Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena echa prawej komory w przypadku wymiany zastawki mitralnej

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed M. Nasr, Assiut University

Czynność prawej komory po wymianie zastawki mitralnej u pacjentów z reumatyczną chorobą serca i nadciśnieniem płucnym: krótkoterminowa obserwacja

Reumatyczne choroby serca pozostają poważnym problemem zdrowotnym w krajach rozwijających się. Jest to najważniejsze następstwo gorączki reumatycznej i występuje u około 30% pacjentów z gorączką reumatyczną. Reumatyczna choroba serca objawia się różnym stopniem zapalenia trzustki i związaną z tym niewydolnością zastawek. Zajęcie płatków mitralnych może powodować niedomykalność mitralną (MR) lub zwężenie i ostatecznie może prowadzić do niewydolności serca. Dlatego zaleca się naprawę lub wymianę zastawki mitralnej, zanim rozwinie się dysfunkcja lewej komory (LV).

Cele badania/Cele szczegółowe Cel ogólny: Określenie korzyści, jakie pacjent z nadciśnieniem płucnym uzyska z wymiany zastawki mitralnej w zakresie poprawy funkcji i przebudowy prawej komory.

  • Cel 1: Zidentyfikuj czynniki ryzyka, które są predykcyjne dla wyników. (Typ i ciężkość patologii zastawki mitralnej, ciężkość nadciśnienia płucnego, niedomykalność zastawki trójdzielnej, przedoperacyjna dysfunkcja RV)
  • Cel 2: Określenie wartości strategii postępowania (wymiana zastawki mitralnej w nadciśnieniu płucnym, tj.: zmniejszenie przeciążenia ciśnieniowego RV i poprawa remodelingu RV)
  • Cel 3: Ocena wyników klinicznych i echokardiograficznych: wyniki pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu i obserwacji (krótkoterminowe do 3 miesięcy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 1994 roku oszacowano, że 12 milionów osób na całym świecie miało RF i RHD, a co najmniej 3 miliony miało zastoinową niewydolność serca (CHF), która wymagała wielokrotnych hospitalizacji. Duża część osób z CHF wymagała operacji zastawki serca w ciągu 5-10 lat. Współczynnik śmiertelności z powodu RHD wahał się od 0,5 na 100 000 mieszkańców Danii do 8,2 na 100 000 mieszkańców w Chinach, a szacowana roczna liczba zgonów z powodu RHD w 2000 r. wynosiła 332 000 na całym świecie. Wskaźnik śmiertelności na 100 000 ludności wahał się od 1,8 w regionie obu Ameryk WHO do 7,6 w regionie Azji Południowo-Wschodniej WHO. Lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY)1 utracone z powodu RHD wahały się od 27,4 DALY na 100 000 mieszkańców w regionie obu Ameryk WHO do 173,4 na 100 000 mieszkańców w regionie Azji Południowo-Wschodniej WHO. Szacuje się, że rocznie na całym świecie traci się 6,6 miliona DALY.

PATOLOGIA REUMATYCZNEJ CHOROBY ZASTAWKI MITRALNEJ Reumatyczne zastawki mitralne wykazują inny zestaw zmian w porównaniu z zastawkami zwyrodnieniowymi, ze względu na charakterystyczny proces zapalny, którego efektem jest pogrubienie płatków i innych elementów aparatu zastawki mitralnej o różnym stopniu i zniekształca i utrudnia ruchy zastawki. Tak więc choroba występuje tutaj w dwóch postaciach - zwężeniu i niedomykalności lub kombinacji obu.

W przypadku niedomykalności zastawki najczęstszą zmianą jest wypadanie płatka przedniego, które występuje u ponad 90% młodych pacjentów i jest najczęściej spowodowane wydłużeniem strun do jego okolic centralnych i przyśrodkowych (A2 i A3). W przeciwieństwie do choroby zwyrodnieniowej, wypadanie płatków tylnych praktycznie nie występuje, z wyjątkiem przypadków z pękniętymi strunami z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Wręcz przeciwnie, ta ulotka jest często skracana na szerokość, czasami wznawiana do bardzo wąskiego i grubego paska bibułki. W bardziej skomplikowanych przypadkach struny mogą być grube i cofnięte, podobnie jak mięśnie brodawkowate, a spoidła mogą być zrośnięte w różnym stopniu. Często ulotki i aparat podzastawkowy są ciągłą masą tkanki włóknistej. Wreszcie, pierścień jest rozszerzony u 95% pacjentów. Powszechnie przyjmuje się, że poszerzenie występuje zasadniczo w tylnym odcinku pierścienia, chociaż istnieją pewne dowody, że może ono również występować w przednim odcinku, zwłaszcza w kardiomiopatii rozstrzeniowej.

Nadciśnienie płucne i wada zastawkowa serca Wada zastawkowa serca VHD jest częstą etiologią nadciśnienia płucnego, która może wynikać z wielu mechanizmów, takich jak wzrost płucnego oporu naczyniowego, płucnego przepływu krwi lub płucnego ciśnienia żylnego. Przewlekły wzrost tętniczego ciśnienia płucnego (PAP) często prowadzi do przeciążenia ciśnieniowego prawej komory (RV) i późniejszej niewydolności RV. Obecne PH jest wskaźnikiem złego rokowania w VHD. Ocena obecności i ciężkości nadciśnienia płucnego odgrywa zatem ważną rolę w stratyfikacji ryzyka i leczeniu VHD.

Pewne rozpoznanie PH związanego z VHD opiera się na następujących kryteriach: średnie PAP 25 mm Hg wraz z nieprawidłowo wysokim ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) >15 mm Hg lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory (LV) >18 mm Hg w kontekście znaczącego VHD. Gdy przekrwienie żył płucnych jest głównym wyznacznikiem PH, PH nazywa się izolowanym pozawłośniczkowym PH lub płucnym nadciśnieniem żylnym.

PATOFIZJOLOGIA Wzrost ciśnienia napełniania LV i lewego przedsionka (LA) prowadzi do biernego wzrostu ciśnienia wstecznego w żyle płucnej. Utrzymujące się podwyższone płucne ciśnienie żylne może sprzyjać fragmentacji struktury i prowadzić do „niewydolności naprężeniowej naczyń włosowatych pęcherzyków płucnych”, któremu towarzyszy przeciek włośniczkowy i ostry obrzęk pęcherzyków płucnych. Ta ostra faza jest odwracalna, ale długotrwałe utrzymywanie się wysokiego ciśnienia żylnego w płucach może wywołać pewien stopień nieodwracalnej przebudowy błony naczyń włosowatych pęcherzyków płucnych, z nadmiernym odkładaniem się kolagenu typu IV. Ponadto przewlekłe podwyższone płucne ciśnienie żylne stopniowo i biernie zwiększa PAP i jednocześnie powoduje patologiczne zmiany w żyłach płucnych. i tętnic, co prowadzi do zwiększonego oporu naczyniowego płuc. Patofizjologia PH w VHD obejmuje zatem postępujące zmiany strukturalne płucnego łożyska naczyniowego, w których pośredniczy silnie zwężająca naczynia endotelina-1. Zwiększenie skurczu naczyń płucno-tętniczych i skurczowego PAP prowadzi do poszerzenia i przerostu RV. Niewydolność RV jest związana z poszerzeniem pierścienia trójdzielnego i nasileniem niedomykalności zastawki trójdzielnej, co dodatkowo nasila dysfunkcję RV. W fazie zdekompensowanej skurczowe PAP może się zmniejszyć pomimo wzrostu płucnego oporu naczyniowego, ze względu na spadek objętości wyrzutowej RV związany z zaawansowaną niewydolnością RV.

Po leczeniu odwracalność PH zależy od rodzaju, ciężkości i przewlekłości VHD, a także od patofizjologicznych adaptacji. Na przykład w zwężeniu zastawki mitralnej (MS) obserwuje się szybki spadek PAP po ustąpieniu zwężenia, podczas gdy w innych VHD może być wymagany dłuższy czas, zwłaszcza gdy PH jest związane z przeciążeniem objętościowym, jak w przypadku niedomykalności mitralnej (MR). . Ocena funkcji prawej komory Prawa komora była przez długi czas zaniedbywana, jednak to właśnie czynność RV jest silnie związana z wynikami klinicznymi w wielu stanach. Chociaż lewa komora była szeroko badana, przy ustalonych prawidłowych wartościach wymiarów, objętości, masy i funkcji, brakuje pomiarów wielkości i funkcji RV. Względnie przewidywalny kształt lewej komory (LV) i wystandaryzowane płaszczyzny obrazowania pomogły w ustaleniu norm oceny LV. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące normalnych wymiarów prawej komory, częściowo ze względu na jej złożony kształt. Prawa komora składa się z 3 odrębnych części: napływu mięśni gładkich (ciała), obszaru odpływu i obszaru koniuszka beleczkowatego. Kwantyfikacja objętościowa funkcji RV jest trudna ze względu na wiele wymaganych założeń. W rezultacie wielu lekarzy polega na ocenie wizualnej w celu oceny wielkości i funkcji RV.

Podstawy wymiarów i funkcji RV zostały uwzględnione w zaleceniach ASE i European Association of Echocardiography dotyczących kwantyfikacji komory, opublikowanych w 2005 roku. Dokument ten skupiał się jednak na lewym sercu, a tylko niewielka część obejmowała komory po prawej stronie. Od czasu tej publikacji nastąpił znaczny postęp w ocenie echokardiograficznej prawego serca. Ponadto istnieje potrzeba szerszego rozpowszechnienia szczegółów dotyczących standaryzacji badania echokardiograficznego RV.

OKRESOWA OCENA RV W kardiochirurgii cewnikowanie prawego serca i echokardiografia odgrywają zasadniczą i uzupełniającą rolę w ocenie struktury i funkcji RV. Oba dostarczają przydatnych informacji, które mogą pomóc w dostosowaniu podejścia anestezjologicznego i chirurgicznego oraz dostarczają wskazówek dotyczących postępowania z pacjentami niestabilnymi hemodynamicznie. Hemodynamicznie dysfunkcja lub niewydolność prawej komory jest zwykle rozpoznawana w obecności ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) ≥ 8-10 mm Hg lub RAP do ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płucnych ≥ 0,8 (izolowana niewydolność RV) i/lub niskiego wskaźnika sercowego ( _2.2 L_min_1_m_2). Zwiększenie RAP może być również oznaką utrudniania niewydolności RV. echokardiografia dostarcza również przydatnych informacji na temat struktury RV i płuc, funkcji zastawek i fizjologii osierdzia.

Echokardiograficzna ocena RV jest trudniejsza niż ocena lewej komory. Główne napotkane trudności można wytłumaczyć 1) złożonym kształtem RV, 2) dużymi beleczkami wierzchołkowymi RV, które ograniczają rozpoznawanie powierzchni wsierdzia, oraz 3) wyraźną zależnością obciążenia kilku wskaźników funkcji RV. Pomimo tych ograniczeń kompleksowa ocena RV może dostarczyć ważnych danych dotyczących jej kurczliwości, obciążenia wstępnego i następczego.

Wreszcie, zgodnie z zaleceniami American Society of Echocardiography, zatwierdzonymi przez European Association of Echocardiography, zarejestrowany oddział Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Canadian Society of Echocardiography w wytycznych z 2010 r., we wszystkich badaniach ultrasonograf i lekarz powinni zbadać prawe serce za pomocą wielu okien akustycznych, a raport powinien przedstawiać ocenę opartą na parametrach jakościowych i ilościowych. Parametry, które należy wykonać i podać, powinny obejmować pomiar wielkości prawej komory (RV), wielkości prawego przedsionka (RA), funkcji skurczowej RV (przynajmniej jedno z następujących: ułamkowa zmiana pola powierzchni [FAC], S' i pierścieniowatość trójdzielna płaski ruch skurczowy [TAPSE], z lub bez wskaźnika wydolności mięśnia sercowego RV [RIMP]) oraz skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) (SPAP) z oszacowaniem ciśnienia w RA na podstawie wielkości i zapadnięcia żyły głównej dolnej (IVC).

Dlatego w tym badaniu skupimy się na funkcji i wydajności prawej komory po wymianie zastawki mitralnej u pacjentów z reumatyczną chorobą serca związaną z łagodnym lub ciężkim nadciśnieniem płucnym, aby ocenić zakres korzyści, jakie uzyska pacjent, u którego rozwinęło się nadciśnienie płucne od wymiany zastawki mitralnej w zakresie poprawy funkcji i przebudowy prawej komory oraz właściwego terminu operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zgłosili się na nasz oddział kardiochirurgii, szpitali Uniwersytetu Assiut od maja 2018 do kwietnia 2020 i którzy są kandydatami do wymiany zastawki mitralnej i spełniają wymienione kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do badania. Wykresy zostaną przejrzane, a kwalifikujący się pacjenci zostaną odfiltrowani. Potrzebne zmienne zostaną wprowadzone do naszej bazy danych w celu późniejszej analizy danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie grupy wiekowe będą akceptowane.
  • Izolowane uszkodzenie zastawki mitralnej, zwężenie lub refluks.
  • Dobra funkcja LV (EF <45%).
  • Dowolny stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące uszkodzenie zastawki aortalnej wymaga wymiany.
  • Słaba funkcja LV (Low EF > 45%).
  • Inne przyczyny nadciśnienia płucnego, tj.: (przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, choroba tkanki łącznej i przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa).
  • Operacje awaryjne i ponawiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami echokardiograficznymi RV mierzonymi za pomocą TTE, przedoperacyjnych i krótkoterminowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
zmiana TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna odpowiedź w funkcji prawej komory parametr S' Zmiana S'
Ramy czasowe: Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
TDI (tkankowe obrazowanie dopplerowskie) w poprzek bocznego pierścienia trójdzielnego: szczytowa prędkość S'
Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Odpowiedź pooperacyjna w parametrze funkcji prawej komory RVFAC
Ramy czasowe: Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
zmiana RVFAC : frakcja wyrzutowa prawej komory obliczona na podstawie zmiany objętości skurczowej i rozkurczowej RV
Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Odpowiedź pooperacyjna w parametrze funkcji prawej komory ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
PASP mierzone metodą dopplera CW w strumieniu zwrotnym zastawki trójdzielnej
Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Pooperacyjna ocena ciśnienia w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Średnica RA i zapadalność IVC w cm
Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Ocena przebudowy odwróconej prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Ocena remodelingu odwróconej prawej komory (RV), oceniana jako zmniejszenie/modyfikacja wymiarów końcoworozkurczowych i końcowoskurczowych RV w stosunku do stanu przedoperacyjnego
Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Resztkowy TR
Ramy czasowe: Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące
Odsetek pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej TR po 3 miesiącach od operacji
Linia bazowa — 1 tydzień — 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Modyfikacja klasy NYHA po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy interwencji
Śmiertelność w czasie pobytu w szpitalu lub 3 miesiące po operacji.
do 3 miesięcy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M. EL_Minshawy, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj