- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03549052
Évaluation de l'écho ventriculaire droit lors du remplacement de la valve mitrale
Fonction ventriculaire droite après remplacement de la valve mitrale chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale et d'hypertension pulmonaire : suivi à court terme
Les cardiopathies rhumatismales restent un problème de santé majeur dans les pays en développement. Il s'agit de la séquelle la plus importante du rhumatisme articulaire aigu et survient chez environ 30 % des patients atteints de rhumatisme articulaire aigu. La cardiopathie rhumatismale se présente avec différents degrés de pancardite et une insuffisance valvulaire associée. L'implication des feuillets mitraux peut provoquer une régurgitation mitrale (RM) ou une sténose et éventuellement conduire à une insuffisance cardiaque. La réparation ou le remplacement mitral est donc recommandé avant qu'un dysfonctionnement du ventricule gauche (VG) ne se développe.
Objectifs de l'étude/buts spécifiques But global : Déterminer le bénéfice que le patient souffrant d'hypertension pulmonaire retirera du remplacement de la valve mitrale en ce qui concerne l'amélioration de la fonction et le remodelage du ventricule droit.
- Objectif 1 : Identifier les facteurs de risque qui sont prédictifs des résultats. (Type et sévérité de la pathologie de la valve mitrale, sévérité de l'hypertension pulmonaire, régurgitation tricuspide, dysfonctionnement préopératoire du VD)
- Objectif 2 : Déterminer la valeur des stratégies de prise en charge (Remplacement de la valve mitrale dans l'hypertension pulmonaire, c'est-à-dire : diminuer la surcharge de pression du VD et améliorer le remodelage du VD)
- Objectif 3 : Évaluation des résultats cliniquement et échocardiographiquement : résultats postopératoires pendant le séjour hospitalier et le suivi (court terme jusqu'à 3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 1994, on estimait que 12 millions de personnes souffraient de RF et de RHD dans le monde et qu'au moins 3 millions souffraient d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant des hospitalisations répétées. Une grande partie des personnes atteintes d'ICC ont dû subir une chirurgie valvulaire cardiaque dans les 5 à 10 ans. Le taux de mortalité par RHD variait de 0,5 pour 100 000 habitants au Danemark à 8,2 pour 100 000 habitants en Chine , et le nombre annuel estimé de décès par RHD pour 2000 était de 332 000 dans le monde . Le taux de mortalité pour 100 000 habitants variait de 1,8 dans la Région OMS des Amériques à 7,6 dans la Région OMS de l'Asie du Sud-Est. Les années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY)1 perdues à cause de la RHD allaient de 27,4 DALY pour 100 000 habitants dans la Région OMS des Amériques à 173,4 pour 100 000 habitants dans la Région OMS de l'Asie du Sud-Est. On estime que 6,6 millions de DALY sont perdues chaque année dans le monde.
LA PATHOLOGIE DE LA MALADIE DE LA VALVE MITRALE RHUMATIQUE Les valves mitrales rhumatismales présentent un ensemble différent de lésions par rapport aux valves dégénératives, en raison du processus inflammatoire caractéristique, qui se traduit par un épaississement des folioles et d'autres composants de l'appareil de la valve mitrale, de degrés variables, et déforme et entrave les mouvements de la vanne. Ainsi, la maladie apparaît ici sous deux formes - sténose et régurgitation, ou une combinaison des deux.
En cas de régurgitation valvulaire, la lésion la plus fréquente est le prolapsus du feuillet antérieur, présent chez plus de 90 % des patients jeunes et causé le plus souvent par des cordes allongées vers ses zones centrale et médiale (A2 et A3). Contrairement à la maladie dégénérative, le prolapsus des feuillets postérieurs est pratiquement introuvable, sauf dans les cas de rupture des cordages due à une endocardite infectieuse. Au contraire, cette foliole est souvent raccourcie dans sa largeur, parfois résumée à une bande de tissu très étroite et épaisse. Dans les cas plus compliqués, les cordes peuvent être épaisses et rétractées, tout comme les muscles papillaires, et les commissures peuvent être fusionnées à des degrés divers. Souvent, les folioles et l'appareil sous-valvulaire sont une masse continue de tissu fibreux. Enfin, l'annulus est dilaté chez 95 % des patients. Il est largement admis que la dilatation se produit essentiellement dans le segment postérieur de l'annulus, bien qu'il existe certaines preuves qu'elle peut également se produire dans le segment antérieur, en particulier dans la cardiomyopathie dilatée.
