumatica
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo