- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549052
Evaluación del eco del ventrículo derecho en el reemplazo de la válvula mitral
Función del ventrículo derecho después del reemplazo de la válvula mitral en pacientes con cardiopatía reumática e hipertensión pulmonar: seguimiento a corto plazo
La cardiopatía reumática sigue siendo un importante problema de salud en los países en desarrollo. Es la secuela más importante de la fiebre reumática y ocurre en alrededor del 30% de los pacientes con fiebre reumática. La cardiopatía reumática se presenta con diferentes grados de pancarditis e insuficiencia valvular asociada. La afectación de las valvas mitrales puede causar regurgitación mitral (MR) o estenosis y, finalmente, provocar insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, se recomienda la reparación o el reemplazo mitral antes de que se desarrolle una disfunción del ventrículo izquierdo (VI).
Objetivos del estudio/Propósitos específicos Meta general: Determinar el beneficio que obtendrá el paciente con hipertensión pulmonar con el reemplazo de la válvula mitral en cuanto a la mejora de la función y remodelación del ventrículo derecho.
- Objetivo 1: Identificar los factores de riesgo que predicen los resultados. (Tipo y gravedad de la patología de la válvula mitral, gravedad de la hipertensión pulmonar, insuficiencia tricuspídea, disfunción preoperatoria del VD)
- Objetivo 2: Determinar el valor de las estrategias de manejo (reemplazo de la válvula mitral en la hipertensión pulmonar, es decir: disminuir la sobrecarga de presión del VD y mejorar la remodelación del VD)
- Objetivo 3: Evaluación de los resultados clínica y ecocardiográficamente: resultados postoperatorios durante la estancia hospitalaria y seguimiento (corto plazo hasta 3 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En 1994, se estimó que 12 millones de personas tenían RF y RHD en todo el mundo, y al menos 3 millones tenían insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que requería ingresos hospitalarios repetidos. Una gran parte de las personas con CHF requirió cirugía de válvula cardíaca dentro de los 5 a 10 años. La tasa de mortalidad por RHD varió de 0,5 por 100 000 habitantes en Dinamarca a 8,2 por 100 000 habitantes en China, y el número anual estimado de muertes por RHD para 2000 fue de 332 000 en todo el mundo. La tasa de mortalidad por 100 000 habitantes varió de 1,8 en la Región de las Américas de la OMS a 7,6 en la Región de Asia Sudoriental de la OMS. Los años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD)1 perdidos por RHD oscilaron entre 27,4 AVAD por 100 000 habitantes en la Región de las Américas de la OMS y 173,4 por 100 000 habitantes en la Región de Asia Sudoriental de la OMS. Se estima que se pierden 6,6 millones de AVAD al año en todo el mundo.
LA PATOLOGÍA DE LA ENFERMEDAD REUMÁTICA DE LA VALVULA MITRAL Las válvulas mitrales reumáticas muestran un conjunto diferente de lesiones en comparación con las válvulas degenerativas, debido al proceso inflamatorio característico, que resulta en un engrosamiento de las valvas y otros componentes del aparato de la válvula mitral, de grados variables, y distorsiona y perjudica los movimientos de la válvula. Entonces, la enfermedad aparece aquí en dos formas: estenosis y regurgitación, o una combinación de ambas.
En el caso de la insuficiencia valvular, la lesión más frecuente es el prolapso de la valva anterior, que está presente en más del 90% de los pacientes jóvenes y que en la mayoría de los casos es causado por cuerdas alargadas en sus áreas central y medial (A2 y A3). A diferencia de la enfermedad degenerativa, el prolapso de la valva posterior prácticamente no se encuentra, excepto en casos con rotura de cuerdas por endocarditis infecciosa. Por el contrario, esta hojuela a menudo se acorta en su anchura, a veces se reduce a una tira de tejido muy estrecha y gruesa. En casos más complicados, las cuerdas pueden ser gruesas y retraídas, al igual que los músculos papilares, y las comisuras pueden estar fusionadas en diversos grados. A menudo, las valvas y el aparato subvalvular son una masa continua de tejido fibroso. Por último, el anillo está dilatado en el 95% de los pacientes. Está ampliamente aceptado que la dilatación ocurre esencialmente en el segmento posterior del anillo, aunque existe alguna evidencia de que también puede ocurrir en el segmento anterior, especialmente en la miocardiopatía dilatada.
Hipertensión pulmonar y cardiopatía valvular La cardiopatía valvular VHD es una etiología común de la hipertensión pulmonar, que puede deberse a muchos mecanismos, como un aumento de la resistencia vascular pulmonar, el flujo sanguíneo pulmonar o la presión venosa pulmonar. El aumento crónico de la presión arterial pulmonar (PAP) a menudo conduce a una sobrecarga de presión del ventrículo derecho (VD) y a la insuficiencia del VD subsiguiente. Cuando está presente, la HP es un marcador de mala evolución en VHD. Por lo tanto, la evaluación de la presencia y la gravedad de la hipertensión pulmonar tiene un papel importante en la estratificación del riesgo y el manejo terapéutico de la VHD.
El diagnóstico seguro de HP relacionada con VHD se basa en los siguientes criterios: PAP media de 25 mm Hg junto con una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) anormalmente alta > 15 mm Hg o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (VI) > 18 mm Hg en el contexto de VHD significativo. Cuando la congestión venosa pulmonar es el principal determinante de la HP, la HP se denomina HP poscapilar aislada o hipertensión venosa pulmonar.
FISIOPATOLOGÍA El aumento de la presión de llenado del VI y de la presión de la aurícula izquierda (AI) conduce a un aumento pasivo de la presión hacia atrás de la vena pulmonar. La presión venosa pulmonar elevada de forma persistente puede favorecer la fragmentación de la estructura y dar lugar a una "falla por estrés alveolar-capilar", acompañada de fuga capilar y edema alveolar agudo. Esta fase aguda es reversible, pero la persistencia a largo plazo de presión venosa pulmonar alta puede provocar cierto grado de remodelación irreversible de la membrana alveolocapilar, con depósito excesivo de colágeno tipo IV. Además, la presión venosa pulmonar elevada crónica aumenta progresiva y pasivamente la PAP y produce cambios patológicos concomitantes en las venas pulmonares. y arterias, lo que conduce a un aumento de la resistencia vascular pulmonar. La fisiopatología de la HP en la VHD implica una alteración estructural progresiva del lecho vascular pulmonar mediada por el potente vasoconstrictor endotelina-1. Un aumento de la vasoconstricción arterial pulmonar y de la PAP sistólica produce dilatación e hipertrofia del VD. La falla del RV se asocia con dilatación del anillo tricuspídeo y un aumento en la gravedad de la regurgitación tricuspídea, lo que agrava aún más la disfunción del RV. En la fase descompensada, la PAP sistólica puede disminuir a pesar del aumento de la resistencia vascular pulmonar, debido a la caída del volumen sistólico del VD relacionada con la insuficiencia avanzada del VD.
Después del tratamiento, la reversibilidad de la HP depende del tipo, la gravedad y la cronicidad de la VHD, así como de las adaptaciones fisiopatológicas subyacentes. Por ejemplo, en la estenosis mitral (EM), se observa una rápida disminución de la PAP después del alivio de la estenosis, mientras que en otras EVC podría requerirse un tiempo mayor, especialmente cuando la HP está relacionada con una sobrecarga de volumen, como en la insuficiencia mitral (IM). . Evaluación de la función del ventrículo derecho Durante mucho tiempo se ha descuidado el ventrículo derecho, pero es la función del VD la que está fuertemente asociada con los resultados clínicos en muchas condiciones. Aunque el ventrículo izquierdo se ha estudiado extensamente, con valores normales establecidos para las dimensiones, volúmenes, masa y función, faltan medidas del tamaño y la función del VD. La forma relativamente predecible del ventrículo izquierdo (LV) y los planos de imágenes estandarizados han ayudado a establecer normas en la evaluación del LV. Sin embargo, hay datos limitados sobre las dimensiones normales del ventrículo derecho, en parte debido a su forma compleja. El ventrículo derecho se compone de 3 porciones distintas: la entrada muscular lisa (cuerpo), la región de salida y la región apical trabecular. La cuantificación volumétrica de la función del VD es un desafío debido a las muchas suposiciones que se requieren. Como resultado, muchos médicos confían en la estimación visual para evaluar el tamaño y la función del VD.
Los conceptos básicos de las dimensiones y la función del VD se incluyeron como parte de las recomendaciones de la ASE y la Asociación Europea de Ecocardiografía para la cuantificación de cámaras publicadas en 2005. Este documento, sin embargo, se centró en el lado izquierdo del corazón, con solo una pequeña sección que cubre las cámaras del lado derecho. Desde esta publicación, ha habido avances significativos en la evaluación ecocardiográfica del corazón derecho. Además, existe la necesidad de una mayor difusión de los detalles sobre la estandarización del examen ecocardiográfico del VD .
EVALUACIÓN PERIOPERATORIA DEL VD En cirugía cardíaca, el cateterismo cardíaco derecho y la ecocardiografía juegan un papel esencial y complementario en la evaluación de la estructura y función del VD. Ambos brindan información útil que puede ayudar a adaptar el enfoque anestésico y quirúrgico y brindar orientación en el manejo de pacientes hemodinámicamente inestables. Desde el punto de vista hemodinámico, la disfunción o insuficiencia del ventrículo derecho suele reconocerse en presencia de una presión auricular derecha (PAD) de _ 8-10 mm Hg o una PAD de presión de enclavamiento capilar pulmonar de _ 0,8 (insuficiencia aislada del VD) y/o un índice cardíaco bajo. _2.2 L_min_1_m_2). El aumento de la RAP también puede ser un signo de impedimento de la falla del VD. la ecocardiografía también proporciona información útil sobre el VD y la estructura pulmonar, la función valvular y la fisiología pericárdica.