Hypertension pulmonaire et cardiopathie valvulaire La cardiopathie valvulaire VHD est une étiologie courante de l'hypertension pulmonaire, qui peut résulter de nombreux mécanismes comme une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire, du débit sanguin pulmonaire ou de la pression veineuse pulmonaire. L'augmentation chronique de la pression artérielle pulmonaire (PAP) entraîne souvent une surcharge de pression ventriculaire droite (RV) et une défaillance subséquente du RV. Lorsqu'il est présent, le PH est un marqueur de mauvais résultat dans la VHD. L'évaluation de la présence et de la sévérité de l'hypertension pulmonaire a donc un rôle important dans la stratification du risque et la prise en charge thérapeutique de la VHD.
Le diagnostic sûr d'HTP lié à VHD est basé sur les critères suivants : PAP moyenne 25 mm Hg associée à une pression capillaire pulmonaire anormalement élevée (PCWP) > 15 mm Hg ou une pression télédiastolique ventriculaire gauche (VG) > 18 mm Hg dans le cadre d'un VHD important. Lorsque la congestion veineuse pulmonaire est le principal déterminant de l'HTP, l'HTP est nommée HP post-capillaire isolée ou hypertension veineuse pulmonaire.
PHYSIOPATHOLOGIE L'augmentation de la pression de remplissage du VG et de la pression auriculaire gauche (LA) entraîne une augmentation passive de la contre-pression de la veine pulmonaire. Une pression veineuse pulmonaire élevée de manière persistante peut favoriser la fragmentation de la structure et entraîner une « défaillance du stress capillaire alvéolaire », accompagnée d'une fuite capillaire et d'un œdème alvéolaire aigu. Cette phase aiguë est réversible, mais la persistance à long terme d'une pression veineuse pulmonaire élevée peut provoquer un certain degré de remodelage irréversible de la membrane capillaire alvéolaire, avec un dépôt excessif de collagène de type IV. De plus, une pression veineuse pulmonaire élevée chronique augmente progressivement et passivement la PAP et produit simultanément des changements pathologiques dans les veines pulmonaires. et des artères, entraînant une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire . La physiopathologie de l'HTP dans la VHD implique donc une altération structurelle progressive du lit vasculaire pulmonaire médiée par le puissant vasoconstricteur endothéline-1. Une augmentation de la vasoconstriction artérielle pulmonaire et de la PAP systolique entraîne une dilatation et une hypertrophie du VD. L'échec du VD est associé à une dilatation de l'anneau tricuspide et à une augmentation de la sévérité de la régurgitation tricuspide, ce qui aggrave encore le dysfonctionnement du VD. A la phase décompensée, la PAP systolique peut diminuer malgré l'augmentation des résistances vasculaires pulmonaires, en raison de la baisse du volume systolique VD liée à une insuffisance VD avancée.
Après traitement, la réversibilité de l'HTP dépend du type, de la sévérité et de la chronicité de la VHD, ainsi que des adaptations physiopathologiques sous-jacentes. Par exemple, dans la sténose mitrale (SEP), une diminution rapide de la PAP est observée après le soulagement de la sténose, alors qu'un temps plus long pourrait être nécessaire dans d'autres VHD, en particulier lorsque l'HTP est liée à une surcharge volémique, comme dans la régurgitation mitrale (RM) . Évaluation de la fonction ventriculaire droite Le ventricule droit a longtemps été négligé, pourtant c'est la fonction VD qui est fortement associée aux résultats cliniques dans de nombreuses conditions. Bien que le ventricule gauche ait été largement étudié, avec des valeurs normales établies pour les dimensions, les volumes, la masse et la fonction, les mesures de la taille et de la fonction du VD font défaut. La forme relativement prévisible du ventricule gauche (VG) et les plans d'imagerie standardisés ont aidé à établir des normes dans l'évaluation du VG. Il existe cependant des données limitées concernant les dimensions normales du ventricule droit, en partie à cause de sa forme complexe. Le ventricule droit est composé de 3 parties distinctes : l'afflux musculaire lisse (corps), la région d'éjection et la région apicale trabéculaire. La quantification volumétrique de la fonction RV est difficile en raison des nombreuses hypothèses requises. Par conséquent, de nombreux médecins se fient à l'estimation visuelle pour évaluer la taille et la fonction du VD.
Les bases des dimensions et de la fonction du VD ont été incluses dans les recommandations de l'ASE et de l'Association européenne d'échocardiographie pour la quantification de la chambre publiées en 2005. Ce document, cependant, se concentrait sur le cœur gauche, avec seulement une petite section couvrant les cavités du côté droit. Depuis cette publication, il y a eu des progrès significatifs dans l'évaluation échocardiographique du cœur droit. De plus, il est nécessaire de mieux diffuser les détails concernant la normalisation de l'examen échocardiographique du VD .
ÉVALUATION PÉRIOPÉRATOIRE DU VD En chirurgie cardiaque, le cathétérisme cardiaque droit et l'échocardiographie jouent un rôle essentiel et complémentaire dans l'évaluation de la structure et de la fonction du VD. Les deux fournissent des informations utiles qui peuvent aider à adapter l'approche anesthésique et chirurgicale et fournir des conseils dans la prise en charge des patients hémodynamiquement instables. Sur le plan hémodynamique, la dysfonction ou l'insuffisance ventriculaire droite est généralement reconnue en présence d'une pression auriculaire droite (RAP) _8-10 mm Hg ou d'une RAP à la pression capillaire pulmonaire _0,8 (insuffisance ventriculaire isolée) et/ou d'un index cardiaque bas ( _2.2 L_min_1 _m_2). L'augmentation de la RAP peut également être un signe d'échec de l'échec du RV. L'échocardiographie fournit également des informations utiles sur la structure ventriculaire et pulmonaire, la fonction valvulaire et la physiologie péricardique.
L'évaluation échocardiographique du VD est plus difficile que celle du ventricule gauche. Les principales difficultés rencontrées peuvent s'expliquer par 1) la forme complexe du VD, 2) les lourdes trabéculations apicales du VD, qui limitent la reconnaissance de la surface endocardique, et 3) la forte dépendance à la charge de plusieurs indices de la fonction VD. Malgré ces limitations, une évaluation complète du RV peut fournir des données importantes sur sa contractilité, sa précharge et sa postcharge.
Enfin et comme recommandé par la société américaine d'échocardiographie approuvée par l'Association européenne d'échocardiographie, une branche enregistrée de la Société européenne de cardiologie, et la Société canadienne d'échocardiographie dans les lignes directrices de 2010 pour toutes les études, l'échographiste et le médecin doivent examiner le cœur droit à l'aide plusieurs fenêtres acoustiques, et le rapport doit représenter une évaluation basée sur des paramètres qualitatifs et quantitatifs. Les paramètres à effectuer et à rapporter doivent inclure une mesure de la taille du ventricule droit (VD), de la taille de l'oreillette droite (RA), de la fonction systolique VD (au moins l'un des éléments suivants : changement de surface fractionnaire [FAC], S' et annulaire tricuspide plan systolique excursion [TAPSE] ; avec ou sans indice RV de la performance myocardique [RIMP]), et la pression systolique de l'artère pulmonaire (PA) (SPAP) avec estimation de la pression RA sur la base de la taille et de l'effondrement de la veine cave inférieure (VCI).
Ainsi, dans cette étude, nous nous concentrerons sur la fonction et les performances du ventricule droit après avoir effectué le remplacement de la valve mitrale chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale associée à une hypertension pulmonaire légère ou sévère, afin de mettre la main sur l'étendue des avantages que le patient qui a développé une hypertension pulmonaire obtiendra. du remplacement de la valve mitrale en ce qui concerne l'amélioration de la fonction et le remodelage du ventricule droit et le bon moment de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les âges seront acceptés.
- Lésion isolée de la valve mitrale soit sténose soit régurgitation.
- Bonne fonction VG (FE <45 %).
- Tout degré de régurgitation valvulaire tricuspide.
Critère d'exclusion:
- La lésion valvulaire aortique concomitante doit être remplacée.
- Mauvaise fonction VG (faible EF> 45 %).
- Autres causes d'hypertension pulmonaire, c'est-à-dire : (maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive, maladie du tissu conjonctif et thromboembolie chronique).
- Opérations d'urgence et de rétablissement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les paramètres échocardiographiques du VD, mesurés avec TTE , préopératoire et postopératoire à court terme
Délai: Baseline-1 Semaine-3 mois
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changement de TAPSE (excursion systolique du plan annulaire tricuspide)
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Baseline-1 Semaine-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse postopératoire du paramètre de la fonction ventriculaire droite S' Modification de S'
Délai: Baseline-1 Semaine-3 mois
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TDI (Tissue Doppler Imaging) à travers l'anneau tricuspide latéral : pic de vitesse S'
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Baseline-1 Semaine-3 mois
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Réponse postopératoire dans le paramètre de fonction ventriculaire droite RVFAC
Délai: Baseline-1 Semaine-3 mois
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variation de RVFAC : Fraction d'éjection calculée du ventricule droit au moyen de la variation des volumes systolique et diastolique VD
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Baseline-1 Semaine-3 mois
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Réponse postopératoire dans le paramètre de la fonction ventriculaire droite pression systolique de l'artère pulmonaire
Délai: Baseline-1 Semaine-3 mois
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PASP mesuré par Doppler CW à travers le jet de régurgitation de la valve tricuspide
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Baseline-1 Semaine-3 mois
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Évaluation de la pression auriculaire droite postopératoire
Délai: Baseline-1 Semaine-3 mois
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Diamètre RA et collapsibilité IVC en cm
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Baseline-1 Semaine-3 mois
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Évaluation du remodelage du ventricule droit inversé (RV)
Délai: Baseline-1 Semaine-3 mois
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L'évaluation du remodelage du ventricule droit inversé (RV), évalué comme une réduction/modification des diamètres RV télédiastolique et télésystolique par rapport à la pré-chirurgie
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Baseline-1 Semaine-3 mois
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TR résiduel
Délai: Baseline-1 Semaine-3 mois
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Pourcentage de patients avec une TR modérée à sévère à 3 mois après la chirurgie
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Baseline-1 Semaine-3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Délai: 3 mois
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Modification de la classe NYHA à 3 mois après la chirurgie
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3 mois
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Mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois d'intervention
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Mortalité pendant le séjour à l'hôpital ou 3 mois après l'opération.
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jusqu'à 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed M. EL_Minshawy, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naeije R. Assessment of right ventricular function in pulmonary hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 May;17(5):35. doi: 10.1007/s11906-015-0546-0.
- Kjaergaard J. Assessment of right ventricular systolic function by tissue Doppler echocardiography. Dan Med J. 2012 Mar;59(3):B4409.
- Ling LF, Marwick TH. Echocardiographic assessment of right ventricular function: how to account for tricuspid regurgitation and pulmonary hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):747-53. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.026. No abstract available.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Magne J, Pibarot P, Sengupta PP, Donal E, Rosenhek R, Lancellotti P. Pulmonary hypertension in valvular disease: a comprehensive review on pathophysiology to therapy from the HAVEC Group. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):83-99. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.12.003.
- Bayat F, Aghdaii N, Farivar F, Bayat A, Valeshabad AK. Early hemodynamic changes after mitral valve replacement in patients with severe and mild pulmonary artery hypertension. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(3):201-6. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01865. Epub 2012 Oct 15.
- Kret M, Arora R. Pathophysiological basis of right ventricular remodeling. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Mar;12(1):5-14. doi: 10.1177/1074248406298293.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Rhumatisme articulaire aigu
- Maladies cardiaques
- Maladies rhumatismales
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonction ventriculaire droite
- Cardiopathie rhumatismale
Autres numéros d'identification d'étude
- Echo in mitral valve diseases
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