La evaluación ecocardiográfica del VD es más desafiante que la del ventrículo izquierdo. Las principales dificultades encontradas pueden explicarse por 1) la forma compleja del VD, 2) las fuertes trabeculaciones apicales del VD, que limitan el reconocimiento de la superficie endocárdica, y 3) la marcada dependencia de la carga de varios índices de la función del VD. A pesar de estas limitaciones, una evaluación integral del VD puede proporcionar datos importantes sobre su contractilidad, precarga y poscarga.
Por último, y según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía Respaldado por la Asociación Europea de Ecocardiografía, una rama registrada de la Sociedad Europea de Cardiología, y la Sociedad Canadiense de Ecocardiografía en las pautas de 2010 todos los estudios, el ecografista y el médico deben examinar el corazón derecho usando múltiples ventanas acústicas, y el informe debe representar una evaluación basada en parámetros cualitativos y cuantitativos. Los parámetros que deben realizarse e informarse deben incluir una medida del tamaño del ventrículo derecho (VD), el tamaño de la aurícula derecha (AR), la función sistólica del VD (al menos uno de los siguientes: cambio de área fraccional [FAC], S' y anular tricuspídea). excursión sistólica plana [TAPSE], con o sin índice de rendimiento miocárdico del VD [RIMP]), y presión sistólica de la arteria pulmonar (PA) (SPAP) con estimación de la presión de la AR sobre la base del tamaño y el colapso de la vena cava inferior (IVC).
Por lo tanto, en este estudio nos centraremos en la función y el rendimiento del ventrículo derecho después de realizar el reemplazo de la válvula mitral en pacientes con cardiopatía reumática asociada con hipertensión pulmonar, ya sea leve o grave, para evaluar el alcance del beneficio que obtendrá el paciente que desarrolló hipertensión pulmonar. del reemplazo de la válvula mitral en cuanto a la mejora de la función y la remodelación del ventrículo derecho y el momento adecuado de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las edades serán aceptadas.
- Lesión aislada de la válvula mitral ya sea estenosis o reflujo.
- Buena función VI (FE < 45%).
- Cualquier grado de reflujo de la válvula tricúspide.
Criterio de exclusión:
- La lesión concomitante de la válvula aórtica necesita reemplazo.
- Mal funcionamiento del VI (FE baja > 45%).
- Otras causas de hipertensión pulmonar, es decir: (Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica, enfermedad del tejido conectivo y tromboembolismo crónico).
- Operaciones de emergencia y rehacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre los parámetros ecocardiográficos del VD, medidos con ETT, preoperatorios y postoperatorios a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana-3 meses
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cambio en TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
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Línea base-1 semana-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta posoperatoria en el parámetro de función del ventrículo derecho S' Cambio en S'
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana-3 meses
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TDI (imágenes Doppler tisulares) a través del anillo tricuspídeo lateral: velocidad máxima de S'
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Línea base-1 semana-3 meses
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Respuesta postoperatoria en el parámetro de función ventricular derecha RVFAC
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana-3 meses
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cambio en RVFAC: fracción de eyección calculada del ventrículo derecho por medio del cambio en los volúmenes sistólico y diastólico del VD
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Línea base-1 semana-3 meses
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Respuesta postoperatoria en función del ventrículo derecho parámetro presión sistólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana-3 meses
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PASP medido por Doppler CW a través del chorro de regurgitación de la válvula tricúspide
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Línea base-1 semana-3 meses
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Evaluación de la presión auricular derecha posoperatoria
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana-3 meses
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Diámetro RA y colapsabilidad de la VCI en cm
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Línea base-1 semana-3 meses
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Evaluación de la remodelación del ventrículo derecho inverso (VD)
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana-3 meses
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La evaluación de la remodelación del ventrículo derecho (VD) inverso, evaluada como reducción/modificación de los diámetros del VD telediastólico y telesistólico con respecto al preoperatorio
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Línea base-1 semana-3 meses
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TR residual
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana-3 meses
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Porcentaje de pacientes con IT moderada a severa a los 3 meses de la cirugía
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Línea base-1 semana-3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Modificación de la clase NYHA a los 3 meses de la cirugía
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de intervención
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Mortalidad dentro de la estancia hospitalaria o 3 meses postoperatorios.
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hasta 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M. EL_Minshawy, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kjaergaard J. Assessment of right ventricular systolic function by tissue Doppler echocardiography. Dan Med J. 2012 Mar;59(3):B4409.
- Ling LF, Marwick TH. Echocardiographic assessment of right ventricular function: how to account for tricuspid regurgitation and pulmonary hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):747-53. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.026. No abstract available.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- Echo in mitral valve diseases
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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